Evaluering av en narrativ kommunikasjonsintervensjon for å øke intensjoner og opptak av vaksinasjon mot humant papillomavirus
Evalueringen av en narrativ kommunikasjonsintervensjon for å øke humant papillomavirus-vaksinasjonsintensjoner og opptak i en latinamerikansk majoritetsbefolkning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende studien tar sikte på å evaluere en nyutviklet CSM-narrativ intervensjon for å øke HPV-vaksinasjonsintensjoner og -opptak hos voksne i alderen 18 til 26 år. Effektiviteten til den nyutviklede CSM-veiledede narrative videoen vil bli sammenlignet med en tids- og oppmerksomhetsvideo og pedagogisk materiell med standard omsorg for å øke intensjonene og opptaket av HPV-vaksinen i en voksen latinamerikansk majoritetsskolebefolkning.
Hovedhypoteser:
H1. Deltakere som mottar den CSM-veiledede narrative videoen vil ha større HPV-vaksineintensjoner sammenlignet med deltakere i gruppene for tids- og oppmerksomhetsvideo og standard of care utskriftsmateriale.
H2. Deltakere som mottar den CSM-veiledede narrative videoen vil ha større HPV-vaksineopptak én måned etter intervensjon sammenlignet med deltakere i tids- og oppmerksomhetsvideoen og standard of care trykte undervisningsmateriale.
Sekundære hypoteser:
H3: For deltakere som mottar den CSM-veiledede narrative videoen sammenlignet med deltakere i tids- og oppmerksomhetsvideoen og standard of care trykt undervisningsmateriell, forventes det at det vil være økninger i sykdomsrisikooppfatninger, risiko-handlingssammenheng, kunnskap om HPV og HPV-vaksine, opplevd effektivitet av HPV-vaksinen, opplevd alvorlighetsgrad og mottakelighet for HPV og reduksjoner i opplevde skader av HPV-vaksinen, barrierer for HPV-vaksinen, og usikkerheten til HPV-vaksinen umiddelbart etter intervensjon, samt en måned etter- innblanding.
H4. Det forventes at forholdet mellom intervensjonsgrupper (dvs. CSM-veiledet narrativ video, tids- og oppmerksomhetsvideo, utskriftsmateriale for standardbehandling) og vaksineopptak vil bli moderert av tre sett moderatorer: (1) kunnskap om HPV og HPV vaksine, sykdomsrisikooppfatninger, risiko-handling-sammenheng, narrativt engasjement og realisme, (2) opplevd effektivitet av HPV-vaksinen, opplevd alvorlighetsgrad og mottakelighet av HPV-viruset, og opplevd skader av vaksinen, barrierer for å motta vaksinen, og vaksinens usikkerhet, og (3) vaksineintensjoner.
H5. Det forventes at ettergivende seksuell atferd vil moderere forholdet mellom intervensjonsgruppene (dvs. CSM-veiledet narrativ video, tids- og oppmerksomhetsvideo, utskriftsmateriale med standard omsorg) og vaksineintensjoner og -opptak, og kunnskap om HPV og vaksinen. Videre er det forventet at dette forholdet vil bli moderert av religiøst engasjement.
H6. Det forventes at det vil være en modererende effekt av historiefortellingskulturer (spansk/latinsk og/eller afroamerikansk/svart sammenlignet med ikke-spanske hvite deltakere) på forholdet mellom intervensjonsgruppene (dvs. CSM-veiledet narrativ video, tids- og oppmerksomhetsvideo, utskriftsmateriale med standard omsorg) og vaksineintensjoner og -opptak, narrativt engasjement og realisme.
Deltakere vil bli rekruttert via Universitetets SONA-system for studiepoeng. Studenter i alderen 18-26 år som ikke har fått noen doser av HPV-vaksinen er kvalifisert til å delta. Etter å ha fullført studiescreeneren, vil kvalifiserte deltakere bli sendt til Qualtrics, en nettbasert undersøkelsesplattform. Deltakerne vil bli bedt om å gi informert samtykke og fullføre en grunnundersøkelse. Når grunnlinjeundersøkelsen er fullført, vil deltakerne bli kontaktet 2 dager etter fullføring av grunnlinjeundersøkelsen. To dager etter baseline vil deltakerne bli randomisert via Qualtrics' Randomizer til enten den CSM-veiledede narrative videoen, til en video om tid og oppmerksomhet (dvs. CDC-video om overstadig drikking), eller standard for pleie-utskriftsmateriell (dvs. Centers for Disease Control and Preventions vaksineinformasjonserklæring). Deltakerne vil deretter bli henvist til en undersøkelse etter intervensjon via Qualtrics. Deltakere i alle grupper vil bli bedt om å bli kontaktet av forskerteamet en måned etter intervensjon for å vurdere om de mottok HPV-vaksinen. Hvis de ikke har mottatt HPV-vaksinen, vil deres intensjoner om å motta vaksinen bli vurdert, samt langsiktige effekter av gruppene på sykdomsrisikorepresentasjoner, sammenheng mellom risiko og handling, kunnskap om HPV- og HPV-vaksine og effektivitet, skader, barrierer og usikkerhet ved HPV-vaksinen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sara Fleszar-Pavlovic
- Telefonnummer: 8504456978
- E-post: sfleszar@ucmerced.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Linda Cameron, PhD
- E-post: lcameron@ucmerced.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bachelorstudenter registrert i universitetets SONA-system
- Alder 18-26 år
- Har ikke fått noen doser av HPV-vaksinen
- Har fungerende lyd (f.eks. hodetelefoner/høyttalere)
Ekskluderingskriterier:
- Studenter som ikke er studenter
- Studenter som ikke deltar i universitetets SONA-system
- Alder <18 eller >26 år
- Har mottatt noen dose/sprøyte (1., 2. eller 3. dose/skudd) av HPV-vaksinen
- Har ikke fungerende lyd (f.eks. hodetelefoner/høyttalere)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Common Sense Model Guided Narrative Video Group
De narrative videoene er guidet av CSM og designet for å gi en omfattende ressurs for studenter.
Den narrative videoen tar for seg representasjoner av sykdomsrisiko og informasjon om HPV, HPV-vaksinen og HPV-relaterte kreftformer.
Formatet på den narrative videoen inkluderer (1) en direkte attest fra en collegekvinne (på hybelen hennes) som forteller en historie til romkameratene om hva som motiverte henne til å vaksinere seg, og (2) en samtale mellom romkameratene hvor informasjon om HPV-vaksine diskuteres.
|
Den narrative videoen vil ta for seg representasjoner av sykdomsrisiko og informasjon om HPV, HPV-vaksinen og HPV-relaterte kreftformer
|
|
Ingen inngripen: Standard of Care Group
Deltakere i standardbehandlingsgruppen vil motta Centers for Disease Control and Prevention's Vaccine Information Statement (VIS; https://www.cdc.gov/vaccines/hcp/vis/vis-statements/hpv.pdf). VIS inneholder informasjon om HPV, HPV-vaksinen, og fordelene og risikoene ved vaksinen. VIS vil bli brukt fordi helsepersonell er pålagt å distribuere VIS til pasienter før de mottar hver dose av HPV-vaksinen, det er lett å forstå, og det er offentlig tilgjengelig informasjon. |
|
|
Ingen inngripen: Tids- og oppmerksomhetsgruppe
Deltakere i videogruppen for tid og oppmerksomhet vil motta en Centers for Disease Control and Prevention-video om overstadig drikking (https://youtu.be/I9hdkDTaQWU;
4:22 minutter).
Videoen inneholder informasjon om helserisikoen ved overstadig drikking, inkludert utilsiktet graviditet, seksuelt overførbare sykdommer, skader, bilulykker, vold og HIV/AIDS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjon i intensjoner
Tidsramme: Baseline til 2 dager etter baseline
|
Intensjoner vil bli vurdert med et tidligere mål for å vurdere atferdsintensjoner (α = .92 i et utvalg av unge voksne; Moyer-Guse, Chung, & Jain, 2011) som er tilpasset for bruk for å vurdere intensjoner om å engasjere seg i flere HPV- relatert atferd (Landrau, 2020).
Vurderingen spør deltakerne, på en skala fra 1 = vil definitivt ikke til 7 = vil definitivt, "Hva er sannsynligheten for at du vil": (1) "Få HPV-vaksinen innen de neste 30 dagene" og (2) "Få HPV-vaksinen innen de neste 12 månedene."
Flere andre HPV-relaterte atferd blir vurdert ved å spørre deltakerne: "Hva er sannsynligheten for at du vil engasjere deg i følgende atferd i løpet av de neste 6 månedene på en skala fra 0 = vil definitivt ikke til 6 = vil definitivt."
Eksempeluttalelser inkluderer (1) "Diskuter HPV-vaksinen med en helsepersonell" og (2) "Søk etter mer informasjon om HPV-vaksinen."
Høyere score indikerer høyere intensjoner om å engasjere seg i HPV-relatert atferd.
|
Baseline til 2 dager etter baseline
|
|
Endre fra umiddelbart etter intervensjon til en måned etter intervensjon i intensjoner
Tidsramme: 2 dager etter baseline til en måned etter baseline
|
Intensjoner vil bli vurdert med et tidligere mål for å vurdere atferdsintensjoner (α = .92 i et utvalg av unge voksne; Moyer-Guse, Chung, & Jain, 2011) som er tilpasset for bruk for å vurdere intensjoner om å engasjere seg i flere HPV- relatert atferd (Landrau, 2020).
Vurderingen spør deltakerne, på en skala fra 1 = vil definitivt ikke til 7 = vil definitivt, "Hva er sannsynligheten for at du vil": (1) "Få HPV-vaksinen innen de neste 30 dagene" og (2) "Få HPV-vaksinen innen de neste 12 månedene."
Flere andre HPV-relaterte atferd blir vurdert ved å spørre deltakerne: "Hva er sannsynligheten for at du vil engasjere deg i følgende atferd i løpet av de neste 6 månedene på en skala fra 0 = vil definitivt ikke til 6 = vil definitivt."
Eksempeluttalelser inkluderer (1) "Diskuter HPV-vaksinen med en helsepersonell" og (2) "Søk etter mer informasjon om HPV-vaksinen."
Høyere score indikerer høyere intensjoner om å engasjere seg i HPV-relatert atferd.
|
2 dager etter baseline til en måned etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opptak av HPV-vaksine
Tidsramme: en måned etter baseline
|
Opptak av HPV-vaksine vil bli vurdert én og tre måneder etter intervensjon.
Deltakerne vil svare på oppfølgingsspørsmålet, "Har du mottatt noen dose av HPV-vaksinen i løpet av de siste en/tre månedene?
-det vil si siden sist du gjennomførte en økt for dette studiet?".
Hvis en deltaker angir at de har fått en dose av HPV-vaksinen, vil de bli spurt: "Hvilken dose av HPV-vaksinen har du fullført"?
Deltakerne vil svare ved å angi 1 = 1. dose, 2 = 2. dose og 3 = 3. dose.
Deltakerne vil deretter bli bedt om å identifisere datoen (omtrentlig dato hvis eksakt dato er ukjent) da de mottok dosen(e) fra en oppgitt kalender.
Opptak av HPV-vaksine vil bli målt 1 måned etter intervensjon.
|
en måned etter baseline
|
|
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjon i kunnskap om HPV og HPV-vaksine
Tidsramme: baseline til 2 dager etter baseline
|
Deltakernes kunnskap om HPV vil bli målt med 10 sanne/falske påstander tilpasset fra Kester og kollegas (2014) HPV-vaksinekunnskapsvurdering utviklet for bruk hos unge voksne.
Målingen består av 5 sanne og 5 falske påstander.
Deltakerne kan også angi "Jeg vet ikke" for hver påstand.
En høyere prosentandel korrekt indikerer større HPV- og vaksinekunnskap.
Deltakere som identifiserer et utsagn feil vil bli ansett som "feilinformert", og de som identifiserer et utsagn med "jeg vet ikke" vil bli ansett som "uinformert" om det aspektet ved HPV eller vaksinen.
|
baseline til 2 dager etter baseline
|
|
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjon i effektivitet, skader, barrierer og usikkerhet ved HPV-vaksine
Tidsramme: baseline til 2 dager etter baseline
|
Den opplevde effektiviteten, skadene, barrierene og usikkerheten vil bli målt med en tilpasset versjon av Carolina HPV Immunization Attitudes and Beliefs Scale (CHIAS).
CHIAS vil bli tilpasset for bruk med en voksen befolkning og målrettet mot informasjon fra den narrative videoen.
De fire underskalaene er (1) oppfattet potensiell skade fra vaksinen; (2) opplevde barrierer for HPV-vaksinasjon inkludert kostnader og tilgang til en helsepersonell; (3) oppfattet effektivitet av HPV-vaksinen mot å beskytte mot kjønnsvorter, livmorhalskreft, penial-, anus- og hode- og nakkekreft; og (4) usikkerhet som inkluderer ikke å ha nok informasjon om vaksinen og oppfatning av fellesskapsvaksinasjonsnormer.
Deltakerne vil bli bedt om å rangere avtalen med påstanden gitt på en 7-punkts Likert-skala med 0 = helt uenig til 6 = helt enig.
Høyere poengsum representerer mer samsvar med utsagnene.
|
baseline til 2 dager etter baseline
|
|
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjon i oppfattet alvorlighetsgrad og mottakelighet av HPV-viruset
Tidsramme: baseline til 2 dager etter baseline
|
Opplevd alvorlighetsgrad og mottakelighet for HPV-viruset vil bli målt med spørsmål utviklet av Frank og medarbeidere (2017).
Opplevd alvorlighetsgrad av HPV-viruset vil bli målt med spørsmålet "Hvilken innvirkning tror du å ha HPV-infeksjonen vil ha på livet ditt?" med svar på en skala fra 0 = ingen påvirkning til 10 = alvorlig påvirkning.
Opplevd mottakelighet for å pådra seg HPV-viruset vil bli målt med "Hva tror du sjansene dine for å få HPV-infeksjonen er?" Svarene var på en skala fra 0 = det vil definitivt ikke skje med meg til 10 = dette vil definitivt skje med meg.
Høyere skårer indikerer høyere oppfattet alvorlighetsgrad og mottakelighet for å pådra seg HPV-viruset.
Opplevd alvorlighetsgrad og følsomhet for HPV vil bli målt ved baseline og umiddelbart etter intervensjon.
|
baseline til 2 dager etter baseline
|
|
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjon i sykdomsrisikorepresentasjoner
Tidsramme: baseline til 2 dager etter baseline
|
Assessment of Illness Risk Representations (AIRR; Cameron, 2008) vil bli brukt til å måle de konseptuelle og konkrete (bilder) HPV-risikorepresentasjonene.
AIRR inneholder en underskala som vurderer bildeinnhold som er tilpasset for bruk med vurdering av HPV-virusrisikorepresentasjoner.
AIRR inkluderer også underskalaer som vurderer risikooppfatninger om identitet, tidslinje, konsekvenser, personlig kontroll, årsak og sammenheng som er tilpasset fra det reviderte spørreskjemaet om sykdomsoppfatning.
|
baseline til 2 dager etter baseline
|
|
Endre fra umiddelbart etter intervensjon til en måned etter intervensjon i sykdomsrisikorepresentasjoner
Tidsramme: 2 dager etter baseline til en måned etter baseline
|
Assessment of Illness Risk Representations (AIRR; Cameron, 2008) vil bli brukt til å måle de konseptuelle og konkrete (bilder) HPV-risikorepresentasjonene.
AIRR inneholder en underskala som vurderer bildeinnhold som er tilpasset for bruk med vurdering av HPV-virusrisikorepresentasjoner.
AIRR inkluderer også underskalaer som vurderer risikooppfatninger om identitet, tidslinje, konsekvenser, personlig kontroll, årsak og sammenheng som er tilpasset fra det reviderte spørreskjemaet om sykdomsoppfatning.
|
2 dager etter baseline til en måned etter baseline
|
|
Endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjon i Risk-Action Coherence
Tidsramme: baseline til 2 dager etter baseline
|
Risiko-handling-sammenheng eller det å ha en sammenhengende forståelse av risiko-handling-koblingen mellom risikoen for å pådra seg HPV og motta HPV-vaksine vil bli vurdert med et tiltak tilpasset fra Bishop et al. (2005).
Eksempelspørsmål inkluderer: "Jeg har en klar forståelse av hvordan HPV-vaksinen kan redusere sjansen for å få HPV" og "Jeg vil finne det lett å forklare for noen andre hvordan HPV-vaksinen kan beskytte mot å bli smittet av HPV" med svar fra 0 = helt uenig til 4 = helt enig.
Høyere skårer indikerer en høyere sammenhengende forståelse av risiko-handling-koblingen mellom HPV-risiko og HPV-vaksinen.
|
baseline til 2 dager etter baseline
|
|
Endre fra umiddelbart etter intervensjon til en måned etter intervensjon i Risk-Action Coherence
Tidsramme: 2 dager etter baseline til en måned etter baseline
|
Risiko-handling-sammenheng eller det å ha en sammenhengende forståelse av risiko-handling-koblingen mellom risikoen for å pådra seg HPV og motta HPV-vaksine vil bli vurdert med et tiltak tilpasset fra Bishop et al. (2005).
Eksempelspørsmål inkluderer: "Jeg har en klar forståelse av hvordan HPV-vaksinen kan redusere sjansen for å få HPV" og "Jeg vil finne det lett å forklare for noen andre hvordan HPV-vaksinen kan beskytte mot å bli smittet av HPV" med svar fra 0 = helt uenig til 4 = helt enig.
Høyere skårer indikerer en høyere sammenhengende forståelse av risiko-handling-koblingen mellom HPV-risiko og HPV-vaksinen.
|
2 dager etter baseline til en måned etter baseline
|
|
Narrativt engasjement
Tidsramme: 2 dager etter baseline
|
Det narrative engasjementet vil bli målt med 12-elements Narrative Engagement Scale.
Denne skalaen måler fire innbyrdes beslektede subkonstruksjoner: (1) narrativ forståelse, eller forståelsen av narrativet og lette publikum å konstruere mening fra det narrative (2) oppmerksomhetsfokuset som beskriver det ikke-bevisste fokuset på narrativet; (3) emosjonelt engasjement, som måler følelsene som fremkalles i publikum; (4) narrativ tilstedeværelse, som måler tapet av bevissthet om selvet og rommet produsert av fortellingen.
Svarene varierte fra 1 = helt uenig til 7 = helt enig.
Høyere skårer indikerte høyere engasjement i narrativet.
Skalaen for narrativ engasjement ble kun vurdert i undersøkelsen etter intervensjon.
|
2 dager etter baseline
|
|
Realisme
Tidsramme: 2 dager etter baseline
|
Realisme ble målt med 2-elementer, "Historien i videoen kan skje i det virkelige liv", og "Hendelsene i videoen kunne vært inspirert av virkelige situasjoner," som ble tilpasset for bruk med voksne fra Soto-Sanfiel & Angulo-Brunet (2020).
Begge spørsmål vurderer plausibiliteten til narrativet (dvs. at narrativet kan forekomme i det virkelige liv; Hall, 2003).
Deltakerne vil bli spurt om i hvilken grad de er enige i påstandene ovenfor på en skala fra 0= helt uenig til 4= helt enig, med høyere skåre som indikerer større narrativ realisme.
|
2 dager etter baseline
|
|
Religiøst engasjement
Tidsramme: grunnlinje
|
Religiøst engasjement vil bli målt med 10-elementet Religious Commitment Inventory-10 (RCI-10; Worthington et al., 2003).
RCI-10 vurderer nivået av religiøst engasjement eller i hvilken grad en person følger sin religiøse tro, verdier og praksis, ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (1= ikke i det hele tatt sant for meg til 5= helt sant av meg).
Eksempler inkluderer: "Jeg bruker tid på å prøve å vokse i forståelse av min tro."
og "Jeg liker å tilbringe tid med andre av min religiøse tilhørighet".
Høyere skårer indikerer større religiøst engasjement (α = 0,96; Birmingham et al., 2019).
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Linda Cameron, PhD, University of California, Merced
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCM2021-142
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .