Smart Box s OT Equator Attachment v uchycení implantátem asistované protézy pro atrofickou maxilu.
23. dubna 2022 aktualizováno: Hams Hamed Abdelrahman
Smart Box doplněný OT Equator nástavcem pro udržení okamžitě nabitého nakloněného implantátu asistované protézy pro atrofickou maxilu
Cílem této studie je klinicky a rentgenologicky zhodnotit efekt použití nedávno vyvinutého Smart Boxu s OT Equator attachmentem na udržení šikmé implantátem asistované protézy u atrofické maxily a porovnat vertikální kostní změny kolem axiálních implantátů s OT Uchycení rovníku a šikmé implantáty s připojením chytrého boxu radiograficky pomocí CBCT
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži srovnatelného věku (30-65 let).
- Všichni pacienti by měli mít retrudovanou, posteriorně atrofickou zcela bezzubou maxilu s pneumatizací sinu, ponechávající méně než 7 mm výšky kosti vzadu a dostatečné množství kosti v oblasti inter bicuspids.
- Opačný mandibulární zubní oblouk včetně oboustranných zadních zubů.
- Všichni pacienti by měli mít adekvátní zónu keratinizované sliznice.
- Všichni pacienti by neměli mít žádná intraorální nebo systémová onemocnění, která by jinak ovlivnila osseointegraci zubních implantátů.
- Všichni pacienti by měli být dobře motivováni, spolupracovat a měli by mít odpovídající manuální zručnost potřebnou k umístění a odstranění snímatelné implantátové protézy, aby byla zajištěna adekvátní ústní hygiena v okolí endosseálních implantátů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s ochablými maxilárními hřebeny.
- Pacienti, kteří nejsou ochotni akceptovat protézy implantátů jako léčebnou modalitu.
- Pacienti s temporomandibulárními a neuromuskulárními poruchami.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implantátem asistovaná maxilární protéza
Horseshoe Maxillary Kompletní konstrukce protézy (stabilizace a připojení pouzdra Smart Boxu)
|
Pro každého pacienta bude vyrobena implantátem asistovaná maxilární protéza s použitím minimálně invazivní chirurgické techniky bez chlopní s OT-Equator a nástavcem Smart Box
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna hloubky periimplantátového sondování
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
Hloubka periimplantátového sulku bude měřena pomocí odstupňované plastové periodontální sondy.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
|
Změna úrovně klinického připojení
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
Je to vzdálenost od jukčního implantátu/abutmentu k apikálně nejpravděpodobnější části v milimetrech
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
|
Změna stability implantátu
Časové okno: na začátku a 9 měsíců
|
Jednotka Osstell zaznamenává číselnou hodnotu 1-100, která se označuje jako kvocient stability implantátu (ISQ).
|
na začátku a 9 měsíců
|
|
Změna úrovně alveolární kosti
Časové okno: na začátku a 9 měsíců
|
Úroveň alveolární kosti kolem každého pilíře bude hodnocena pomocí CBCT.
|
na začátku a 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Overdenture_2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .