Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurofysiologische correlaten van dissociatie veroorzaakt door virtual reality-hypnose.

4 juli 2023 bijgewerkt door: Audrey Vanhaudenhuyse, University of Liege

Neurofysiologische correlaten van dissociatie veroorzaakt door virtual reality-hypnose (VRH) en hypnose (HYP) bij gezonde deelnemers.

Hypnose en virtual reality zijn mogelijke hulpmiddelen bij de behandeling van acute pijn. Desalniettemin blijven de neurofysiologische correlaten van dergelijke hulpmiddelen die samen worden gebruikt, d.w.z. 'virtual reality-hypnose' (VRH) (Patterson et al., 2004), grotendeels onderbelicht. Deze studie heeft tot doel onze kennis en begrip van de dissociatie (d.w.z. een mentale scheiding van componenten van gedragingen die normaal samen zouden worden verwerkt) die tijdens VRH optreden, te verbeteren. Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die zal worden uitgevoerd op gezonde deelnemers. Aangezien het uiteindelijke doel is om een ​​dergelijke tool in de klinische context voor te stellen, zal later ook een klinische toepassing worden uitgevoerd.

Het belangrijkste resultaat is dus om dissociatie in de context van VRH te bestuderen vanuit een gedrags- en neurofysiologisch oogpunt.

Secundaire doelstellingen zijn gericht op het identificeren van factoren die het dissociatieve effect van VRH beïnvloeden, evenals het meten van kenmerken van hypnotiseerbaarheid, absorptie, meeslepende vermogens, dissociatiekenmerken en toestand, pijn en angstniveaus die de effectiviteit van een dergelijk hulpmiddel kunnen beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het protocol volgt de volgende stappen:

  1. Voor het experiment:

    • Een medische screening van de medische geschiedenis en van eventuele gelijktijdige medicatie zal worden uitgevoerd om in aanmerking te komen.
    • De 6-item Elkins Hypnotisability Scale (EHS) zal worden gebruikt om de hypnotiseerbaarheid van deelnemers te beoordelen.
    • Questionnaire sur la Propension à l'Immersion (QPI) zal worden gebruikt om de neiging tot onderdompeling van deelnemers te beoordelen.

  2. Experimentele sessie: Cross-over en controleontwerp binnen de deelnemer i. Visueel Analoge Schaal (VAS):

    • Spanning.
    • Pijn. ii. EEG Rusttoestand (5-Min.). iii. EEG VRH of EEG Hypnose alleen (HYP) (15 min.). iv. Bijwerkingen (AE) tijdens het protocol worden geregistreerd. v. Verhalende opname. vi. VAS:
    • Dissociatie
    • Absorptie
    • Pijn
    • Spanning
    • Opwinding/waakzaamheid
    • Automatisering vii. Tijdperceptie (open vraag) viii. CyberSickness (CSQ) (alleen als VRH) ix. Aanwezigheidsvragenlijst x. Tevredenheidsvragenlijst xi. Uitwasfase (30 min.) waarin we zullen beheren:
    • Zes-item State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) .
    • Tellegen Absorptieschaal.
    • Dissociatieve ervaringsschalen (DES) . xii. VAS:
    • Spanning
    • Pijn xiv. Bijwerkingen tijdens het protocol worden geregistreerd. xv. Verhalende opname. xvi. EEG HYP of EEG VRH-fase (15 min.). xvii. VAS:
    • Dissociatie
    • Absorptie
    • Pijn
    • Spanning
    • Opwinding/waakzaamheid
    • Tijdperceptie xviii. CSQ (alleen indien VRH) xix. Aanwezigheidsvragenlijst. xx. Tevredenheidsvragenlijst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Liège, België, 4000
        • CHU of Liège

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria: Onderwerp ouder dan 18 jaar en gelijk aan of jonger dan 65 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een lage auditieve en/of visuele scherpte verhindert het gebruik van het apparaat.
  2. Hoofd- of gezichtswonden waardoor het apparaat niet kan worden gebruikt.
  3. Schizofrenie, dissociatieve stoornis of een andere psychiatrische stoornis.
  4. Onbekwaamheid in het Frans (onderzoekstaal).
  5. Patiënt jonger dan 18 jaar.
  6. Fobie voor diep water.
  7. Allergie voor huidelektroden.
  8. Chronische pijn en/of chronisch analgeticagebruik.
  9. Medicatie die het autonome zenuwstelsel aantast.
  10. Duizeligheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde Vrijwilligers - Hypnose zonder VR (HYP )
Cross-over en controleontwerp binnen de deelnemer: deelnemers ontvangen opgenomen hypnose zonder VR.
Gedragsmatig: Hypnose zonder VR (HYP)
HYP duurt 15 minuten inclusief een inductiefase van 5 minuten. Het hypnotiserende audioscript "Heaven of Peace" ontwikkeld/ingesproken door Pr. MIJ. Faymonville zal worden gebruikt.
Experimenteel: Gezonde Vrijwilligers - Hypnose met VR (VRH)
Cross-over en controleontwerp binnen de deelnemer: deelnemers krijgen hypnose met VR.
Apparaat: Hypnose met VR (VRH)
De VRH-interventie zal gebruik maken van de door Oncomfort ontwikkelde Aqua-videosessie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dissociatie staat
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Komt overeen met een dissociatie tussen de lichamelijke gewaarwordingen en de feitelijke omgeving die men in een bepaalde situatie voelt. worden beoordeeld met een numerieke beoordelingsschaal (0= geen dissociatie; 10 = dissociatie van de omgeving).
Tijdens de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
De hoeveelheid pijn die iemand ervaart in een bepaalde situatie. Wordt beoordeeld met een visuele analogieschaal, 0= helemaal geen pijn; 10= ergst denkbare pijn.
Tijdens de procedure
Dissociatie eigenschap
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
De hoeveelheid dissociatie die men ervaart in het dagelijks leven. Wordt beoordeeld met de Dissociative Experience Scale, hoe hoger de score, hoe meer men dissociatie ervaart in het dagelijks leven.
Tijdens de procedure
Absorptie eigenschap
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
De neiging om volledig betrokken te raken bij een perceptuele, fantasierijke of ideële ervaring. Wordt beoordeeld met de Tellegen Absorptieschaal, hoe hoger de score hoe hoger de opname in het dagelijks leven.
Tijdens de procedure
Onderdompelingsneiging (eigenschap)
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Onderdompelingsneiging is de hoeveelheid zintuiglijke input die het virtual reality-systeem creëert. Wordt beoordeeld met de Immersion Propensity-vragenlijst. Hoe hoger de score, hoe meer men wordt ondergedompeld in de virtuele omgevingen.
Tijdens de procedure
Angst staat
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
De hoeveelheid angst die iemand ervaart in een bepaalde situatie. Wordt beoordeeld met een visuele analogieschaal. een score = 0 betekent helemaal geen angst, terwijl een score = 10 betekent de meeste angst ooit gevoeld.
Tijdens de procedure
Automatisering
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Een niet-vrijwillige reactie met betrekking tot de inhoud van een communicatie die bedoeld is als suggestie. Wordt beoordeeld met een numerieke beoordelingsschaal: 0= perfecte controle; 10 = passieve getuige.
Tijdens de procedure
Tijd perceptie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Open vraag over de indruk van de duur van de VHR- en HYP-sessies.
Tijdens de procedure
Cyberziekte
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Beoordeelt de ziekte die men zou kunnen ervaren na de VRH. Wordt beoordeeld met de Cybersickness-vragenlijst. Hoe hoger de score, hoe meer men ziek is tijdens de VRH.
Tijdens de procedure
Aanwezigheid
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Verwijst naar de mate waarin het onderwerp ervaart dat hij zich in de virtuele omgeving bevindt. Wordt beoordeeld met de aanwezigheidsvragenlijst, hoe hoger de score hoe hoger men het gevoel heeft echt in de virtuele omgeving te zijn.
Tijdens de procedure
Tevredenheid van de deelnemer
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Beoordeelt de algemene tevredenheid die men heeft gehad met de VRH- en HYP-sessie. Zal worden beoordeeld door middel van een zelfgemaakte tevredenheidsvragenlijst, hoe hoger de score, hoe meer men tevreden is met de ervaring.
Tijdens de procedure
Hypniseerbaarheid
Tijdsspanne: Tijdens de procedure

De gevoeligheid die men heeft voor hypnose. Wordt beoordeeld met de Elkins Hypnotizability Scale.

Een score :

0-3: weinig hypnotiseerbaarheid 4-7: gemiddelde hypnotiseerbaarheid 8-11: hoge hypnotiseerbaarheid 12: zeer hoge hypnotiseerbaarheid
Tijdens de procedure
Angst eigenschap
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Mate van angst die men in het dagelijks leven ervaart. Wordt beoordeeld met de STAI-6 vragenlijst. Hoe hoger de score, hoe hoger de angst die men voelt in het dagelijks leven.
Tijdens de procedure
Absorptie staat
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
De mate van absorptie die iemand ervaart in een bepaalde situatie. Wordt beoordeeld met een numerieke beoordelingsschaal, 0 = geen absorptie; 10 = volledig opgaan in de ervaring.
Tijdens de procedure
Opwinding/waakzaamheid
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
De mate van opwinding die iemand ervaart in een bepaalde situatie. Wordt beoordeeld met een visuele analogieschaal, 0=niet opgewonden, wakker; 10 = helemaal opgewonden, wakker.
Tijdens de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Liege

Medewerkers

Oncomfort
Biowin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Audrey VANHAUDENHUYSE, PhD, CHU of Liège

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QuDDoS - Phase-I

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren