Correlati neurofisiologici della dissociazione indotta dall'ipnosi della realtà virtuale.
4 luglio 2023 aggiornato da: Audrey Vanhaudenhuyse, University of Liege
Correlati neurofisiologici della dissociazione indotti dall'ipnosi della realtà virtuale (VRH) e dall'ipnosi (HYP) in partecipanti sani.
L'ipnosi e la realtà virtuale sono potenziali strumenti nel trattamento del dolore acuto. Tuttavia, i correlati neurofisiologici di tali strumenti usati insieme, vale a dire "l'ipnosi della realtà virtuale" (VRH) (Patterson et al., 2004) rimangono per lo più poco studiati. Questo studio mira a migliorare la nostra conoscenza e comprensione della dissociazione (cioè una separazione mentale di componenti di comportamenti che normalmente sarebbero elaborati insieme) che si verificano durante VRH. Questo è uno studio controllato randomizzato che sarà condotto su partecipanti sani. Poiché l'obiettivo finale è quello di proporre tale strumento nel contesto clinico, successivamente verrà effettuata anche un'applicazione clinica.
Quindi il risultato principale è studiare la dissociazione nel contesto del VRH da un punto di vista comportamentale e neurofisiologico.
Gli obiettivi secondari mirano a identificare i fattori che influenzano l'effetto dissociativo visto in VRH, nonché a misurare i tratti di ipnotizzabilità, assorbimento, abilità immersive, tratto di dissociazione e livelli di stato, dolore e ansia che potrebbero influire sull'efficacia di tale strumento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il protocollo seguirà i seguenti passi:
Prima dell'esperimento:
- Verrà eseguito uno screening medico della storia medica e di eventuali farmaci concomitanti per l'idoneità.
- La Elkins Hypnotisability Scale (EHS) a 6 voci verrà utilizzata per valutare l'ipnotizzabilità dei partecipanti.
- Questionnaire sur la Propension à l'Immersion (QPI) sarà utilizzato per valutare la tendenza all'immersione dei partecipanti.
Sessione sperimentale: Progettazione del controllo cross-over e all'interno del partecipante i. Scala analogica visiva (VAS):
- Ansia.
- Dolore. ii. EEG a riposo (5 minuti). iii. EEG VRH o EEG Hypnosis alone (HYP) (15 min.). iv. Verranno registrati gli eventi avversi (AE) durante il protocollo. v. Registrazione narrativa. VI. VAS:
- Dissociazione
- Assorbimento
- Dolore
- Ansia
- Eccitazione/veglia
- Automaticità vii. Percezione del tempo (questione aperta) viii. CyberSickness (CSQ) (solo se VRH) ix. Questionario di presenza x. Questionario di soddisfazione xi. Fase di lavaggio (30 min.) durante il quale somministreremo:
- Inventario dell'ansia dei tratti di stato a sei voci (STAI-6) .
- Scala di assorbimento Tellegen.
- Scale dell'esperienza dissociativa (DES) . xii. VAS:
- Ansia
- Dolore XIV. Gli eventi avversi durante il protocollo verranno registrati. xv. Registrazione narrativa. xvi. Fase EEG HYP o EEG VRH (15 minuti). xvii. VAS:
- Dissociazione
- Assorbimento
- Dolore
- Ansia
- Eccitazione/veglia
- Percezione del tempo xviii. CSQ (solo se VRH) xix. Questionario di presenza. xx. Questionario di gradimento .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Aminata Bicego, PhD
- Numero di telefono: +3243663499
- Email: abicego@uliege.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rodrigo Montengro, PhD student
- Numero di telefono: +3243662983
- Email: rmontenegro@uliege.be
Luoghi di studio
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Liège, Belgio, 4000
- CHU of Liège
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione: Soggetto di età superiore a 18 anni e pari o inferiore a 65 anni.
Criteri di esclusione:
- Una bassa acuità uditiva e/o visiva preclude l'uso del dispositivo.
- Ferite alla testa o al viso che precludono l'uso del dispositivo.
- Schizofrenia, disturbo dissociativo o qualsiasi altro disturbo psichiatrico.
- Non conoscenza del francese (lingua di ricerca).
- Paziente di età inferiore ai 18 anni.
- Fobia dell'acqua profonda.
- Allergia agli elettrodi cutanei.
- Dolore cronico e/o consumo cronico di analgesici.
- Farmaci che colpiscono il sistema nervoso autonomo.
- Vertigini.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Volontari sani - Ipnosi senza VR (HYP)
Progettazione del controllo incrociato e all'interno del partecipante: i partecipanti riceveranno l'ipnosi registrata senza VR.
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HYP durerà 15 minuti inclusa una fase di induzione di 5 minuti.
L'ipnotico copione audio "Heaven of Peace" sviluppato/registrato dal Pr.
ME.
Verrà utilizzato Faymonville.
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Sperimentale: Volontari sani - Ipnosi con VR (VRH)
Progettazione del controllo incrociato e all'interno del partecipante: i partecipanti riceveranno l'ipnosi con VR.
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L'intervento VRH utilizzerà la sessione video Aqua sviluppata da Oncomfort.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato di dissociazione
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Corrisponde a una dissociazione tra le sensazioni corporee e l'ambiente reale che si prova in una situazione particolare.
saranno valutati con una scala di valutazione numerica (0= nessuna dissociazione; 10 = dissociazione dall'ambiente).
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Durante la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Durante la procedura
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La quantità di dolore che si prova in una particolare situazione.
Verrà valutato con una scala di analogia visiva, 0= nessun dolore; 10= peggior dolore immaginabile.
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Durante la procedura
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Tratto di dissociazione
Lasso di tempo: Durante la procedura
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La quantità di dissociazione che si sperimenta nella propria vita quotidiana.
Verrà valutato con la Dissociative Experience Scale, più alto è il punteggio, più si sperimenta la dissociazione nella propria vita quotidiana.
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Durante la procedura
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Tratto di assorbimento
Lasso di tempo: Durante la procedura
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La tendenza a diventare pienamente coinvolti in un'esperienza percettiva, immaginativa o ideativa.
Verrà valutato con la Tellegen Absorption Scale, maggiore è il punteggio maggiore è l'assorbimento nella vita quotidiana.
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Durante la procedura
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Propensione all'immersione (tratto)
Lasso di tempo: Durante la procedura
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La propensione all'immersione è la quantità di input sensoriali che il sistema di realtà virtuale crea.
Verrà valutato con il questionario sulla propensione all'immersione.
Più alto è il punteggio, più si è immersi negli ambienti virtuali.
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Durante la procedura
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Stato d'ansia
Lasso di tempo: Durante la procedura
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La quantità di ansia che si prova in una particolare situazione.
Verrà valutato con una scala di analogia visiva.
un punteggio = 0 significa nessuna ansia, mentre un punteggio = 10 significa più ansia mai provata.
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Durante la procedura
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Automaticità
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Una risposta non volontaria relativa al contenuto di una comunicazione che intende essere un suggerimento.
Verrà valutato con una scala di valutazione numerica: 0= perfetto controllo; 10 = testimone passivo.
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Durante la procedura
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Percezione del tempo
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Domanda aperta sulla propria impressione sulla durata delle sessioni VHR e HYP.
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Durante la procedura
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Malattia informatica
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Valuta la malattia che si potrebbe sperimentare dopo il VRH.
Verrà valutato con il questionario Cybersickness.
Più alto è il punteggio, più si ha esperienza di malattia durante il VRH.
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Durante la procedura
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Presenza
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Si riferisce al grado in cui il soggetto sperimenta di essere nell'ambiente virtuale.
Verrà valutato con il questionario di presenza, più alto è il punteggio più alta si ha la sensazione di essere realmente nell'ambiente virtuale.
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Durante la procedura
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Soddisfazione del partecipante
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Valuta la soddisfazione generale che si ha avuto con la sessione VRH e HYP.
Verrà valutato mediante un questionario di soddisfazione autocostruito, più alto è il punteggio, più si è soddisfatti dell'esperienza.
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Durante la procedura
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Ipnotizzabilità
Lasso di tempo: Durante la procedura
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La suscettibilità che si ha riguardo all'ipnosi. Verrà valutato con la Elkins Hypnotizability Scale. Un punteggio : 0-3: ipnotizzabilità bassa 4-7: ipnotizzabilità media 8-11: ipnotizzabilità alta 12: ipnotizzabilità molto alta |
Durante la procedura
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Tratto d'ansia
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Livello di ansia che si prova nella vita quotidiana.
Verrà valutato con il questionario STAI-6.
Più alto è il punteggio, maggiore è l'ansia che si prova nella propria vita quotidiana.
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Durante la procedura
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Stato di assorbimento
Lasso di tempo: Durante la procedura
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La quantità di assorbimento che si sperimenta in una situazione particolare.
Verrà valutato con una scala di valutazione numerica, 0 = nessun assorbimento; 10 = pieno assorbimento dall'esperienza.
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Durante la procedura
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Eccitazione/veglia
Lasso di tempo: Durante la procedura
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La quantità di eccitazione che si sperimenta in una particolare situazione.
Verrà valutato con una scala di analogia visiva, 0=non eccitato, sveglio; 10 = completamente eccitato, sveglio.
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Durante la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Audrey VANHAUDENHUYSE, PhD, CHU of Liège
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
14 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
14 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QuDDoS - Phase-I
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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