Hodnocení intervence narativní komunikace ke zvýšení záměrů a absorpce očkování proti lidskému papilomaviru
Hodnocení intervence narativní komunikace ke zvýšení záměrů očkování proti lidskému papilomaviru a absorpce v populaci hispánské majority
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současná studie si klade za cíl zhodnotit nově vyvinutou narativní intervenci CSM při zvyšování záměrů očkování proti HPV a absorpce u dospělých ve věku 18 až 26 let. Účinnost nově navrženého narativního videa vedeného CSM bude porovnána s videem o čase a pozornosti a standardem péče o tištěné vzdělávací materiály při zvyšování záměrů a zavádění vakcíny proti HPV u dospělé vysokoškolské populace hispánské většiny.
Hlavní hypotézy:
H1. Účastníci, kteří obdrží narativní video s průvodcem CSM, budou mít větší záměry s vakcínou proti HPV ve srovnání s účastníky ve skupinách s videem zaměřeným na čas a pozornost a se standardními tištěnými vzdělávacími materiály.
H2. Účastníci, kteří obdrží narativní video s průvodcem CSM, budou mít větší absorpci vakcíny proti HPV jeden měsíc po intervenci ve srovnání s účastníky ve skupinách s výukovým materiálem zaměřeným na čas a pozornost a standardní péči.
Sekundární hypotézy:
H3: U účastníků, kteří obdrží narativní video vedené CSM, ve srovnání s účastníky ve videu o čase a pozornosti a tištěném vzdělávacím materiálu se standardem péče se očekává, že dojde ke zvýšení vnímání rizika onemocnění, koherence rizika a akce, znalosti o HPV. a HPV vakcína, vnímaná účinnost vakcíny proti HPV, vnímaná závažnost a vnímavost HPV a snížení vnímaného poškození vakcíny proti HPV, překážky pro vakcínu proti HPV a nejistota vakcíny proti HPV bezprostředně po intervenci a také jeden měsíc po intervenci zásah.
H4. Očekává se, že vztah mezi intervenčními skupinami (tj. narativní video řízené CSM, video s časem a pozorností, tištěný materiál se standardní péčí) a absorpcí vakcíny budou moderovány třemi skupinami moderátorů: (1) znalost HPV a HPV vakcína, vnímání rizika onemocnění, koherence rizika a akce, narativní angažovanost a realismus, (2) vnímaná účinnost vakcíny proti HPV, vnímaná závažnost a náchylnost viru HPV a vnímaná poškození vakcíny, překážky bránící získání vakcíny a nejistota vakcíny a (3) záměry vakcíny.
H5. Očekává se, že permisivní sexuální chování zmírní vztah mezi intervenčními skupinami (tj. narativní video řízené CSM, video s časem a pozorností, standardní tištěný materiál) a záměry a absorpce vakcíny a znalosti o HPV a vakcíně. Dále se očekává, že tento vztah bude moderován náboženským závazkem.
H6. Očekává se, že kultura vyprávění příběhů (hispánská/latinská a/nebo afroamerická/černošská ve srovnání s nehispánskými bílými účastníky) bude mít zmírňující účinek na vztah mezi intervenčními skupinami (tj. narativní video řízené CSM, čas a pozornost, tištěný materiál se standardní péčí) a záměry a přijetí vakcíny, narativní zapojení a realismus.
Účastníci budou náborováni prostřednictvím univerzitního systému SONA pro získání kreditů. Zúčastnit se mohou studenti ve věku 18–26 let, kteří nedostali žádnou dávku vakcíny proti HPV. Po dokončení screeningu studie budou způsobilí účastníci přesměrováni na Qualtrics, webovou platformu pro průzkumy. Účastníci budou požádáni, aby poskytli informovaný souhlas a dokončili základní průzkum. Po dokončení základního průzkumu budou účastníci kontaktováni 2 dny po dokončení základního průzkumu. Dva dny po výchozím stavu budou účastníci náhodně rozděleni pomocí Randomizer Qualtrics do narativního videa řízeného CSM, do videa o čase a pozornosti (tj. CDC video o nadměrném pití), nebo do tištěných vzdělávacích materiálů standardu péče (tj. Informační prohlášení o vakcínách Centra pro kontrolu a prevenci nemocí). Účastníci budou poté přesměrováni na postintervenční průzkum prostřednictvím Qualtrics. Účastníci ve všech skupinách budou požádáni, aby byli jeden měsíc po intervenci kontaktováni výzkumným týmem, aby posoudili, zda dostali vakcínu proti HPV. Pokud nedostali vakcínu proti HPV, posoudí se jejich záměry dostat vakcínu, stejně jako dlouhodobé účinky skupin na reprezentaci rizika onemocnění, souvislost mezi rizikem a akcí, znalost vakcíny proti HPV a HPV a účinnost, poškození, překážky a nejistota vakcíny proti HPV.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sara Fleszar-Pavlovic
- Telefonní číslo: 8504456978
- E-mail: sfleszar@ucmerced.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Linda Cameron, PhD
- E-mail: lcameron@ucmerced.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vysokoškolští studenti zapsaní v univerzitním systému SONA
- Ve věku 18-26 let
- Neobdrželi jste žádné dávky vakcíny proti HPV
- Mít funkční zvuk (např. sluchátka/reproduktory)
Kritéria vyloučení:
- Studenti, kteří nejsou vysokoškoláci
- Vysokoškoláci, kteří se neúčastní univerzitního systému SONA
- Ve věku <18 nebo >26 let
- Obdrželi jste jakoukoli dávku/vstřik (1., 2. nebo 3. dávka/vstřik) HPV vakcíny
- Nemá funkční zvuk (např. sluchátka/reproduktory)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina narativních videí s průvodcem podle modelu zdravého rozumu
Výpravná videa jsou vedena CSM a navržena tak, aby poskytovala komplexní zdroj pro vysokoškolské studenty.
Výpravné video se zabývá reprezentacemi rizik onemocnění a informacemi o HPV, vakcíně proti HPV a rakovinách souvisejících s HPV.
Formát narativního videa zahrnuje (1) přímé svědectví vysokoškolské ženy (ve svém pokoji na koleji), která vypráví svým spolubydlícím příběh o tom, co ji motivovalo k očkování, a (2) rozhovor mezi spolubydlícími, kde byly informace o Diskutuje se o vakcíně proti HPV.
|
Výpravné video se bude zabývat reprezentacemi rizik onemocnění a informacemi o HPV, vakcíně proti HPV a rakovinách souvisejících s HPV
|
|
Žádný zásah: Standard of Care Group
Účastníci skupiny standardní péče obdrží Informační prohlášení o vakcíně Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (VIS; https://www.cdc.gov/vaccines/hcp/vis/vis-statements/hpv.pdf). VIS obsahuje informace o HPV, vakcíně proti HPV a výhodách a rizicích vakcíny. VIS bude využíván, protože poskytovatelé zdravotní péče jsou povinni distribuovat VIS pacientům před podáním každé dávky vakcíny proti HPV, je snadno srozumitelný a jde o veřejně dostupné informace. |
|
|
Žádný zásah: Skupina času a pozornosti
Účastníci videoskupiny zaměřené na čas a pozornost obdrží video Centra pro kontrolu a prevenci nemocí o nadměrném pití (https://youtu.be/I9hdkDTaQWU;
4:22 minuty).
Video obsahuje informace o zdravotních rizicích nadměrného pití, včetně nechtěného těhotenství, pohlavně přenosných chorob, zranění, dopravních nehod, násilí a HIV/AIDS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základní linie na bezprostředně po zásahu do záměrů
Časové okno: Výchozí stav do 2 dnů po výchozím stavu
|
Záměry budou posuzovány s předchozím měřením pro posouzení záměrů chování (α = 0,92 ve vzorku mladých dospělých; Moyer-Guse, Chung, & Jain, 2011), které bylo upraveno pro použití k posouzení záměrů zapojit se do několika typů HPV- související chování (Landrau, 2020).
Hodnocení se účastníků ptá na stupnici od 1 = určitě ne do 7 = určitě ano: „Jaká je pravděpodobnost, že budete?“: (1) „Získejte vakcínu proti HPV během příštích 30 dnů“ a (2) „Získejte vakcínu proti HPV během následujících 12 měsíců."
Několik dalších chování souvisejících s HPV je hodnoceno dotazem účastníků: "Jaká je pravděpodobnost, že se během příštích 6 měsíců zapojíte do následujícího chování na stupnici od 0 = rozhodně ne až po 6 = rozhodně ano."
Příklady prohlášení zahrnují (1) „Diskutujte o HPV vakcíně s poskytovatelem zdravotní péče“ a (2) „Vyhledejte další informace o HPV vakcíně“.
Vyšší skóre naznačuje vyšší záměry zapojit se do chování souvisejícího s HPV.
|
Výchozí stav do 2 dnů po výchozím stavu
|
|
Změna z bezprostředně po zásahu na jeden měsíc po zásahu v záměrech
Časové okno: 2 dny po výchozím stavu do jednoho měsíce po výchozím stavu
|
Záměry budou posuzovány s předchozím měřením pro posouzení záměrů chování (α = 0,92 ve vzorku mladých dospělých; Moyer-Guse, Chung, & Jain, 2011), které bylo upraveno pro použití k posouzení záměrů zapojit se do několika typů HPV- související chování (Landrau, 2020).
Hodnocení se účastníků ptá na stupnici od 1 = určitě ne do 7 = určitě ano: „Jaká je pravděpodobnost, že budete?“: (1) „Získejte vakcínu proti HPV během příštích 30 dnů“ a (2) „Získejte vakcínu proti HPV během následujících 12 měsíců."
Několik dalších chování souvisejících s HPV je hodnoceno dotazem účastníků: "Jaká je pravděpodobnost, že se během příštích 6 měsíců zapojíte do následujícího chování na stupnici od 0 = rozhodně ne až po 6 = rozhodně ano."
Příklady prohlášení zahrnují (1) „Diskutujte o HPV vakcíně s poskytovatelem zdravotní péče“ a (2) „Vyhledejte další informace o HPV vakcíně“.
Vyšší skóre naznačuje vyšší záměry zapojit se do chování souvisejícího s HPV.
|
2 dny po výchozím stavu do jednoho měsíce po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absorpce HPV vakcíny
Časové okno: jeden měsíc po výchozím stavu
|
Absorpce HPV vakcíny bude hodnocena jeden a tři měsíce po intervenci.
Účastníci odpoví na navazující otázku: „Obdrželi jste nějakou dávku vakcíny proti HPV za poslední jeden/tři měsíce?
-tedy od doby, kdy jste naposledy absolvovali sezení pro tuto studii?".
Pokud účastník uvede, že dostal dávku vakcíny proti HPV, bude dotázán: „Jakou dávku vakcíny proti HPV jste absolvovali“?
Účastníci odpoví uvedením 1 = 1. dávka, 2 = 2. dávka a 3 = 3. dávka.
Účastníci budou poté požádáni, aby uvedli datum (přibližné datum, pokud přesné datum není známo), kdy dostali dávku (dávky) z poskytnutého kalendáře.
Absorpce HPV vakcíny bude měřena 1 měsíc po intervenci.
|
jeden měsíc po výchozím stavu
|
|
Změna z výchozí hodnoty na bezprostředně po intervenci ve znalostech o HPV a HPV vakcíně
Časové okno: výchozí stav do 2 dnů po výchozím stavu
|
Znalosti účastníků o HPV budou měřeny pomocí 10 pravdivých/nepravdivých tvrzení upravených z hodnocení znalostí HPV vakcíny Kester a kolegy (2014) vyvinutého pro použití u mladých dospělých.
Míra se skládá z 5 pravdivých a 5 nepravdivých tvrzení.
Účastníci mohou u každého výroku také uvést „nevím“.
Vyšší procento správnosti znamená větší znalosti o HPV a vakcínách.
Účastníci, kteří označí prohlášení nesprávně, budou považováni za „dezinformované“ a ti, kteří toto prohlášení ztotožní s „nevím“, budou považováni za „neinformované“ o tomto aspektu HPV nebo vakcíny.
|
výchozí stav do 2 dnů po výchozím stavu
|
|
Změna účinnosti, škod, bariér a nejistoty HPV vakcíny z výchozí hodnoty na bezprostředně po intervenci
Časové okno: výchozí stav do 2 dnů po výchozím stavu
|
Vnímaná účinnost, škody, překážky a nejistota budou měřeny pomocí upravené verze škály postojů a přesvědčení Carolina HPV (CHIAS).
CHIAS bude přizpůsoben pro použití s dospělou populací a bude zaměřen na informace z narativního videa.
Čtyři subškály jsou (1) vnímané potenciální škody způsobené vakcínou; (2) vnímané překážky očkování proti HPV, včetně nákladů a přístupu k poskytovateli zdravotní péče; (3) vnímaná účinnost HPV vakcíny proti ochraně proti genitálním bradavicím, rakovině děložního čípku, penialu, konečníku a rakovině hlavy a krku; a (4) nejistota, která zahrnuje nedostatek informací o vakcíně a vnímání komunitních očkovacích norem.
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili souhlas s uvedeným tvrzením na 7bodové Likertově škále od 0 = zcela nesouhlasím po 6 = zcela souhlasím.
Vyšší skóre představuje větší shodu s poskytnutými tvrzeními.
|
výchozí stav do 2 dnů po výchozím stavu
|
|
Změna vnímané závažnosti a citlivosti viru HPV z výchozí hodnoty na bezprostředně po intervenci
Časové okno: výchozí stav do 2 dnů po výchozím stavu
|
Vnímaná závažnost a vnímavost viru HPV bude měřena pomocí otázek vyvinutých Frankem a kolegy (2017).
Vnímaná závažnost viru HPV bude měřena otázkou: "Jaký dopad by podle Vás měla infekce HPV na váš život?" s odpověďmi na stupnici od 0 = žádný dopad do 10 = závažný dopad.
Vnímaná náchylnost k nakažení virem HPV bude měřena pomocí "Jaké si myslíte, že máte šanci na infekci HPV?" Odpovědi byly na škále od 0 = to se mi určitě nestane do 10 = to se mi určitě stane.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímanou závažnost a náchylnost k nakažení virem HPV.
Vnímaná závažnost a vnímavost HPV bude měřena na začátku a bezprostředně po intervenci.
|
výchozí stav do 2 dnů po výchozím stavu
|
|
Změna ze základního stavu na bezprostředně po intervenci v reprezentaci rizika onemocnění
Časové okno: výchozí stav do 2 dnů po výchozím stavu
|
K měření koncepčních a konkrétních (obrazových) reprezentací rizika HPV bude použito hodnocení rizikových reprezentací onemocnění (AIRR; Cameron, 2008).
AIRR obsahuje subškálu hodnotící obsah snímků, které byly upraveny pro použití s hodnocením reprezentace rizika viru HPV.
AIRR také zahrnuje subškály, které hodnotí přesvědčení o riziku ohledně identity, časové osy, následků, osobní kontroly, příčiny a koherence, které byly upraveny z revidovaného dotazníku o vnímání nemoci.
|
výchozí stav do 2 dnů po výchozím stavu
|
|
Změna z bezprostředně po intervenci na jeden měsíc po intervenci v reprezentaci rizika onemocnění
Časové okno: 2 dny po výchozím stavu do jednoho měsíce po výchozím stavu
|
K měření koncepčních a konkrétních (obrazových) reprezentací rizika HPV bude použito hodnocení rizikových reprezentací onemocnění (AIRR; Cameron, 2008).
AIRR obsahuje subškálu hodnotící obsah snímků, které byly upraveny pro použití s hodnocením reprezentace rizika viru HPV.
AIRR také zahrnuje subškály, které hodnotí přesvědčení o riziku ohledně identity, časové osy, následků, osobní kontroly, příčiny a koherence, které byly upraveny z revidovaného dotazníku o vnímání nemoci.
|
2 dny po výchozím stavu do jednoho měsíce po výchozím stavu
|
|
Změna ze základního stavu na bezprostředně po intervenci v koherenci rizika a akce
Časové okno: výchozí stav do 2 dnů po výchozím stavu
|
Soudržnost mezi rizikem a akcí nebo koherentní pochopení vztahu mezi rizikem a akcí mezi rizikem nakažení HPV a podáním vakcíny proti HPV bude posouzeno pomocí opatření upraveného podle Bishop et al. (2005).
Vzorové otázky zahrnují: „Mám jasnou představu o tom, jak může vakcína proti HPV snížit pravděpodobnost nákazy HPV“ a „Bylo by pro mě snadné vysvětlit někomu jinému, jak může vakcína proti HPV chránit před nákazou HPV“ s odpověďmi od 0 = zcela nesouhlasím s 4 = zcela souhlasím.
Vyšší skóre ukazuje na lepší soudržné chápání vztahu mezi rizikem a účinkem mezi rizikem HPV a vakcínou proti HPV.
|
výchozí stav do 2 dnů po výchozím stavu
|
|
Změna z bezprostředně po intervenci na jeden měsíc po intervenci v koherenci rizika a akce
Časové okno: 2 dny po výchozím stavu do jednoho měsíce po výchozím stavu
|
Soudržnost mezi rizikem a akcí nebo koherentní pochopení vztahu mezi rizikem a akcí mezi rizikem nakažení HPV a podáním vakcíny proti HPV bude posouzeno pomocí opatření upraveného podle Bishop et al. (2005).
Vzorové otázky zahrnují: „Mám jasnou představu o tom, jak může vakcína proti HPV snížit pravděpodobnost nákazy HPV“ a „Bylo by pro mě snadné vysvětlit někomu jinému, jak může vakcína proti HPV chránit před nákazou HPV“ s odpověďmi od 0 = zcela nesouhlasím s 4 = zcela souhlasím.
Vyšší skóre ukazuje na lepší soudržné chápání vztahu mezi rizikem a účinkem mezi rizikem HPV a vakcínou proti HPV.
|
2 dny po výchozím stavu do jednoho měsíce po výchozím stavu
|
|
Narativní zapojení
Časové okno: 2 dny po základní linii
|
Narativní zapojení se bude měřit pomocí 12-položkové stupnice narativního zapojení.
Tato škála měří čtyři vzájemně propojené subkonstrukty: (1) narativní porozumění neboli porozumění vyprávění a snadnost publika zkonstruovat význam z narativu (2) zaměření pozornosti, které popisuje nevědomé zaměření na vyprávění; (3) emoční angažovanost, která měří emoce, které jsou v publiku vyvolávány; (4) narativní přítomnost, která měří ztrátu vědomí sebe sama a prostoru vytvořeného vyprávěním.
Odpovědi se pohybovaly od 1 = zcela nesouhlasím do 7 = zcela souhlasím.
Vyšší skóre naznačovalo vyšší zapojení do vyprávění.
Škála narativní angažovanosti byla hodnocena pouze v pointervenčním průzkumu.
|
2 dny po základní linii
|
|
Realismus
Časové okno: 2 dny po základní linii
|
Realismus byl měřen pomocí 2 položek, „Příběh ve videu se může stát v reálném životě“ a „Události ve videu mohly být inspirovány situacemi ze skutečného života“, které byly upraveny pro použití s dospělými ze Soto-Sanfiel. & Angulo-Brunet (2020).
Obě otázky posuzují věrohodnost narativu (tj. vyprávění by se mohlo objevit v reálném životě; Hall, 2003).
Účastníci budou dotázáni, do jaké míry souhlasí s výše uvedenými tvrzeními, na škále 0= zcela nesouhlasím až 4= zcela souhlasím, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší realismus vyprávění.
|
2 dny po základní linii
|
|
Náboženský závazek
Časové okno: základní linie
|
Náboženské závazky budou měřeny pomocí 10-položkového inventáře náboženského závazku-10 (RCI-10; Worthington et al., 2003).
RCI-10 posuzuje úroveň náboženského závazku nebo míru, do jaké se jednotlivec hlásí ke svému náboženskému přesvědčení, hodnotám a praktikám, pomocí 5bodové Likertovy hodnotící stupnice (1 = vůbec neplatí pro mě až 5 = zcela pravdivé mě).
Vzorové položky zahrnují: "Trávím čas tím, že se snažím růst v porozumění své víře."
a „Rád trávím čas s ostatními, kteří jsou mé náboženské příslušnosti“.
Vyšší skóre ukazuje na větší náboženské odhodlání (α = 0,96; Birmingham et al., 2019).
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Linda Cameron, PhD, University of California, Merced
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCM2021-142
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .