Suché jehlování pro léčbu spasticity u roztroušené sklerózy
27. dubna 2022 aktualizováno: Alberto Javier Ormazábal, Hospital Universitario de Canarias
Cílem studie je zhodnotit účinnost suché jehly (DN) v léčbě spasticity u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS).
[Účastníci a metody] byli vybráni účastníci s RS, bez známek recidivy v posledních čtyřech týdnech as EDSS (Expanded Disability Status Scale) vyšší než 2,5 bodu (související s pyramidálním skóre).
DN byla provedena na dolních končetinách po dobu 12 po sobě jdoucích sezení a hodnocena pomocí: EDSS (pyramidová položka), Time up and go (TUG), 25 stop, 9hold peg test (9HPT) a zlepšení nebo ne v kvalitě života (MSQol54) byla ověřena před a po léčbě.
Byla provedena následná návštěva za účelem posouzení zlepšení.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Španělsko, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být pacientem s diagnózou roztroušená skleróza.
- Být starší 18 let a méně než 60 let.
- Mít skóre rovné nebo větší než 2 v EDSS.
- Musí mít měření v následujících funkčních systémech: P (pyramidový) >2, CT (mozkový kmen), chůze >2 a svěrač >2.
- Musí vykazovat hypertonii nebo kontraktury svalů vybraných pro suché vpichování, bolest vyjádřená pacienty musí být důsledkem spastických procesů, musí mít každou hodinu možnost přijímat terapie a nesmí mít fobii z jehly.
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění spojené s roztroušenou sklerózou, které je neslučitelné se suchým jehlováním.
- Být v recidivě nebo ji prodělal během třiceti dnů před zahájením léčby. program nebo užívání léků, které jsou kontraindikovány technikou použitou ve studii (perorální antikoagulancia).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: suché vpichování
Tato studie má pouze 1 rameno a kontrolní skupinou jsou jejich výchozí data
|
U všech pacientů s akupunkturou bude provedeno pouze suché vpichování dolních končetin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre 9HOLD PEG TEST
Časové okno: bezprostředně před a bezprostředně po zásahu
|
To spočívá v umístění kolíků do odpovídajících otvorů 9 otvorů ve stole v co nejkratším čase (v sekundách)
|
bezprostředně před a bezprostředně po zásahu
|
|
Změna skóre chůze na 25 stop
Časové okno: bezprostředně před a bezprostředně po zásahu
|
pacienti musí ujít vzdálenost 7,25 metru pro ně nejrychlejší a nejbezpečnější rychlostí (v sekundách)
|
bezprostředně před a bezprostředně po zásahu
|
|
Změňte skóre testu Time up and go
Časové okno: bezprostředně před a bezprostředně po zásahu
|
Účastníci sedí na židli se zády opřenými o opěradlo židle a pažemi opřenými o područky.
Účastníci jsou požádáni, aby vstali ze židle a ušli vzdálenost 3 metrů, poté se pacienti zapnou (360°), dojdou zpět na židli a znovu se posadí (sekundy)
|
bezprostředně před a bezprostředně po zásahu
|
|
Změna skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Časové okno: bezprostředně před a bezprostředně po zásahu
|
Každá položka je hodnocena individuálně a je přiděleno skóre, které pak nastíní celkový EDSS pacienta v rozsahu od 0 do 10 pro použití při průzkumných relacích.
Všechny skeny byly provedeny slepým průzkumníkem.
|
bezprostředně před a bezprostředně po zásahu
|
|
Změna skóre kvality života roztroušené sklerózy-54 (MSQol54).
Časové okno: bezprostředně před a bezprostředně po zásahu
|
dotazník o 54 položkách měřících kvalitu života pacienta.
Může být podáván samostatně nebo heteroaplikován a měří se fyzické i psychické aspekty.
V rámci nich existují subškály: mezi nimi kvalita života obecně.
Dvě souhrnná skóre, fyzické zdraví a duševní zdraví, lze odvodit z vážené kombinace škálových skóre.
Pohybují se od 0 do 100, kde 100 je nejvyšší kvalita života (pro fyzické i duševní zdraví)
|
bezprostředně před a bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MONSERRAT GONZÁLEZ-PLATAS, Hospital Universitario de Canarias
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
20. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
22. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017_100
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .