Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurofysiologiske korrelater af dissociation induceret af Virtual Reality-hypnose.

4. juli 2023 opdateret af: Audrey Vanhaudenhuyse, University of Liege

Neurofysiologiske korrelater af dissociation induceret af Virtual Reality Hypnosis (VRH) og Hypnose (HYP) hos sunde deltagere.

Hypnose og virtual reality er potentielle værktøjer til behandling af akutte smerter. Ikke desto mindre forbliver de neurofysiologiske korrelater af sådanne værktøjer, der bruges sammen, dvs. 'virtuel virkelighedshypnose' (VRH) (Patterson et al., 2004) for det meste understuderet. Denne undersøgelse har til formål at forbedre vores viden og forståelse af den dissociation (dvs. en mental adskillelse af komponenter af adfærd, som normalt ville blive behandlet sammen), der forekommer under VRH. Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der vil blive udført på raske deltagere. Da det endelige mål er at foreslå et sådant værktøj i klinisk sammenhæng, vil der også efterfølgende blive gennemført en klinisk ansøgning.

Det primære resultat er således at studere dissociation i sammenhæng med VRH fra et adfærdsmæssigt og neurofysiologisk synspunkt.

Sekundære mål sigter mod at identificere faktorer, der påvirker den dissociative effekt, der ses i VRH, samt måling af træk ved hypnotisabilitet, absorption, fordybende evner, dissociationsegenskaber og tilstand, smerte og angstniveauer, der kan påvirke effektiviteten af ​​et sådant værktøj.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Protokollen vil følge følgende trin:

  1. Før eksperimentet:

    • En medicinsk screening af sygehistorien og af eventuel samtidig medicin vil blive udført for at være berettiget.
    • Elkins Hypnotisability Scale (EHS) med 6 elementer vil blive brugt til at vurdere deltagernes hypnotiserbarhed.
    • Spørgeskema sur la Propension à l'Immersion (QPI) vil blive brugt til at vurdere deltagernes fordybelsestendens.

  2. Eksperimentel session: Cross-over og inden for deltagerkontroldesign i. Visuel analog skala (VAS):

    • Angst.
    • Smerte. ii. EEG hviletilstand (5-min.). iii. EEG VRH eller EEG Hypnose alene (HYP) (15-Min.). iv. Bivirkninger (AE) under protokollen vil blive registreret. v. Narrativ optagelse. vi. VAS:
    • Dissociation
    • Absorption
    • Smerte
    • Angst
    • Arousal/vågenhed
    • Automaticitet vii. Tidsopfattelse (åbent spørgsmål) viii. CyberSickness (CSQ) (kun hvis VRH) ix. Tilstedeværelsesspørgeskema x. Tilfredshedsspørgeskema xi. Udvaskningsfase (30 min.) hvor vi vil administrere:
    • Seks-item State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) .
    • Tellegen Absorption Scale .
    • Dissociative Experience Scales (DES) . xii. VAS:
    • Angst
    • Smerter xiv. Uønskede hændelser under protokollen vil blive registreret. xv. Narrativ optagelse. xvi. EEG HYP eller EEG VRH fase (15-min.). xvii. VAS:
    • Dissociation
    • Absorption
    • Smerte
    • Angst
    • Arousal/vågenhed
    • Tidsopfattelse xviii. CSQ (kun hvis VRH) xix. Spørgeskema til tilstedeværelse. xx. Spørgeskema til tilfredshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU of Liège

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Forsøgsperson over 18 år og lige eller under 65 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lav høre- og/eller synsstyrke udelukker brugen af ​​enheden.
  2. Hoved- eller ansigtssår, der udelukker brugen af ​​enheden.
  3. Skizofreni, dissociativ lidelse eller enhver anden psykiatrisk lidelse.
  4. Ikke-færdigheder i fransk (forskningssprog).
  5. Patient under 18 år.
  6. Fobi for dybt vand.
  7. Allergi over for kutane elektroder.
  8. Indtagelse af kroniske smerter og/eller kroniske analgetika.
  9. Medicin, der påvirker det autonome nervesystem.
  10. Svimmelhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde frivillige - Hypnose uden VR (HYP)
Cross-over og inden for deltagerkontroldesign: Deltagerne vil modtage optaget hypnose uden VR.
Adfærdsmæssigt: Hypnose uden VR (HYP)
HYP vil vare i 15 minutter inklusive en induktionsfase på 5 minutter. Det hypnotiske lydmanuskript "Heaven of Peace" udviklet/indspillet af Pr. MIG. Faymonville vil blive brugt.
Eksperimentel: Sunde frivillige - Hypnose med VR (VRH)
Cross-over og inden for deltagerkontroldesign: Deltagerne vil modtage hypnose med VR.
Enhed: Hypnose med VR (VRH)
VRH-interventionen vil bruge Aqua-videosessionen udviklet af Oncomfort.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dissociationstilstand
Tidsramme: Under proceduren
Svarer til en dissociation mellem de kropslige fornemmelser og det faktiske miljø, man føler i en bestemt situation. vil blive vurderet med en numerisk vurderingsskala (0 = ingen dissociation; 10 = dissociation fra miljøet).
Under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Under proceduren
Mængden af ​​smerte, man oplever i en bestemt situation. Vil blive vurderet med en visuel analogi-skala, 0= ingen smerte overhovedet; 10 = værst tænkelige smerte.
Under proceduren
Dissociationstræk
Tidsramme: Under proceduren
Mængden af ​​dissociation man oplever i sit daglige liv. Vil blive vurderet med Dissociative Experience Scale, jo højere score, jo mere oplever man dissociation i sin dagligdag.
Under proceduren
Absorptionsegenskab
Tidsramme: Under proceduren
Tendensen til at blive fuldt ud involveret i en perceptuel, fantasifuld eller idémæssig oplevelse. Vil blive vurderet med Tellegen Absorption Scale, jo højere score jo højere absorption i dagligdagen.
Under proceduren
Fordybelsestilbøjelighed (egenskab)
Tidsramme: Under proceduren
Fordybelsestilbøjelighed er mængden af ​​sensorisk input, som virtual reality-systemet skaber. Vil blive vurderet med Immersion Propensity spørgeskemaet. Jo højere score, jo mere fordybes man i de virtuelle miljøer.
Under proceduren
Angst tilstand
Tidsramme: Under proceduren
Mængden af ​​angst man oplever i en bestemt situation. Vil blive vurderet med en visuel analogi skala. en score = 0 betyder ingen angst overhovedet, mens en score = 10 betyder den største angst nogensinde.
Under proceduren
Automatik
Tidsramme: Under proceduren
Et ikke-frivilligt svar relateret til indholdet af en kommunikation, der er beregnet til at være et forslag. Vil blive vurderet med en numerisk vurderingsskala: 0 = perfekt kontrol; 10 = passivt vidne.
Under proceduren
Tidsopfattelse
Tidsramme: Under proceduren
Åbent spørgsmål om ens indtryk af varigheden af ​​VHR- og HYP-sessionerne.
Under proceduren
Cybersyge
Tidsramme: Under proceduren
Vurderer den sygdom, man kan opleve efter VRH. Vil blive vurderet med Cybersickness spørgeskemaet. Jo højere score, jo mere oplever man sygdom under VRH.
Under proceduren
Tilstedeværelse
Tidsramme: Under proceduren
Refererer til i hvilken grad faget oplever at være i det virtuelle miljø. Vil blive vurderet med tilstedeværelsesspørgeskemaet, jo højere score jo højere har man følelsen af ​​virkelig at være i det virtuelle miljø.
Under proceduren
Deltagerens tilfredshed
Tidsramme: Under proceduren
Vurderer den overordnede tilfredshed man har haft med VRH og HYP sessionen. Vil blive vurderet ved et selvlavet tilfredshedsspørgeskema, jo højere score, jo mere tilfreds er man med oplevelsen.
Under proceduren
Hypnotiserbarhed
Tidsramme: Under proceduren

Den modtagelighed, man har vedrørende hypnose. Vil blive vurderet med Elkins Hypnotizability Scale.

En score:

0-3 : lav hypnotiserbarhed 4-7: medium hypnotiserbarhed 8-11 : høj hypnotiserbarhed 12 : meget høj hypnotiserbarhed
Under proceduren
Angsttræk
Tidsramme: Under proceduren
Angstniveau man oplever i sit daglige liv. Vil blive vurderet med STAI-6 spørgeskemaet. Jo højere score, jo højere angst føler man i sit daglige liv.
Under proceduren
Absorptionstilstand
Tidsramme: Under proceduren
Mængden af ​​absroption man oplever i en bestemt situation. Vil blive vurderet med en numerisk vurderingsskala, 0 = ingen absorption; 10 = fuld optagelse af oplevelsen.
Under proceduren
Arousal/vågenhed
Tidsramme: Under proceduren
Mængden af ​​ophidselse, man oplever i en bestemt situation. Vil blive vurderet med en visuel analogi skala, 0=ikke ophidset, vækket; 10 = helt ophidset, vågen.
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Liege

Samarbejdspartnere

Oncomfort
Biowin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Audrey VANHAUDENHUYSE, PhD, CHU of Liège

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2022

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QuDDoS - Phase-I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner