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Neurophysiologische Korrelate der durch Virtual-Reality-Hypnose induzierten Dissoziation.

4. Juli 2023 aktualisiert von: Audrey Vanhaudenhuyse, University of Liege

Neurophysiologische Korrelate der durch Virtual-Reality-Hypnose (VRH) und Hypnose (HYP) induzierten Dissoziation bei gesunden Teilnehmern.

Hypnose und virtuelle Realität sind potenzielle Instrumente zur Behandlung akuter Schmerzen. Dennoch bleiben die neurophysiologischen Korrelate der gemeinsamen Anwendung solcher Instrumente, z. B. „Virtual-Reality-Hypnose“ (VRH) (Patterson et al., 2004), weitgehend unerforscht. Diese Studie zielt darauf ab, unser Wissen und Verständnis über die Dissoziation (d. h. eine mentale Trennung von Verhaltenskomponenten, die normalerweise zusammen verarbeitet werden) während der VRH zu verbessern. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die an gesunden Teilnehmern durchgeführt wird. Da das Endziel darin besteht, ein solches Werkzeug im klinischen Kontext vorzuschlagen, wird anschließend auch eine klinische Anwendung durchgeführt.

Das Hauptergebnis besteht daher darin, die Dissoziation im Kontext von VRH aus verhaltensbezogener und neurophysiologischer Sicht zu untersuchen.

Sekundäre Ziele zielen darauf ab, Faktoren zu identifizieren, die den bei VRH beobachteten dissoziativen Effekt beeinflussen, sowie Merkmale wie Hypnotisierbarkeit, Absorption, immersive Fähigkeiten, Dissoziationsmerkmal und -zustand, Schmerz- und Angstniveaus zu messen, die sich auf die Wirksamkeit eines solchen Tools auswirken könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Protokoll folgt den folgenden Schritten:

  1. Vor dem Experiment:

    • Zur Eignung wird eine ärztliche Untersuchung der Krankengeschichte und etwaiger Begleitmedikamente durchgeführt.
    • Zur Beurteilung der Hypnotisierbarkeit der Teilnehmer wird die 6-Punkte-Elkins-Hypnotisierbarkeitsskala (EHS) verwendet.
    • Der Fragebogen zur Propension à l'Immersion (QPI) wird verwendet, um die Immersionstendenz der Teilnehmer zu bewerten.

  2. Experimentelle Sitzung: Crossover- und teilnehmerinternes Kontrolldesign i. Visuelle Analogskala (VAS):

    • Angst.
    • Schmerz. ii. EEG Ruhezustand (5 Min.). iii. EEG VRH oder EEG-Hypnose allein (HYP) (15 Min.). iv. Unerwünschte Ereignisse (AE) während des Protokolls werden aufgezeichnet. v. Narrative Aufzeichnung. vi. VAS:
    • Dissoziation
    • Absorption
    • Schmerz
    • Angst
    • Erregung/Wachheit
    • Automatik vii. Zeitwahrnehmung (offene Frage) viii. CyberSickness (CSQ) (nur wenn VRH) ix. Anwesenheitsfragebogen x. Zufriedenheitsfragebogen xi. Auswaschphase (30 Min.) Während dieser Zeit werden wir Folgendes verwalten:
    • Sechs-Item-State-Trait-Angst-Inventar (STAI-6) .
    • Tellegen-Absorptionsskala.
    • Dissoziative Erfahrungsskalen (DES) . xii. VAS:
    • Angst
    • Schmerz xiv. Unerwünschte Ereignisse während des Protokolls werden aufgezeichnet. xv. Narrative Aufnahme. xvi. EEG HYP- oder EEG VRH-Phase (15 Min.). xvii. VAS:
    • Dissoziation
    • Absorption
    • Schmerz
    • Angst
    • Erregung/Wachheit
    • Zeitwahrnehmung xviii. CSQ (nur wenn VRH) xix. Anwesenheitsfragebogen. xx. Zufriedenheitsfragebogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Chu of Liège

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: Proband, der älter als 18 Jahre und gleich oder jünger als 65 Jahre ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine geringe Hör- und/oder Sehschärfe schließt die Verwendung des Geräts aus.
  2. Kopf- oder Gesichtswunden, die die Verwendung des Geräts ausschließen.
  3. Schizophrenie, dissoziative Störung oder jede andere psychiatrische Störung.
  4. Keine Französischkenntnisse (Forschungssprache).
  5. Patient unter 18 Jahren.
  6. Phobie vor tiefem Wasser.
  7. Allergie gegen Hautelektroden.
  8. Chronische Schmerzen und/oder chronischer Schmerzmittelkonsum.
  9. Medikamente, die das autonome Nervensystem beeinflussen.
  10. Schwindel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Freiwillige – Hypnose ohne VR (HYP)
Crossover- und teilnehmerinternes Kontrolldesign: Die Teilnehmer erhalten eine aufgezeichnete Hypnose ohne VR.
Verhalten: Hypnose ohne VR (HYP)
HYP dauert 15 Minuten, einschließlich einer Induktionsphase von 5 Minuten. Das hypnotische Audioskript „Heaven of Peace“, entwickelt/aufgenommen von Pr. MICH. Zum Einsatz kommt Faymonville.
Experimental: Gesunde Freiwillige – Hypnose mit VR (VRH)
Crossover- und teilnehmerinternes Kontrolldesign: Die Teilnehmer erhalten Hypnose mit VR.
Gerät: Hypnose mit VR (VRH)
Bei der VRH-Intervention wird die von Oncomfort entwickelte Aqua-Videositzung verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dissoziationszustand
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Entspricht einer Dissoziation zwischen den Körperempfindungen und der tatsächlichen Umgebung, die man in einer bestimmten Situation empfindet. wird anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet (0 = keine Dissoziation; 10 = Dissoziation von der Umgebung).
Während des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Das Ausmaß des Schmerzes, den man in einer bestimmten Situation erfährt. Wird anhand einer visuellen Analogieskala bewertet: 0 = überhaupt keine Schmerzen; 10 = schlimmster Schmerz, den man sich vorstellen kann.
Während des Eingriffs
Dissoziationsmerkmal
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Das Ausmaß der Dissoziation, die man im täglichen Leben erlebt. Wird mit der Dissoziativen Erfahrungsskala bewertet. Je höher die Punktzahl, desto häufiger erlebt man im täglichen Leben Dissoziation.
Während des Eingriffs
Absorptionsmerkmal
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Die Tendenz, sich vollständig auf eine Wahrnehmungs-, Vorstellungs- oder Vorstellungserfahrung einzulassen. Wird anhand der Tellegen-Absorptionsskala bewertet. Je höher die Punktzahl, desto höher die Absorption im täglichen Leben.
Während des Eingriffs
Immersionsneigung (Merkmal)
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Die Immersionsneigung ist die Menge an sensorischem Input, die das Virtual-Reality-System erzeugt. Wird mit dem Fragebogen zur Immersionsneigung bewertet. Je höher die Punktzahl, desto mehr taucht man in die virtuellen Umgebungen ein.
Während des Eingriffs
Angstzustand
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Das Ausmaß der Angst, die man in einer bestimmten Situation verspürt. Wird anhand einer visuellen Analogieskala bewertet. Ein Wert von 0 bedeutet, dass man überhaupt keine Angst hat, während ein Wert von 10 bedeutet, dass man am meisten Angst hat, die man je empfunden hat.
Während des Eingriffs
Automatik
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Eine nicht freiwillige Antwort im Zusammenhang mit dem Inhalt einer Mitteilung, die als Vorschlag gedacht ist. Wird anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet: 0 = perfekte Kontrolle; 10 = passiver Zeuge.
Während des Eingriffs
Zeitwahrnehmung
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Offene Frage zum eigenen Eindruck von der Dauer der VHR- und HYP-Sitzungen.
Während des Eingriffs
Cyberkrankheit
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Beurteilt die Krankheit, die nach der VRH auftreten könnte. Wird mit dem Cybersickness-Fragebogen bewertet. Je höher der Wert, desto häufiger ist man während der VRH erkrankt.
Während des Eingriffs
Gegenwart
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Bezieht sich auf den Grad, in dem das Subjekt die Erfahrung macht, in der virtuellen Umgebung zu sein. Wird mit dem Anwesenheitsfragebogen beurteilt, je höher die Punktzahl, desto höher ist das Gefühl, sich wirklich in der virtuellen Umgebung zu befinden.
Während des Eingriffs
Zufriedenheit des Teilnehmers
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Bewertet die Gesamtzufriedenheit, die man mit der VRH- und HYP-Sitzung hatte. Wird anhand eines selbst erstellten Zufriedenheitsfragebogens bewertet. Je höher die Punktzahl, desto zufriedener ist man mit der Erfahrung.
Während des Eingriffs
Hypnotisierbarkeit
Zeitfenster: Während des Eingriffs

Die Sensibilität, die man gegenüber Hypnose hat. Wird mit der Elkins-Hypnotisierbarkeitsskala bewertet.

Eine Punktzahl:

0–3: geringe Hypnotisierbarkeit, 4–7: mittlere Hypnotisierbarkeit, 8–11: hohe Hypnotisierbarkeit, 12: sehr hohe Hypnotisierbarkeit
Während des Eingriffs
Angstmerkmal
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Grad der Angst, die man im täglichen Leben erlebt. Wird mit dem STAI-6-Fragebogen bewertet. Je höher der Wert, desto höher ist die Angst, die man im täglichen Leben empfindet.
Während des Eingriffs
Absorptionszustand
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Der Grad der Absorption, den man in einer bestimmten Situation erfährt. Wird anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet: 0 = keine Absorption; 10 = vollständige Absorption durch die Erfahrung.
Während des Eingriffs
Erregung/Wachheit
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Das Ausmaß der Erregung, das man in einer bestimmten Situation erfährt. Wird anhand einer visuellen Analogieskala bewertet: 0 = nicht erregt, wach; 10 = völlig erregt, wach.
Während des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Liege

Mitarbeiter

Oncomfort
Biowin

Ermittler

  • Hauptermittler: Audrey VANHAUDENHUYSE, PhD, Chu of Liège

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QuDDoS - Phase-I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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