- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05358613
Moje volby: Studie účinnosti a implementace
Programy včasné intervence pro rizikové užívání psychoaktivních látek a hazardní hry: ''Moje volby'' Rodina
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lidé s problémem závislosti na alkoholu vypijí v průměru 26,3 (sd = 12,4) nápojů týdně (Cournoyer et al., 2010). Abychom pozorovali pokles o 25 % v tomto průměrném počtu nápojů u skupiny účastnící se programu „My Choices“ okamžitě ve srovnání se skupinou zpožděnou po 3 měsících, potřebujeme velikost vzorku 100 účastníků. Tento výpočet předpokládá alfa 5 %, mocninu 80 % a nevyvážené skupiny v důsledku použité metody randomizace. Vzhledem k míře úbytku 11,3 % po 3 měsících a 20 % po 6 měsících (Tremblay et al., předloženo), bude nutné přijmout alespoň 120 účastníků, aby byl zachován požadovaný počet pro analýzy.
Literatura Cournoyer, L.-G., Simoneau, H., Landry, M., Tremblay, J., & Patenaude, C. (2010). Hodnocení d'implantation programu Alcochoix+ (FQRSC #2008-TO-120890). F. q. d. r. s. l. s. E. l. kultura.
Tremblay, J., Dufour, M., Bertrand, K., Saint-Jacques, M., Ferland, F., Blanchette-Martin, N., Savard, A.-C., Côté, M., Berbiche, D & Beaulieu, M. (Podáno). Účinnost randomizované kontrolované studie integrované párové léčby patologického hráčství (ICT-PG): 10měsíční sledování. Journal of Consulting and Clinical Psychology.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Québec, Kanada, G1J 0A4
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Capitale-Nationale
-
Québec, Kanada, G1M 3E5
- Université du Québec à Trois-Rivières
-
-
Quebec
-
Jonquière, Quebec, Kanada, G7X 3A9
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
-
Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
- Centre Intégré de Santé Services Sociaux de Laval
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6V 0M4
- Centre integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalaches
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí s rizikovou konzumací alkoholu (užívání alkoholu nad kanadské směrnice pro nízkorizikové pití alkoholu bez nebo s nízkými důsledky spojenými s jejich užíváním alkoholu).
Kritéria vyloučení:
- Skóre v DEBA (Assessment and Screening of Assistance needs) naznačuje potřebu specializované léčby.
- Hospitalizace pro problémy s duševním zdravím v posledních 30 dnech
- Lidé s nestabilním duševním zdravím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžité ošetření
Program My Choices bude účastníkům této skupiny nabídnut okamžitě (maximálně 10 pracovních dnů od jejich prvního výzkumného rozhovoru). Léčba bude poskytována jako obvykle, což znamená, že neexistují žádné zvláštní podmínky, které je třeba respektovat speciálně pro studii. |
Program My Choices je program snižování škod, který upravuje návyky užívání návykových látek. Je založen na motivačním rozhovoru Miller & Rollnick, stejně jako na teorii sebeurčení Deci a Ryana a teorii sociálního učení Bandura. Je prezentován jako průvodce, rozdělený do 6 fází. V každé fázi najdou účastníci v průvodci některá cvičení automatického pozorování o jejich návycích při konzumaci alkoholu a dalších aspektech kvality života, reflexích a informacích o alkoholu. Účastníci jsou také vyzváni, aby zaznamenali počet standardních jednotek alkoholu, které při každé příležitosti použijí.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pořadník
Program My Choices bude účastníkům této skupiny nabídnut 3 měsíce po prvním výzkumném rozhovoru. Léčba bude poskytována jako obvykle, což znamená, že neexistují žádné zvláštní podmínky, které je třeba respektovat speciálně pro studii. |
Program My Choices je program snižování škod, který upravuje návyky užívání návykových látek. Je založen na motivačním rozhovoru Miller & Rollnick, stejně jako na teorii sebeurčení Deci a Ryana a teorii sociálního učení Bandura. Je prezentován jako průvodce, rozdělený do 6 fází. V každé fázi najdou účastníci v průvodci některá cvičení automatického pozorování o jejich návycích při konzumaci alkoholu a dalších aspektech kvality života, reflexích a informacích o alkoholu. Účastníci jsou také vyzváni, aby zaznamenali počet standardních jednotek alkoholu, které při každé příležitosti použijí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v self-reportech alkoholu s následným sledováním na časové ose (TLFB) za posledních 90 dní
Časové okno: 2 týdny do hodnocení způsobilosti, 3 a 6 měsíců po prvním pohovoru (první přijetí bylo 28. října a poslední se předpokládá 30. června)
|
Následné sledování na časové ose je výzkumný nástroj k získání kvantitativních odhadů množství alkoholu užívaného každý den v posledních 3 měsících z hlediska standardního pití. (Sobell & Sobell) Účastníci jsou v prvním rozhovoru (2 týdny v rámci hodnocení způsobilosti) požádáni, aby si den za dnem zapamatovali, kolik standardních nápojů vypili za posledních 90 dní. |
2 týdny do hodnocení způsobilosti, 3 a 6 měsíců po prvním pohovoru (první přijetí bylo 28. října a poslední se předpokládá 30. června)
|
|
Změna v krátkém dotazníku o závislosti na alkoholu (SADD)
Časové okno: 2 týdny do hodnocení způsobilosti, 3 a 6 měsíců po prvním pohovoru (první přijetí bylo 28. října a poslední se předpokládá 30. června)
|
Krátký dotazník o závislosti na alkoholu (SADD) se používá k měření závažnosti závislosti na alkoholu.
Skládá se z 15 položek se čtyřbodovou frekvenční škálou (nikdy, někdy, často, téměř vždy).
Celkové skóre mezi 0 a 45 se získá sečtením skóre z každé položky.
Skóre mezi 0 - 9 značí nízkou závislost, skóre mezi 10 - 19 značí střední závislost a skóre 20 a více značí vysokou závislost.
|
2 týdny do hodnocení způsobilosti, 3 a 6 měsíců po prvním pohovoru (první přijetí bylo 28. října a poslední se předpokládá 30. června)
|
|
Změna v soupisu následků spojených s užíváním alkoholu
Časové okno: 2 týdny do hodnocení způsobilosti, 3 a 6 měsíců po prvním pohovoru (první přijetí bylo 28. října a poslední se předpokládá 30. června)
|
Jedná se o 7-položkový dotazník se stupnicí 0-10 (Nikdy až vždy), která měří důsledky konzumace alkoholu.
|
2 týdny do hodnocení způsobilosti, 3 a 6 měsíců po prvním pohovoru (první přijetí bylo 28. října a poslední se předpokládá 30. června)
|
|
Změna na stupnici závažnosti závislosti (SDS)
Časové okno: 2 týdny do hodnocení způsobilosti, 3 a 6 měsíců po prvním pohovoru (první přijetí bylo 28. října a poslední se předpokládá 30. června)
|
Škála závažnosti závislosti (SDS) je 5-položkový dotazník, který si sami zadávají a poskytuje skóre udávající závažnost závislosti na drogách se 4bodovou škálou od 0 (nikdy) do 3 (vždy).
Skóre 0 znamená žádnou závislost, skóre mezi 1-2 znamená nízkou závislost, skóre mezi 3-5 znamená střední závislost a skóre mezi 6 a 15 znamená vysokou závislost.
|
2 týdny do hodnocení způsobilosti, 3 a 6 měsíců po prvním pohovoru (první přijetí bylo 28. října a poslední se předpokládá 30. června)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost se stupnicí životních domén
Časové okno: 2 týdny do hodnocení způsobilosti, 3 a 6 měsíců po prvním pohovoru (první přijetí bylo 28. října a poslední se předpokládá 30. června)
|
20bodová škála k posouzení vnímané kvality života.
Účastníci mohou odpovědět pomocí 7 emodži tváří (3 stupně smutku, 3 stupně štěstí a 1 neutrální).
|
2 týdny do hodnocení způsobilosti, 3 a 6 měsíců po prvním pohovoru (první přijetí bylo 28. října a poslední se předpokládá 30. června)
|
|
Studie lékařských výsledků – průzkum sociální podpory (MOS-SSS)
Časové okno: 2 týdny do hodnocení způsobilosti, 3 a 6 měsíců po prvním pohovoru (první přijetí bylo 28. října a poslední se předpokládá 30. června)
|
8bodová stupnice (hmotná a emoční podpora domén), s 5bodovou Likertovou stupnicí od 0 (žádné) do 4 (po celou dobu).
|
2 týdny do hodnocení způsobilosti, 3 a 6 měsíců po prvním pohovoru (první přijetí bylo 28. října a poslední se předpokládá 30. června)
|
|
Připravenost ke změně
Časové okno: 2 týdny do hodnocení způsobilosti
|
12bodová škála s 5bodovou Likertovou škálou v rozsahu od zcela nesouhlasím (-2) po zcela souhlasím (2). Tento dotazník hodnotí úroveň motivace ke změně návyků v užívání alkoholu. Použité úrovně jsou úrovně transteoretického modelu změny (Prochaska & DiClemente). Nejvyšší skóre označuje fázi, ve které se daná osoba nachází (prekontemplace, kontemplace nebo akce) z možnosti od -8 do 8. |
2 týdny do hodnocení způsobilosti
|
|
Motivace ke změně
Časové okno: 2 týdny do hodnocení způsobilosti
|
15bodová škála se 7bodovou Likertovou škálou v rozmezí od 1 (vůbec ne) do 7 (Přesně) k posouzení typu motivace, která vede osobu k úpravě jejích návyků v pití alkoholu. Dotazník je založen na teorii sebeurčení Deci & Ryan. Koeficient sebeurčení je možné posoudit sečtením skóre zjištěné a introjikované motivace a odečtením skóre vnější a amotivace od tohoto skóre. Čím vyšší je koeficient sebeurčení, tím vnitřní je motivace. |
2 týdny do hodnocení způsobilosti
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7)
Časové okno: 2 týdny do hodnocení způsobilosti, 3 a 6 měsíců po prvním pohovoru (první přijetí bylo 28. října a poslední se předpokládá 30. června)
|
Subjekty jsou dotázány, jak často je během posledních 2 týdnů obtěžoval každý symptom. Možnosti odpovědi byly „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovina dní“ a „téměř každý den“ s hodnocením 0, 1, 2 a 3 (Löwe, Williams, Kroenke, Spitzer, 2006). Skóre mezi 0 a 4 znamená minimální úroveň úzkosti, mezi 5 a 9 znamená mírnou úroveň úzkosti, 10 až 14 znamená střední úroveň úzkosti a skóre mezi 15 a 21 znamená silnou úzkost. |
2 týdny do hodnocení způsobilosti, 3 a 6 měsíců po prvním pohovoru (první přijetí bylo 28. října a poslední se předpokládá 30. června)
|
|
Index blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO-5)
Časové okno: 2 týdny do hodnocení způsobilosti
|
5bodová stupnice s 6bodovou Likertovou stupnicí v rozsahu od 0 (v žádném okamžiku) do 5 (vždy). Je to subjektivní měřítko pozitivních dimenzí duševního zdraví. Celkové skóre je mezi 0 až 100. Čím vyšší skóre, tím lepší úroveň pohody. Skóre pod 50 by mohlo znamenat vyšší riziko deprese. |
2 týdny do hodnocení způsobilosti
|
|
Hodnocení impulzivity pomocí škály naléhavosti, premeditace (nedostatek), vytrvalosti (nedostatek), hledání senzace, pozitivní naléhavosti, stupnice impulzivního chování, krátká verze (krátká UPPS-P)
Časové okno: 2 týdny do hodnocení způsobilosti
|
Jedná se o 20bodovou stupnici se 4bodovou Likertovou stupnicí od 1 (silně souhlasím) do 4 (rozhodně nesouhlasím). Položky představují 5 faktorů, kterými jsou negativní a pozitivní Naléhavost, hledání senzace, premedikace (nedostatek) a vytrvalost (nedostatek). Skóre je mezi 4 a 16 pro každý faktor. Čím vyšší skóre, tím je člověk impulzivnější. |
2 týdny do hodnocení způsobilosti
|
|
Hodnocení poruchy pozornosti a hyperaktivity (ADHD).
Časové okno: 2 týdny do hodnocení způsobilosti
|
Šestibodová stupnice s 5bodovou Likertovou stupnicí od Nikdy do Opravdu často.
Pokud osoba odpovídá často nebo opravdu často 4krát nebo vícekrát, znamená to, že osoba vykazuje příznaky spojené s ADHD.
|
2 týdny do hodnocení způsobilosti
|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: 2 týdny do hodnocení způsobilosti, 3 a 6 měsíců po prvním pohovoru (první přijetí bylo 28. října a poslední se předpokládá 30. června)
|
9bodová stupnice se 4bodovou Likertovou stupnicí od 0 (Vůbec ne) do 3 (Téměř každý den).
Celkové skóre se získá sečtením odpovědí na každých 9 položek v rozsahu od 0 do 27.
Skóre označuje úroveň závažnosti deprese: 0-4 označuje žádnou nebo minimální závažnost, 5-9 označuje mírnou závažnost, 10-14 označuje střední závažnost, 15-19 označuje středně závažnou depresi a 20-27 označuje závažnou depresi. .
|
2 týdny do hodnocení způsobilosti, 3 a 6 měsíců po prvním pohovoru (první přijetí bylo 28. října a poslední se předpokládá 30. června)
|
|
Pracovní a sociální přizpůsobovací stupnice (WSAS)
Časové okno: 2 týdny do hodnocení způsobilosti
|
5bodová stupnice s 9bodovou stupnicí od 0 (vůbec ne) do 8 (velmi přísně).
Celkové skóre lze získat sečtením skóre všech položek.
Skóre nad 20 naznačuje středně těžké nebo horší poškození.
Skóre mezi 10 a 20 je spojeno s významným funkčním poškozením.
Zdá se, že skóre pod 10 souvisí se subklinickými populacemi.
|
2 týdny do hodnocení způsobilosti
|
|
Dotazník vnímaného zlepšení
Časové okno: 3 a 6 měsíců po prvním pohovoru (první přijetí bylo 28. října a poslední se předpokládá 30. června)
|
23bodová stupnice se 4bodovou stupnicí od ''Horší než předtím'' po ''Mnohem lepší než dříve''.
Hodnocení umožňuje účastníkům posoudit, do jaké míry se jejich život zlepšil ve 23 doménách od posledních 3 měsíců.
|
3 a 6 měsíců po prvním pohovoru (první přijetí bylo 28. října a poslední se předpokládá 30. června)
|
|
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-3)
Časové okno: 3 měsíce po prvním pohovoru pro rameno ''okamžitá léčba'' a 6 měsíců po prvním rozhovoru pro skupinu ''čekací seznam''
|
3-položková stupnice.
Na první položku lze odpovědět pomocí 4bodové Likertovy stupnice od „Žádná z mých potřeb nebyla splněna“ po „Téměř všechny mé potřeby byly splněny“'.
Na druhou položku lze odpovědět 4bodovou Likertovou škálou od „Opravdu spokojen“ do „Opravdu nespokojen“ a na třetí položku lze odpovědět 4bodovou Likertovou škálou od „Ne, rozhodně ne'' až ''Ano, určitě''.
|
3 měsíce po prvním pohovoru pro rameno ''okamžitá léčba'' a 6 měsíců po prvním rozhovoru pro skupinu ''čekací seznam''
|
|
Scale to Assess the Therapeutic Relationship-Client (STAR-C)
Časové okno: 3 měsíce po prvním pohovoru pro rameno ''okamžitá léčba'' a 6 měsíců po prvním rozhovoru pro skupinu ''čekací seznam''
|
12bodová škála se třemi doménami (pozitivní spolupráce, emocionální potíže a pozitivní vstup od lékaře), s 5bodovou Likertovou škálou v rozsahu od 0 (nikdy) do 4 (vždy). Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 48. Skóre lze získat sečtením skóre každé položky. Skóre z domény ''emocionální potíže'' musí být obrácené. Čím vyšší skóre, tím lepší je terapeutický vztah. |
3 měsíce po prvním pohovoru pro rameno ''okamžitá léčba'' a 6 měsíců po prvním rozhovoru pro skupinu ''čekací seznam''
|
|
Vnímání dosažení cíle
Časové okno: 3 měsíce po prvním pohovoru pro rameno ''okamžitá léčba'' a 6 měsíců po prvním rozhovoru pro skupinu ''čekací seznam''
|
Účastníci jsou dotázáni, do jaké míry dosáhli svého cíle ohledně užívání alkoholu na škále od 0 (vůbec ne) do 10 (celkem).
|
3 měsíce po prvním pohovoru pro rameno ''okamžitá léčba'' a 6 měsíců po prvním rozhovoru pro skupinu ''čekací seznam''
|
|
Obtíže spojené s užíváním alkoholu
Časové okno: 2 týdny do hodnocení způsobilosti, 3 a 6 měsíců po prvním pohovoru (první přijetí bylo 28. října a poslední se předpokládá 30. června)
|
Účastníci jsou dotázáni, do jaké míry jim pití alkoholu způsobilo potíže v posledních 12 měsících, a to na škále od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémně).
|
2 týdny do hodnocení způsobilosti, 3 a 6 měsíců po prvním pohovoru (první přijetí bylo 28. října a poslední se předpokládá 30. června)
|
|
Důležitost změny
Časové okno: 2 týdny do hodnocení způsobilosti
|
Účastníci jsou dotázáni: do jaké míry je pro vás důležité změnit své návyky v pití alkoholu na stupnici od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémně).
|
2 týdny do hodnocení způsobilosti
|
|
Vnímání skutečného užívání alkoholu
Časové okno: 2 týdny do hodnocení způsobilosti, 3 a 6 měsíců po prvním pohovoru (první přijetí bylo 28. října a poslední se předpokládá 30. června)
|
Účastníci jsou dotázáni: co si v současnosti myslíte o svém užívání alkoholu?
se stupnicí od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémně).
|
2 týdny do hodnocení způsobilosti, 3 a 6 měsíců po prvním pohovoru (první přijetí bylo 28. října a poslední se předpokládá 30. června)
|
|
Důvěra v dosažení cíle v oblasti užívání alkoholu
Časové okno: 2 týdny do hodnocení způsobilosti, 3 a 6 měsíců po prvním pohovoru (první přijetí bylo 28. října a poslední se předpokládá 30. června)
|
Účastníci jsou dotázáni: Jak si jistí, že dosáhnete svých cílů ohledně užívání alkoholu?
se stupnicí od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémně).
|
2 týdny do hodnocení způsobilosti, 3 a 6 měsíců po prvním pohovoru (první přijetí bylo 28. října a poslední se předpokládá 30. června)
|
|
Vysoce rizikové situace hodnocení užívání alkoholu
Časové okno: 2 týdny do hodnocení způsobilosti, 3 a 6 měsíců po prvním pohovoru (první přijetí bylo 28. října a poslední se předpokládá 30. června)
|
Dotazník k posouzení situací, ve kterých je osoba více ohrožena pitím, a úrovně důvěry, že v této situaci nebude pít.
Položky se měří na Likertově stupnici od 0 (nikdy) do 10 (vždy).
|
2 týdny do hodnocení způsobilosti, 3 a 6 měsíců po prvním pohovoru (první přijetí bylo 28. října a poslední se předpokládá 30. června)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joël Tremblay, Ph.D., Université du Québec à Trois-Rivières
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CER-18-251-10.02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Použití alkoholu, blíže neurčené
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika