Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurofizjologiczne korelaty dysocjacji wywołanej hipnozą w wirtualnej rzeczywistości.

4 lipca 2023 zaktualizowane przez: Audrey Vanhaudenhuyse, University of Liege

Neurofizjologiczne korelaty dysocjacji wywołanej hipnozą rzeczywistości wirtualnej (VRH) i hipnozą (HYP) u zdrowych uczestników.

Hipnoza i wirtualna rzeczywistość to potencjalne narzędzia w leczeniu ostrego bólu. Niemniej jednak neurofizjologiczne korelaty takich narzędzi używanych razem, tj. „hipnoza wirtualnej rzeczywistości” (VRH) (Patterson i in., 2004), pozostają w większości niedostatecznie zbadane. To badanie ma na celu poszerzenie naszej wiedzy i zrozumienia dysocjacji (tj. psychicznego oddzielenia elementów zachowań, które normalnie byłyby przetwarzane razem) występującej podczas VRH. Jest to randomizowane badanie kontrolowane, które zostanie przeprowadzone na zdrowych uczestnikach. Ponieważ ostatecznym celem jest zaproponowanie takiego narzędzia w kontekście klinicznym, w późniejszym czasie zostanie również przeprowadzone zastosowanie kliniczne.

Zatem głównym rezultatem jest zbadanie dysocjacji w kontekście VRH z behawioralnego i neurofizjologicznego punktu widzenia.

Cele drugorzędne mają na celu identyfikację czynników, które wpływają na efekt dysocjacyjny obserwowany w VRH, a także pomiar cech podatności na hipnozę, absorpcję, zdolności immersyjne, cechę i stan dysocjacji, poziom bólu i lęku, które mogą wpływać na skuteczność takiego narzędzia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół będzie zawierał następujące kroki:

  1. Przed eksperymentem:

    • W celu zakwalifikowania zostanie przeprowadzone medyczne badanie przesiewowe historii medycznej i wszelkich towarzyszących leków.
    • Do oceny podatności uczestnika na hipnozę zostanie wykorzystana 6-punktowa skala Elkinsa podatności na hipnozę (EHS).
    • Kwestionariusz Sur la Propension à l'Immersion (QPI) posłuży do oceny tendencji do immersji uczestników.

  2. Sesja eksperymentalna: projekt kontroli cross-over i wewnątrz uczestnika i. Wizualna skala analogowa (VAS):

    • Lęk.
    • Ból. II. Stan spoczynku EEG (5 min.). iii. EEG VRH lub sama hipnoza EEG (HYP) (15 min.). iv. Zdarzenia niepożądane (AE) podczas protokołu będą rejestrowane. v. Nagranie narracyjne. wi. VAS :
    • Dysocjacja
    • Wchłanianie
    • Ból
    • Lęk
    • Pobudzenie/czuwanie
    • Automatyczność VII. Postrzeganie czasu (pytanie otwarte) viii. CyberSickness (CSQ) (tylko jeśli VRH) ix. Kwestionariusz obecności x. Kwestionariusz satysfakcji xi. Faza wypłukiwania (30 min.) podczas których będziemy administrować:
    • Sześciopunktowy Inwentarz Stanu-Cechy Lęku (STAI-6).
    • Skala absorpcji Tellegena.
    • Skale doświadczenia dysocjacyjnego (DES). XII. VAS:
    • Lęk
    • Ból XIV. Zdarzenia niepożądane podczas protokołu będą rejestrowane. xv. Nagranie narracyjne. XVI. Faza EEG HYP lub EEG VRH (15 min.). XVII. VAS:
    • Dysocjacja
    • Wchłanianie
    • Ból
    • Lęk
    • Pobudzenie/czuwanie
    • Percepcja czasu xviii. CSQ (tylko jeśli VRH) xix. Kwestionariusz obecności. xx. Kwestionariusz satysfakcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Chu of Liège

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia: Uczestnik ma więcej niż 18 lat i mniej niż 65 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niska ostrość słuchu i/lub wzroku uniemożliwia korzystanie z urządzenia.
  2. Rany głowy lub twarzy uniemożliwiające użycie urządzenia.
  3. Schizofrenia, zaburzenie dysocjacyjne lub jakiekolwiek inne zaburzenie psychiczne.
  4. Brak znajomości języka francuskiego (język badawczy).
  5. Pacjent poniżej 18 roku życia.
  6. Fobia głębokiej wody.
  7. Alergia na elektrody skórne.
  8. Przewlekły ból i/lub przewlekłe spożywanie leków przeciwbólowych.
  9. Leki wpływające na autonomiczny układ nerwowy.
  10. Zawroty głowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowi Wolontariusze - Hipnoza bez VR (HYP)
Projekt kontroli krzyżowej i wewnątrz uczestnika: Uczestnicy otrzymają nagraną hipnozę bez VR.
Behawioralne: Hipnoza bez VR (HYP)
HYP potrwa 15 minut, wliczając w to 5-minutową fazę wprowadzającą. Hipnotyczny scenariusz dźwiękowy „Heaven of Peace” opracowany/nagrany przez Pr. JA. Zostanie użyty Faymonville.
Eksperymentalny: Zdrowi Wolontariusze - Hipnoza z VR (VRH)
Projekt kontroli krzyżowej i wewnątrz uczestnika: Uczestnicy otrzymają hipnozę za pomocą VR.
Urządzenie: Hipnoza z VR (VRH)
Interwencja VRH wykorzysta sesję wideo Aqua opracowaną przez Oncomfort.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan dysocjacji
Ramy czasowe: Podczas procedury
Odpowiada dysocjacji między doznaniami cielesnymi a rzeczywistym środowiskiem, które odczuwa się w określonej sytuacji. zostanie oceniony numeryczną skalą ocen (0= brak dysocjacji; 10= dysocjacja od otoczenia).
Podczas procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Podczas procedury
Ilość bólu odczuwanego w określonej sytuacji. Zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogii, 0 = całkowity brak bólu; 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Podczas procedury
Cecha dysocjacji
Ramy czasowe: Podczas procedury
Stopień dysocjacji, jakiego doświadcza się w życiu codziennym. Zostanie oceniony za pomocą Skali Doświadczeń Dysocjacyjnych, im wyższy wynik, tym bardziej osoba doświadcza dysocjacji w życiu codziennym.
Podczas procedury
Cecha absorpcji
Ramy czasowe: Podczas procedury
Tendencja do pełnego zaangażowania się w doświadczenie percepcyjne, wyobrażeniowe lub ideowe. Zostanie oceniony za pomocą skali absorpcji Tellegen, im wyższy wynik, tym wyższa absorpcja w życiu codziennym.
Podczas procedury
Skłonność do zanurzenia się (cecha)
Ramy czasowe: Podczas procedury
Skłonność do zanurzenia się to ilość bodźców sensorycznych tworzonych przez system rzeczywistości wirtualnej. Zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza skłonności do immersji. Im wyższy wynik, tym bardziej jesteś zanurzony w wirtualnym środowisku.
Podczas procedury
Stan niepokoju
Ramy czasowe: Podczas procedury
Stopień niepokoju, jakiego doświadcza osoba w określonej sytuacji. Zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogii. wynik = 0 oznacza całkowity brak niepokoju, podczas gdy wynik = 10 oznacza największy niepokój, jaki kiedykolwiek odczuwano.
Podczas procedury
Automatyczność
Ramy czasowe: Podczas procedury
Niedobrowolna odpowiedź związana z treścią komunikatu, która ma być sugestią. Zostanie oceniony numeryczną skalą ocen: 0 = doskonała kontrola; 10 = bierny świadek.
Podczas procedury
Percepcja czasu
Ramy czasowe: Podczas procedury
Pytanie otwarte o wrażenia z czasu trwania sesji VHR i HYP.
Podczas procedury
Cyberchoroba
Ramy czasowe: Podczas procedury
Ocenia chorobę, której można doświadczyć po VRH. Zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza Cybersickness. Im wyższy wynik, tym większe doświadczenie choroby podczas VRH.
Podczas procedury
Obecność
Ramy czasowe: Podczas procedury
Odnosi się do stopnia, w jakim podmiot doświadcza przebywania w środowisku wirtualnym. Zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza obecności, im wyższy wynik, tym większe poczucie rzeczywistego przebywania w środowisku wirtualnym.
Podczas procedury
Zadowolenie uczestnika
Ramy czasowe: Podczas procedury
Ocenia ogólną satysfakcję z sesji VRH i HYP. Zostanie oceniony za pomocą samodzielnie wykonanego kwestionariusza satysfakcji, im wyższy wynik, tym bardziej jest się zadowolonym z doświadczenia.
Podczas procedury
Hipnotyzowalność
Ramy czasowe: Podczas procedury

Podatność na hipnozę. Zostanie oceniony za pomocą Skali Hipnotyzowalności Elkinsa.

Punkt :

0-3: niska podatność na hipnotyzowanie 4-7: średnia podatność na hipnotyzowanie 8-11: wysoka podatność na hipnotyzowanie 12: bardzo wysoka podatność na hipnotyzowanie
Podczas procedury
Cecha lęku
Ramy czasowe: Podczas procedury
Poziom niepokoju, jakiego doświadcza osoba w życiu codziennym. Zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza STAI-6. Im wyższy wynik, tym większy niepokój odczuwa się w życiu codziennym.
Podczas procedury
Stan absorpcji
Ramy czasowe: Podczas procedury
Stopień absorpcji, którego doświadcza się w określonej sytuacji. Zostanie oceniony za pomocą liczbowej skali ocen, 0 = brak absorpcji; 10 = pełne pochłonięcie doświadczeniem.
Podczas procedury
Pobudzenie/czuwanie
Ramy czasowe: Podczas procedury
Stopień pobudzenia, jakiego doświadcza się w określonej sytuacji. Zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogii, 0 = brak pobudzenia, rozbudzenie; 10 = całkowicie pobudzony, obudzony.
Podczas procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Liege

Współpracownicy

Oncomfort
Biowin

Śledczy

  • Główny śledczy: Audrey VANHAUDENHUYSE, PhD, Chu of Liège

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QuDDoS - Phase-I

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj