仮想現実催眠によって誘発される解離の神経生理学的相関。
2023年7月4日 更新者：Audrey Vanhaudenhuyse、University of Liege
健康な参加者における仮想現実催眠 (VRH) および催眠 (HYP) によって誘発される解離の神経生理学的相関。
催眠術と仮想現実は、急性の痛みを治療する潜在的なツールです。 それにもかかわらず、一緒に使用されるそのようなツール、つまり「仮想現実催眠」(VRH) (Patterson et al., 2004) の神経生理学的相関関係はほとんど研究されていないままです。 この研究は、VRH 中に起こる解離 (つまり、通常は一緒に処理される行動の構成要素の精神的な分離) についての知識と理解を向上させることを目的としています。 これは健康な参加者を対象に実施されるランダム化比較研究です。 最終的な目標はこのようなツールを臨床現場で提案することであるため、その後臨床応用も行われる予定です。
したがって、主な成果は、行動学的および神経生理学的観点から VRH の文脈で解離を研究することです。
第 2 の目的は、VRH で見られる解離効果に影響を与える要因を特定すること、また、このようなツールの有効性に影響を与える可能性のある、催眠効果、吸収、没入能力、解離特性と状態、痛み、不安レベルなどの特性を測定することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
プロトコルは次の手順に従います。
実験の前に:
- 資格があるかどうかを判断するために、病歴と併用薬の医学的スクリーニングが行われます。
- 6 項目の Elkins 催眠可能性スケール (EHS) を使用して、参加者の催眠可能性を評価します。
- 参加者の没入傾向を評価するために、没入に関するアンケート (QPI) が使用されます。
実験セッション: クロスオーバーおよび参加者内制御設計 i.ビジュアル アナログ スケール (VAS) :
- 不安。
- 痛み。 ii. EEG 安静状態 (5 分)。 iii. EEG VRH または EEG 催眠単独 (HYP) (15 分)。 iv. プロトコル中の有害事象 (AE) が記録されます。 v. ナレーションの録音。 vi. VAS :
- 解離
- 吸収
- 痛み
- 不安
- 覚醒/覚醒
- 自動性 vii. 時間の認識（未解決の質問） viii. CyberSickness (CSQ) (VRH の場合のみ) ix. プレゼンスアンケート x. 満足度アンケート xi. ウォッシュアウトフェーズ (30 分) その間に以下を管理します：
- 6 項目の国家特性不安目録 (STAI-6) 。
- テルゲン吸収スケール。
- 解離性経験スケール (DES) 。 11. VAS:
- 不安
- 痛み xiv. 治験実施中の有害事象は記録されます。 15. ナレーション録音。 十六． EEG HYP または EEG VRH フェーズ (15 分)。 17. VAS:
- 解離
- 吸収
- 痛み
- 不安
- 覚醒/覚醒
- 時間認識 xviii. CSQ (VRH の場合のみ) xix. プレゼンスアンケート。 ××。 満足度アンケート。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Aminata Bicego, PhD
- 電話番号：+3243663499
- メール：abicego@uliege.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rodrigo Montengro, PhD student
- 電話番号：+3243662983
- メール：rmontenegro@uliege.be
研究場所
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Liège、ベルギー、4000
- CHU of Liège
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：18歳以上65歳以下の被験者。
除外基準:
- 聴覚や視力が低い場合は、デバイスを使用できません。
- 頭または顔に傷があり、デバイスを使用できない。
- 統合失調症、解離性障害、またはその他の精神障害。
- フランス語（研究言語）が堪能ではないこと。
- 18歳未満の患者。
- 深海恐怖症。
- 皮膚電極に対するアレルギー。
- 慢性的な痛みおよび/または慢性的な鎮痛剤の摂取。
- 自律神経系に影響を与える薬。
- めまい。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康ボランティア - VR なしの催眠術 (HYP)
クロスオーバーおよび参加者内制御設計: 参加者は VR なしで記録された催眠を受けます。
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HYP は 5 分間の導入フェーズを含めて 15 分間持続します。
催眠音声スクリプト「Heaven of Peace」は、Pr.が開発/録音しました。
自分。
フェイモンビルが使用されます。
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実験的：健康ボランティア - VR による催眠術 (VRH)
クロスオーバーおよび参加者内制御設計: 参加者は VR で催眠術を受けます。
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VRH 介入では、Oncomfort が開発した Aqua ビデオ セッションが使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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解離状態
時間枠：手続き中
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特定の状況で感じる身体感覚と実際の環境との乖離に対応します。
数値評価スケールで評価されます (0= 解離なし、10 = 環境からの解離)。
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手続き中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの強さ
時間枠：手続き中
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特定の状況で人が経験する痛みの量。
視覚的類似スケールで評価されます。0= 痛みがまったくありません。 10= 想像できる限り最悪の痛み。
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手続き中
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解離特性
時間枠：手続き中
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日常生活で経験する解離の量。
解離体験スケールで評価され、スコアが高いほど、日常生活で解離を経験していることになります。
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手続き中
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吸収特性
時間枠：手続き中
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知覚的、想像的、または観念的な経験に完全に関与する傾向。
Telegen Absorption Scaleで評価され、スコアが高いほど日常生活での吸収率が高くなります。
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手続き中
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没入性向（特性）
時間枠：手続き中
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没入傾向とは、仮想現実システムが生み出す感覚入力の量です。
没入傾向アンケートで評価されます。
スコアが高いほど、仮想環境に没入していることになります。
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手続き中
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不安状態
時間枠：手続き中
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特定の状況で人が経験する不安の量。
視覚的な類似スケールで評価されます。
スコア = 0 はまったく不安がないことを意味し、スコア = 10 はこれまでに感じた中で最も不安を感じたことを意味します。
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手続き中
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自動性
時間枠：手続き中
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提案を目的としたコミュニケーションの内容に関連する非自発的な応答。
数値評価スケールで評価されます: 0= 完璧なコントロール。 10 = 消極的な証人。
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手続き中
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時間の認識
時間枠：手続き中
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VHR および HYP セッションの期間についての印象に関する自由回答式の質問。
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手続き中
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サイバーシック
時間枠：手続き中
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VRH 後に経験する可能性のある病気を評価します。
サイバーシックに関するアンケートで評価されます。
スコアが高いほど、VRH 中に酔いを経験した回数が多くなります。
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手続き中
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面前
時間枠：手続き中
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被験者が仮想環境にいることをどの程度体験するかを指します。
臨場感アンケートで評価され、スコアが高いほど仮想環境にいるかのような臨場感が高くなります。
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手続き中
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参加者の満足度
時間枠：手続き中
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VRH および HYP セッションに対する全体的な満足度を評価します。
独自に作成した満足度アンケートにより評価され、スコアが高いほど満足度が高くなります。
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手続き中
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催眠効果
時間枠：手続き中
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催眠術に関して人が持つ感受性。 エルキンズの催眠可能性スケールで評価されます。 スコア： 0-3 : 催眠効果が低い 4-7: 催眠効果が中程度 8-11 : 催眠効果が高い 12 : 催眠効果が非常に高い |
手続き中
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不安特性
時間枠：手続き中
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日常生活で経験する不安のレベル。
STAI-6 アンケートで評価されます。
スコアが高いほど、日常生活で感じる不安が大きくなります。
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手続き中
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吸収状態
時間枠：手続き中
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特定の状況で人が経験する吸収の量。
数値評価スケールで評価されます。0 = 吸収なし。 10 = 経験を完全に吸収します。
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手続き中
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覚醒/覚醒
時間枠：手続き中
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特定の状況で人が経験する興奮の量。
視覚的類似スケールで評価されます。0 = 覚醒していない、覚醒しています。 10 = 完全に覚醒し、目覚めています。
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手続き中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月8日
一次修了 (実際)
2023年6月14日
研究の完了 (実際)
2023年6月14日
試験登録日
最初に提出
2022年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月26日
最初の投稿 (実際)
2022年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月4日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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