Mis opciones: estudio de eficacia e implementación
Programas de Atención Temprana en Consumo de Riesgo de Sustancias Psicoactivas y Juegos de Azar: Familia ''Mis Elecciones''
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con un problema de adicción al alcohol consumen una media de 26,3 (dt = 12,4) bebidas a la semana (Cournoyer et al., 2010). Para observar una disminución del 25% en este número promedio de tragos para el grupo participante en el programa "Mis Elecciones" inmediatamente en comparación con el grupo retrasado a los 3 meses, necesitamos un tamaño de muestra de 100 participantes. Este cálculo supone un alfa del 5%, una potencia del 80% y grupos desequilibrados debido al método de aleatorización utilizado. Teniendo en cuenta una tasa de deserción del 11,3 % a los 3 meses y del 20 % a los 6 meses (Tremblay et al., presentado), será necesario reclutar al menos 120 participantes para mantener el número requerido para los análisis.
Referencias Cournoyer, L.-G., Simoneau, H., Landry, M., Tremblay, J. y Patenaude, C. (2010). Evaluación de la implantación del programa Alcochoix+ (FQRSC #2008-TO-120890). F q d. R. s. yo s. mi. yo cultura.
Tremblay, J., Dufour, M., Bertrand, K., Saint-Jacques, M., Ferland, F., Blanchette-Martin, N., Savard, A.-C., Côté, M., Berbiche, D ., & Beaulieu, M. (Presentado). Eficacia de un ensayo controlado aleatorizado de tratamiento integrador de pareja para el juego patológico (ICT-PG): seguimiento de 10 meses. Revista de Consultoría y Psicología Clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Québec, Canadá, G1J 0A4
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Capitale-Nationale
-
Québec, Canadá, G1M 3E5
- Universite du Quebec à Trois-Rivieres
-
-
Quebec
-
Jonquière, Quebec, Canadá, G7X 3A9
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
-
Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
- Centre Intégré de Santé Services Sociaux de Laval
-
Lévis, Quebec, Canadá, G6V 0M4
- Centre integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalaches
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con consumo de alcohol de riesgo (consumo de alcohol por encima de las pautas canadienses de consumo de alcohol de bajo riesgo, sin o con bajas consecuencias asociadas con su consumo de alcohol).
Criterio de exclusión:
- La puntuación en el DEBA (Assessment and Screening of Assistance Needs) indica la necesidad de un tratamiento especializado.
- Hospitalización por problemas de salud mental en los últimos 30 días
- Personas con condición de salud mental inestable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento inmediato
El programa My Choices se ofrecerá de inmediato (máximo 10 días hábiles desde su primera entrevista de investigación) a los participantes de este grupo. El tratamiento se dispensará como de costumbre, lo que significa que no hay condiciones especiales que deban respetarse específicamente para el estudio. |
El programa My Choices es un programa de reducción de daños para modificar los hábitos de uso de sustancias. Se basa en las entrevistas motivacionales de Miller & Rollnick, así como en la teoría de la autodeterminación de Deci y Ryan y la teoría del aprendizaje social de Bandura. Se presenta a modo de guía, dividida en 6 fases. En cada fase, los participantes encontrarán, en la guía, algunos ejercicios de autoobservación sobre sus hábitos de consumo de alcohol y otros aspectos sobre su calidad de vida, reflexiones e información sobre el alcohol. También se invita a los participantes a anotar el número de unidades estándar de alcohol que utilizan en cada ocasión.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Lista de espera
El programa My Choices se ofrecerá 3 meses después de la primera entrevista de investigación a los participantes de este grupo. El tratamiento se dispensará como de costumbre, lo que significa que no hay condiciones especiales que deban respetarse específicamente para el estudio. |
El programa My Choices es un programa de reducción de daños para modificar los hábitos de uso de sustancias. Se basa en las entrevistas motivacionales de Miller & Rollnick, así como en la teoría de la autodeterminación de Deci y Ryan y la teoría del aprendizaje social de Bandura. Se presenta a modo de guía, dividida en 6 fases. En cada fase, los participantes encontrarán, en la guía, algunos ejercicios de autoobservación sobre sus hábitos de consumo de alcohol y otros aspectos sobre su calidad de vida, reflexiones e información sobre el alcohol. También se invita a los participantes a anotar el número de unidades estándar de alcohol que utilizan en cada ocasión.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los autoinformes de alcohol con el seguimiento de la línea de tiempo (TLFB) en los últimos 90 días
Periodo de tiempo: 2 semanas dentro de la evaluación de elegibilidad, 3 y 6 meses después de la primera entrevista (La primera admisión ha sido el 28 de octubre y la última está prevista para el 30 de junio)
|
La línea de tiempo de seguimiento es una herramienta de investigación para obtener estimaciones cuantitativas autoinformadas del alcohol consumido todos los días en los últimos 3 meses en términos de bebida estándar. (Sobell y Sobell) Se pide a los participantes en la primera entrevista (2 semanas dentro de la evaluación de elegibilidad) que recuerden día a día cuántas bebidas estándar han tomado en los últimos 90 días. |
2 semanas dentro de la evaluación de elegibilidad, 3 y 6 meses después de la primera entrevista (La primera admisión ha sido el 28 de octubre y la última está prevista para el 30 de junio)
|
|
Cambio en el Cuestionario Corto de Datos de Dependencia de Alcohol (SADD)
Periodo de tiempo: 2 semanas dentro de la evaluación de elegibilidad, 3 y 6 meses después de la primera entrevista (La primera admisión ha sido el 28 de octubre y la última está prevista para el 30 de junio)
|
El cuestionario de datos breves de dependencia del alcohol (SADD) se utiliza para medir la gravedad de la dependencia del alcohol.
Consta de 15 ítems con una escala de frecuencia de cuatro puntos (nunca, algunas veces, muchas veces, casi siempre).
Se obtiene una puntuación total entre 0 y 45 sumando la puntuación de cada uno de los ítems.
Las puntuaciones entre 0 y 9 indican una dependencia baja, las puntuaciones entre 10 y 19 indican una dependencia media y una puntuación de 20 o más indica una dependencia alta.
|
2 semanas dentro de la evaluación de elegibilidad, 3 y 6 meses después de la primera entrevista (La primera admisión ha sido el 28 de octubre y la última está prevista para el 30 de junio)
|
|
Cambio en el Inventario de consecuencias asociadas al consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 2 semanas dentro de la evaluación de elegibilidad, 3 y 6 meses después de la primera entrevista (La primera admisión ha sido el 28 de octubre y la última está prevista para el 30 de junio)
|
Es un cuestionario de 7 ítems, con una escala de 0-10 (Nunca a siempre) que mide las consecuencias del consumo de alcohol.
|
2 semanas dentro de la evaluación de elegibilidad, 3 y 6 meses después de la primera entrevista (La primera admisión ha sido el 28 de octubre y la última está prevista para el 30 de junio)
|
|
Cambio en la escala de Severidad de la dependencia (SDS)
Periodo de tiempo: 2 semanas dentro de la evaluación de elegibilidad, 3 y 6 meses después de la primera entrevista (La primera admisión ha sido el 28 de octubre y la última está prevista para el 30 de junio)
|
La Escala de Gravedad de la Dependencia (SDS) es un cuestionario autoadministrado de 5 ítems que proporciona una puntuación que indica la gravedad de la dependencia a las drogas con una escala de 4 puntos de 0 (Nunca) a 3 (Siempre).
La puntuación 0 indica que no hay dependencia, la puntuación entre 1 y 2 indica una dependencia baja, la puntuación entre 3 y 5 indica una dependencia moderada y la puntuación entre 6 y 15 indica una dependencia alta.
|
2 semanas dentro de la evaluación de elegibilidad, 3 y 6 meses después de la primera entrevista (La primera admisión ha sido el 28 de octubre y la última está prevista para el 30 de junio)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Satisfacción con los Dominios de la Vida
Periodo de tiempo: 2 semanas dentro de la evaluación de elegibilidad, 3 y 6 meses después de la primera entrevista (La primera admisión ha sido el 28 de octubre y la última está prevista para el 30 de junio)
|
Escala de 20 ítems para evaluar la calidad de vida percibida.
Los participantes pueden responder con emojis de 7 caras (3 grados de tristeza, 3 grados de felicidad y 1 neutral).
|
2 semanas dentro de la evaluación de elegibilidad, 3 y 6 meses después de la primera entrevista (La primera admisión ha sido el 28 de octubre y la última está prevista para el 30 de junio)
|
|
Estudio de Resultados Médicos-Encuesta de Apoyo Social (MOS-SSS)
Periodo de tiempo: 2 semanas dentro de la evaluación de elegibilidad, 3 y 6 meses después de la primera entrevista (La primera admisión ha sido el 28 de octubre y la última está prevista para el 30 de junio)
|
Escala de 8 ítems (Dominios tangibles y Apoyo emocional), con una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 0 (Ninguno) a 4 (Todo el tiempo).
|
2 semanas dentro de la evaluación de elegibilidad, 3 y 6 meses después de la primera entrevista (La primera admisión ha sido el 28 de octubre y la última está prevista para el 30 de junio)
|
|
Disposición al cambio
Periodo de tiempo: 2 semanas dentro de la evaluación de elegibilidad
|
Escala de 12 ítems con una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde muy en desacuerdo (-2) hasta muy de acuerdo (2). Este cuestionario evalúa el nivel de motivación para cambiar los hábitos de consumo de alcohol. Los niveles utilizados son los del modelo transteórico de cambio (Prochaska & DiClemente). La puntuación más alta indica la etapa en la que se encuentra la persona (precontemplación, contemplación o acción) de una posibilidad de -8 a 8. |
2 semanas dentro de la evaluación de elegibilidad
|
|
Motivaciones para cambiar
Periodo de tiempo: 2 semanas dentro de la evaluación de elegibilidad
|
Escala de 15 ítems con una escala tipo Likert de 7 puntos que van de 1 (nada) a 7 (Exactamente) para evaluar el tipo de motivación que impulsa a la persona a modificar sus hábitos de consumo de alcohol. El cuestionario se basa en la teoría de la autodeterminación de Deci & Ryan. Es posible evaluar el coeficiente de autodeterminación sumando la puntuación de la motivación identificada e introyectada, y restando a esa puntuación las puntuaciones de motivación externa y desmotivación. Cuanto mayor es el coeficiente de autodeterminación, más interna es la motivación. |
2 semanas dentro de la evaluación de elegibilidad
|
|
Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: 2 semanas dentro de la evaluación de elegibilidad, 3 y 6 meses después de la primera entrevista (La primera admisión ha sido el 28 de octubre y la última está prevista para el 30 de junio)
|
Se pregunta a los sujetos con qué frecuencia, durante las últimas 2 semanas, se sintieron molestos por cada síntoma. Las opciones de respuesta fueron "en absoluto", "varios días", "más de la mitad de los días" y "casi todos los días", puntuados como 0, 1, 2 y 3, respectivamente (Löwe, Williams, Kroenke, Spitzer, 2006). Una puntuación entre 0 y 4 significa un nivel mínimo de ansiedad, entre 5 y 9 significa un nivel leve de ansiedad, de 10 a 14 significa un nivel moderado de ansiedad y una puntuación entre 15 y 21 significa ansiedad severa. |
2 semanas dentro de la evaluación de elegibilidad, 3 y 6 meses después de la primera entrevista (La primera admisión ha sido el 28 de octubre y la última está prevista para el 30 de junio)
|
|
Índice de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5)
Periodo de tiempo: 2 semanas dentro de la evaluación de elegibilidad
|
Escala de 5 ítems con una escala tipo Likert de 6 puntos que van desde 0 (En ningún momento) hasta 5 (Todo el tiempo). Es una medida subjetiva de las dimensiones positivas de la salud mental. La puntuación total es de 0 a 100. A mayor puntuación, mejor nivel de bienestar. Una puntuación inferior a 50 podría significar un mayor riesgo de depresión. |
2 semanas dentro de la evaluación de elegibilidad
|
|
Evaluación de impulsividad con Urgencia, Premeditación (falta de), Perseverancia (falta de), Búsqueda de Sensaciones, Urgencia Positiva, Escala de Comportamiento Impulsivo, versión corta (UPPS-P corta)
Periodo de tiempo: 2 semanas dentro de la evaluación de elegibilidad
|
Es una escala de 20 ítems con una escala tipo Likert de 4 puntos de 1 (totalmente de acuerdo) a 4 (totalmente en desacuerdo). Los ítems representan 5 factores, que son urgencia negativa y positiva, búsqueda de sensaciones, premeditación (falta de) y perseverancia (falta de). Las puntuaciones están entre 4 y 16 para cada factor. Cuanto más alta es la puntuación, más impulsiva es la persona. |
2 semanas dentro de la evaluación de elegibilidad
|
|
Evaluación del trastorno de atención e hiperactividad (TDAH)
Periodo de tiempo: 2 semanas dentro de la evaluación de elegibilidad
|
Escala de 6 ítems con una escala tipo Likert de 5 puntos desde Nunca hasta Muy a menudo.
Si una persona responde a menudo o muy a menudo 4 veces o más, significa que la persona muestra síntomas asociados con el TDAH.
|
2 semanas dentro de la evaluación de elegibilidad
|
|
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 2 semanas dentro de la evaluación de elegibilidad, 3 y 6 meses después de la primera entrevista (La primera admisión ha sido el 28 de octubre y la última está prevista para el 30 de junio)
|
Escala de 9 ítems con una escala tipo Likert de 4 puntos de 0 (Nada) a 3 (Casi todos los días).
La puntuación total se obtiene sumando la respuesta de cada 9 ítems, que van de 0 a 27.
La puntuación indica el nivel de gravedad de la depresión: 0-4 indica ninguna o mínima gravedad, 5-9 indica una gravedad leve, 10-14 indica una gravedad moderada, 15-19 indica una depresión moderadamente grave y 20-27 indica una depresión grave .
|
2 semanas dentro de la evaluación de elegibilidad, 3 y 6 meses después de la primera entrevista (La primera admisión ha sido el 28 de octubre y la última está prevista para el 30 de junio)
|
|
Escala de ajuste social y laboral (WSAS)
Periodo de tiempo: 2 semanas dentro de la evaluación de elegibilidad
|
Escala de 5 ítems con una escala de 9 puntos de 0 (nada) a 8 (muy severamente).
La puntuación total se puede obtener sumando la puntuación de cada elemento.
Una puntuación superior a 20 sugiere un deterioro moderadamente grave o peor.
Las puntuaciones entre 10 y 20 se asocian con un deterioro funcional significativo.
Las puntuaciones por debajo de 10 parecen estar asociadas con poblaciones subclínicas.
|
2 semanas dentro de la evaluación de elegibilidad
|
|
Cuestionario de mejora percibida
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la primera entrevista (La primera admisión ha sido el 28 de octubre y la última está prevista para el 30 de junio)
|
Escala de 23 ítems con una escala de 4 puntos desde ''Peor que antes'' hasta ''Mucho mejor que antes''.
Las calificaciones permiten a los participantes juzgar en qué medida ha mejorado su vida en 23 dominios desde los últimos 3 meses.
|
3 y 6 meses después de la primera entrevista (La primera admisión ha sido el 28 de octubre y la última está prevista para el 30 de junio)
|
|
Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-3)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la primera entrevista para el brazo ''tratamiento inmediato'' y 6 meses después de la primera entrevista para el grupo ''lista de espera''
|
Escala de 3 ítems.
El primer ítem se puede responder con una escala tipo Likert de 4 puntos desde ''Ninguna de mis necesidades fueron satisfechas'' hasta ''Casi todas mis necesidades fueron satisfechas''.
El segundo ítem se puede responder con una escala tipo Likert de 4 puntos desde "Muy satisfecho" hasta "Muy insatisfecho" y el tercer ítem se puede responder con una escala tipo Likert de 4 puntos desde "No, definitivamente no'' a ''Sí, definitivamente''.
|
3 meses después de la primera entrevista para el brazo ''tratamiento inmediato'' y 6 meses después de la primera entrevista para el grupo ''lista de espera''
|
|
Escala para Valorar la Relación Terapéutica-Cliente (STAR-C)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la primera entrevista para el brazo ''tratamiento inmediato'' y 6 meses después de la primera entrevista para el grupo ''lista de espera''
|
Escala de 12 ítems, con tres dominios (colaboración positiva, dificultades emocionales y aporte positivo del médico), con una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 0 (Nunca) a 4 (Siempre). La puntuación total puede oscilar entre 0 y 48. La puntuación se puede obtener sumando la puntuación de cada ítem. Las puntuaciones del dominio "dificultades emocionales" deben invertirse. Cuanto más alta es la puntuación, mejor es la relación terapéutica. |
3 meses después de la primera entrevista para el brazo ''tratamiento inmediato'' y 6 meses después de la primera entrevista para el grupo ''lista de espera''
|
|
Percepción de alcanzar la meta.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la primera entrevista para el brazo ''tratamiento inmediato'' y 6 meses después de la primera entrevista para el grupo ''lista de espera''
|
Se pregunta a los participantes en qué medida alcanzaron su meta sobre el consumo de alcohol en una escala de 0 (Nada) a 10 (Totalmente).
|
3 meses después de la primera entrevista para el brazo ''tratamiento inmediato'' y 6 meses después de la primera entrevista para el grupo ''lista de espera''
|
|
Dificultades asociadas con el consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 2 semanas dentro de la evaluación de elegibilidad, 3 y 6 meses después de la primera entrevista (La primera admisión ha sido el 28 de octubre y la última está prevista para el 30 de junio)
|
Se pregunta a los participantes en qué medida su consumo de alcohol les ha causado dificultades en los últimos 12 meses, con una escala de 0 (Nada) a 10 (Extremadamente).
|
2 semanas dentro de la evaluación de elegibilidad, 3 y 6 meses después de la primera entrevista (La primera admisión ha sido el 28 de octubre y la última está prevista para el 30 de junio)
|
|
Importancia del cambio
Periodo de tiempo: 2 semanas dentro de la evaluación de elegibilidad
|
Se pregunta a los participantes: en qué medida es importante para usted cambiar sus hábitos de consumo de alcohol, con una escala de 0 (Nada) a 10 (Extremadamente).
|
2 semanas dentro de la evaluación de elegibilidad
|
|
Percepción del consumo real de alcohol
Periodo de tiempo: 2 semanas dentro de la evaluación de elegibilidad, 3 y 6 meses después de la primera entrevista (La primera admisión ha sido el 28 de octubre y la última está prevista para el 30 de junio)
|
Se pregunta a los participantes: ¿qué piensa actualmente sobre su consumo de alcohol?
con una escala de 0 (Nada) a 10 (Extremadamente).
|
2 semanas dentro de la evaluación de elegibilidad, 3 y 6 meses después de la primera entrevista (La primera admisión ha sido el 28 de octubre y la última está prevista para el 30 de junio)
|
|
Confianza para alcanzar la meta de consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 2 semanas dentro de la evaluación de elegibilidad, 3 y 6 meses después de la primera entrevista (La primera admisión ha sido el 28 de octubre y la última está prevista para el 30 de junio)
|
Se pregunta a los participantes: ¿Qué tan seguro está de alcanzar sus metas sobre su consumo de alcohol?
con una escala de 0 (Nada) a 10 (Extremadamente).
|
2 semanas dentro de la evaluación de elegibilidad, 3 y 6 meses después de la primera entrevista (La primera admisión ha sido el 28 de octubre y la última está prevista para el 30 de junio)
|
|
Evaluación de situaciones de alto riesgo de consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 2 semanas dentro de la evaluación de elegibilidad, 3 y 6 meses después de la primera entrevista (La primera admisión ha sido el 28 de octubre y la última está prevista para el 30 de junio)
|
Cuestionario para evaluar las situaciones en las que la persona tiene más riesgo de beber y el nivel de confianza para no beber en esta situación.
Los ítems se miden con una escala tipo Likert de 0 (Nunca) a 10 (Siempre).
|
2 semanas dentro de la evaluación de elegibilidad, 3 y 6 meses después de la primera entrevista (La primera admisión ha sido el 28 de octubre y la última está prevista para el 30 de junio)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joël Tremblay, Ph.D., Universite du Quebec à Trois-Rivieres
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CER-18-251-10.02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .