Smart Box met OT Equator-bevestiging in implantaatondersteunde overkappingsprothese voor de atrofische bovenkaak.
23 april 2022 bijgewerkt door: Hams Hamed Abdelrahman
Smart Box vergezeld van OT Equator Attachment bij het behouden van direct belaste schuine implantaatondersteunde overkappingsprothese voor atrofische bovenkaak
Het doel van de huidige studie is om klinisch en radiografisch het effect te evalueren van het gebruik van de recent ontwikkelde Smart Box vergezeld van OT Equator-bevestiging bij het behouden van de hellende implantaatondersteunde overkappingsprothese voor atrofische bovenkaak en om de verticale botveranderingen rond axiale implantaten te vergelijken met OT Equator-bevestiging en schuine implantaten met smart box-bevestiging radiografisch met behulp van CBCT
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke patiënten met vergelijkbare leeftijd (30-65 jaar).
- Alle patiënten zouden een achterwaarts atrofische, volledig edentate bovenkaak moeten hebben met sinuspneumatisering, waarbij er minder dan 7 mm bothoogte achterblijft en voldoende bot in het gebied tussen de bicuspidalis.
- Tegenoverliggende mandibulaire getande boog inclusief bilaterale posterieure tanden.
- Alle patiënten moeten een geschikte zone van verhoornd slijmvlies hebben.
- Alle patiënten moeten vrij zijn van intra-orale of systemische ziekten die anders de osseo-integratie van tandheelkundige implantaten zouden beïnvloeden.
- Alle patiënten moeten goed gemotiveerd zijn, meewerken en beschikken over voldoende handvaardigheid die nodig is om uitneembare implantaatprothesen te plaatsen en te verwijderen om adequate mondhygiëne rond de enossale implantaten te bieden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met slappe maxillaire richels.
- Patiënten die een overkappingsprothese op implantaten niet willen accepteren als behandelingsmodaliteit.
- Patiënten met temporomandibulaire en neuromusculaire aandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Implantaat ondersteunde maxillaire overkappingsprothese
Horseshoe Maxillary Complete overkappingsprotheseconstructie (stabiliseren en verbinden van de Smart Box-behuizing)
|
Voor elke patiënt wordt een implantaatondersteunde maxillaire overkappingsprothese vervaardigd met behulp van een minimaal invasieve flaploze chirurgische techniek met OT-Equator en Smart Box-bevestiging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in peri-implantaire sonderingsdiepte
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
|
De peri-implantaire sulcusdiepte wordt gemeten met behulp van een gegradueerde plastic parodontale sonde.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
|
|
Verandering in niveau van klinische gehechtheid
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
|
Het is de afstand van het knooppunt implantaat/abutment tot het meest apicaal waarschijnlijke deel, in millimeters
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
|
|
Verandering in implantaatstabiliteit
Tijdsspanne: bij aanvang en 9 maanden
|
De Osstell-eenheid registreert een numerieke waarde van 1-100 die wordt aangeduid als het implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ)
|
bij aanvang en 9 maanden
|
|
Verandering in alveolair botniveau
Tijdsspanne: bij aanvang en 9 maanden
|
Het niveau van alveolair bot rond elk abutment wordt geëvalueerd met behulp van CBCT.
|
bij aanvang en 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Overdenture_2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .