Minhas escolhas: estudo de eficácia e implementação
Programas de Intervenção Precoce para Uso de Substâncias Psicoativas e Jogo de Risco: Família ''Minhas Escolhas''
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pessoas com problemas de dependência de álcool consomem uma média de 26,3 (dp = 12,4) drinques por semana (Cournoyer et al., 2010). Para observar uma diminuição de 25% neste número médio de bebidas para o grupo participante do programa "Minhas Escolhas" imediatamente em relação ao grupo atrasado aos 3 meses, precisamos de um tamanho amostral de 100 participantes. Este cálculo assume um alfa de 5%, um poder de 80% e grupos desbalanceados devido ao método de randomização utilizado. Considerando uma taxa de atrito de 11,3% em 3 meses e 20% em 6 meses (Tremblay et al., Enviado), será necessário recrutar pelo menos 120 participantes para manter o número necessário para análises.
Referências Cournoyer, L.-G., Simoneau, H., Landry, M., Tremblay, J., & Patenaude, C. (2010). Évaluation d'implantation du program Alcochoix+ (FQRSC #2008-TO-120890). F. q. d. r. s. eu. s. e. eu. cultura.
Tremblay, J., Dufour, M., Bertrand, K., Saint-Jacques, M., Ferland, F., Blanchette-Martin, N., Savard, A.-C., Côté, M., Berbiche, D ., & Beaulieu, M. (Enviado). Eficácia de um ensaio controlado randomizado de tratamento integrativo de casal para jogo patológico (ICT-PG): acompanhamento de 10 meses. Jornal de Consultoria e Psicologia Clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Assistant de Recherche
- E-mail: recherche.dependance.cisssca@ssss.gouv.qc.ca
Locais de estudo
-
-
-
Québec, Canadá, G1J 0A4
- Centre Intégré Universitaire de Santé et de Services Sociaux de la Capitale-Nationale
-
Québec, Canadá, G1M 3E5
- Université du Québec à Trois-Rivières
-
-
Quebec
-
Jonquière, Quebec, Canadá, G7X 3A9
- Centre integre universitaire de sante et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
-
Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
- Centre Intégré de Santé Services Sociaux de Laval
-
Lévis, Quebec, Canadá, G6V 0M4
- Centre integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalaches
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com uso de álcool de risco (uso de álcool acima das diretrizes canadenses de consumo de álcool de baixo risco, sem ou com baixas consequências associadas ao uso de álcool).
Critério de exclusão:
- A pontuação no DEBA (Avaliação e Triagem das Necessidades Assistenciais) indica a necessidade de tratamento especializado.
- Hospitalização por problemas de saúde mental nos últimos 30 dias
- Pessoas com condição de saúde mental instável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento imediato
O programa Minhas Escolhas será oferecido imediatamente (máximo 10 dias úteis a partir da primeira entrevista de pesquisa) aos participantes deste grupo. O tratamento será dispensado normalmente, o que significa que não existem condições especiais que devam ser respeitadas especificamente para o estudo. |
O programa Minhas Escolhas é um programa de redução de danos para modificar hábitos de uso de substâncias. Baseia-se na entrevista motivacional de Miller & Rollnick, bem como na teoria da autodeterminação de Deci e Ryan e na teoria da aprendizagem social de Bandura. Apresenta-se como um guia, dividido em 6 fases. Em todas as fases, os participantes encontrarão no guia alguns exercícios de auto-observação sobre seus hábitos de consumo de álcool e outros aspectos sobre sua qualidade de vida, reflexões e informações sobre o álcool. Os participantes também são convidados a anotar o número de unidades padrão de álcool que usam em cada ocasião.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Lista de espera
O programa Minhas Escolhas será oferecido 3 meses após a primeira entrevista de pesquisa aos participantes deste grupo. O tratamento será dispensado normalmente, o que significa que não existem condições especiais que devam ser respeitadas especificamente para o estudo. |
O programa Minhas Escolhas é um programa de redução de danos para modificar hábitos de uso de substâncias. Baseia-se na entrevista motivacional de Miller & Rollnick, bem como na teoria da autodeterminação de Deci e Ryan e na teoria da aprendizagem social de Bandura. Apresenta-se como um guia, dividido em 6 fases. Em todas as fases, os participantes encontrarão no guia alguns exercícios de auto-observação sobre seus hábitos de consumo de álcool e outros aspectos sobre sua qualidade de vida, reflexões e informações sobre o álcool. Os participantes também são convidados a anotar o número de unidades padrão de álcool que usam em cada ocasião.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos auto-relatos de álcool com o acompanhamento da linha do tempo (TLFB) nos últimos 90 dias
Prazo: 2 semanas dentro da avaliação de elegibilidade, 3 e 6 meses após a primeira entrevista (a primeira admissão foi em 28 de outubro e a última está prevista para 30 de junho)
|
O acompanhamento da linha do tempo é uma ferramenta de pesquisa para obter estimativas quantitativas auto-relatadas de álcool usado todos os dias nos últimos 3 meses em termos de bebida padrão. (Sobell & Sobell) Os participantes são solicitados na primeira entrevista (2 semanas dentro da avaliação de elegibilidade) a lembrar dia a dia quantas bebidas padrão eles tomaram nos últimos 90 dias. |
2 semanas dentro da avaliação de elegibilidade, 3 e 6 meses após a primeira entrevista (a primeira admissão foi em 28 de outubro e a última está prevista para 30 de junho)
|
|
Mudança no Questionário de Dados de Dependência de Álcool Curto (SADD)
Prazo: 2 semanas dentro da avaliação de elegibilidade, 3 e 6 meses após a primeira entrevista (a primeira admissão foi em 28 de outubro e a última está prevista para 30 de junho)
|
O questionário Short Alcohol Dependence Data (SADD) é usado para medir a gravidade da dependência do álcool.
É composto por 15 itens com uma escala de frequência de quatro pontos (nunca, às vezes, frequentemente, quase sempre).
Uma pontuação total entre 0 e 45 é obtida somando a pontuação de cada um dos itens.
Pontuações entre 0 - 9 indicam baixa dependência, pontuações entre 10 - 19 indicam dependência média e uma pontuação de 20 ou mais indica dependência alta.
|
2 semanas dentro da avaliação de elegibilidade, 3 e 6 meses após a primeira entrevista (a primeira admissão foi em 28 de outubro e a última está prevista para 30 de junho)
|
|
Mudança no Inventário de consequências associadas ao uso de álcool
Prazo: 2 semanas dentro da avaliação de elegibilidade, 3 e 6 meses após a primeira entrevista (a primeira admissão foi em 28 de outubro e a última está prevista para 30 de junho)
|
É um questionário de 7 itens, com escala de 0 a 10 (nunca a sempre) que mede as consequências do consumo de álcool.
|
2 semanas dentro da avaliação de elegibilidade, 3 e 6 meses após a primeira entrevista (a primeira admissão foi em 28 de outubro e a última está prevista para 30 de junho)
|
|
Mudança na escala de gravidade da dependência (SDS)
Prazo: 2 semanas dentro da avaliação de elegibilidade, 3 e 6 meses após a primeira entrevista (a primeira admissão foi em 28 de outubro e a última está prevista para 30 de junho)
|
A Escala de Gravidade da Dependência (SDS) é um questionário autoaplicável de 5 itens que fornece uma pontuação que indica a gravidade da dependência de drogas com uma escala de 4 pontos de 0 (Nunca) a 3 (Sempre).
Pontuação 0 indica nenhuma dependência, pontuação entre 1-2 indica baixa dependência, pontuação entre 3-5 indica dependência moderada e pontuação entre 6 e 15 indica dependência alta.
|
2 semanas dentro da avaliação de elegibilidade, 3 e 6 meses após a primeira entrevista (a primeira admissão foi em 28 de outubro e a última está prevista para 30 de junho)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Satisfação com os Domínios da Vida
Prazo: 2 semanas dentro da avaliação de elegibilidade, 3 e 6 meses após a primeira entrevista (a primeira admissão foi em 28 de outubro e a última está prevista para 30 de junho)
|
Escala de 20 itens para avaliar a qualidade de vida percebida.
Os participantes podem responder com 7 emojis de rostos (3 graus de tristeza, 3 graus de felicidade e 1 neutro).
|
2 semanas dentro da avaliação de elegibilidade, 3 e 6 meses após a primeira entrevista (a primeira admissão foi em 28 de outubro e a última está prevista para 30 de junho)
|
|
Estudo de Resultados Médicos-Pesquisa de Apoio Social (MOS-SSS)
Prazo: 2 semanas dentro da avaliação de elegibilidade, 3 e 6 meses após a primeira entrevista (a primeira admissão foi em 28 de outubro e a última está prevista para 30 de junho)
|
Escala de 8 itens (Domínios tangíveis e Suporte emocional), com escala Likert de 5 pontos variando de 0 (Nenhum) a 4 (Todo o tempo).
|
2 semanas dentro da avaliação de elegibilidade, 3 e 6 meses após a primeira entrevista (a primeira admissão foi em 28 de outubro e a última está prevista para 30 de junho)
|
|
Prontidão para mudar
Prazo: 2 semanas dentro da avaliação de elegibilidade
|
Escala de 12 itens com uma escala Likert de 5 pontos variando de discordo totalmente (-2) a concordo totalmente (2). Este questionário avalia o nível de motivação para mudar os hábitos de uso de álcool. Os níveis utilizados são os do modelo transteórico de mudança (Prochaska & DiClemente). A pontuação mais alta indica o estágio em que a pessoa se encontra (pré-contemplação, contemplação ou ação) de uma possibilidade de -8 a 8. |
2 semanas dentro da avaliação de elegibilidade
|
|
Motivações para mudar
Prazo: 2 semanas dentro da avaliação de elegibilidade
|
Escala de 15 itens com escala tipo Likert de 7 pontos variando de 1 (nada) a 7 (exatamente) para avaliar o tipo de motivação que leva a pessoa a modificar seus hábitos de uso de álcool. O questionário é baseado na teoria da autodeterminação de Deci & Ryan. É possível avaliar o coeficiente de autodeterminação somando a pontuação da motivação identificada e introjetada e subtraindo a essa pontuação as pontuações de motivação externa e amotivação. Quanto maior o coeficiente de autodeterminação, mais interna é a motivação. |
2 semanas dentro da avaliação de elegibilidade
|
|
Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: 2 semanas dentro da avaliação de elegibilidade, 3 e 6 meses após a primeira entrevista (a primeira admissão foi em 28 de outubro e a última está prevista para 30 de junho)
|
Os indivíduos são questionados com que frequência, durante as últimas 2 semanas, eles foram incomodados por cada sintoma. As opções de resposta eram "nunca", "vários dias", "mais da metade dos dias" e "quase todos os dias", pontuadas como 0, 1, 2 e 3, respectivamente (Löwe, Williams, Kroenke, Spitzer, 2006). Uma pontuação entre 0 e 4 significa um nível mínimo de ansiedade, entre 5 e 9 significa um nível leve de ansiedade, 10 a 14 significa um nível moderado de ansiedade e uma pontuação entre 15 e 21 significa ansiedade severa. |
2 semanas dentro da avaliação de elegibilidade, 3 e 6 meses após a primeira entrevista (a primeira admissão foi em 28 de outubro e a última está prevista para 30 de junho)
|
|
Índice de bem-estar da Organização Mundial da Saúde (OMS-5)
Prazo: 2 semanas dentro da avaliação de elegibilidade
|
Escala de 5 itens com uma escala tipo Likert de 6 pontos variando de 0 (Nenhum momento) a 5 (Todo o tempo). É uma medida subjetiva das dimensões positivas da saúde mental. A pontuação total varia de 0 a 100. Quanto maior a pontuação, melhor o nível de bem-estar. Uma pontuação abaixo de 50 pode significar um maior risco de depressão. |
2 semanas dentro da avaliação de elegibilidade
|
|
Avaliação da impulsividade com a Urgência, Premeditação (falta de), Perseverança (falta de), Busca de Sensação, Urgência Positiva, Escala de Comportamento Impulsivo, versão curta (UPPS-P curto)
Prazo: 2 semanas dentro da avaliação de elegibilidade
|
É uma escala de 20 itens com uma escala tipo Likert de 4 pontos de 1 (concordo totalmente) a 4 (discordo totalmente). Os itens representam 5 fatores, que são Urgência negativa e positiva, busca de sensações, premeditação (falta de) e perseverança (falta de). As pontuações estão entre 4 e 16 para cada fator. Quanto maior a pontuação, mais impulsiva é a pessoa. |
2 semanas dentro da avaliação de elegibilidade
|
|
Avaliação do transtorno de atenção e hiperatividade (TDAH)
Prazo: 2 semanas dentro da avaliação de elegibilidade
|
Escala de 6 itens com uma escala tipo Likert de 5 pontos de Nunca a Muito frequentemente.
Se uma pessoa responder frequentemente ou muito frequentemente 4 vezes ou mais, isso significa que a pessoa apresenta sintomas associados ao TDAH.
|
2 semanas dentro da avaliação de elegibilidade
|
|
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: 2 semanas dentro da avaliação de elegibilidade, 3 e 6 meses após a primeira entrevista (a primeira admissão foi em 28 de outubro e a última está prevista para 30 de junho)
|
Escala de 9 itens com uma escala tipo Likert de 4 pontos de 0 (Nunca) a 3 (Quase todos os dias).
A pontuação total é obtida somando-se a resposta a cada 9 itens, variando de 0 a 27.
A pontuação indica o nível de gravidade da depressão: 0-4 indica nenhuma ou gravidade mínima, 5-9 indica uma gravidade leve, 10-14 indica uma gravidade moderada, 15-19 indica uma depressão moderadamente grave e 20-27 indica uma depressão grave .
|
2 semanas dentro da avaliação de elegibilidade, 3 e 6 meses após a primeira entrevista (a primeira admissão foi em 28 de outubro e a última está prevista para 30 de junho)
|
|
Escala de trabalho e ajuste social (WSAS)
Prazo: 2 semanas dentro da avaliação de elegibilidade
|
Escala de 5 itens com uma escala de 9 pontos de 0 (Nada) a 8 (muito severamente).
A pontuação total pode ser obtida somando-se a pontuação de cada item.
Uma pontuação acima de 20 sugere comprometimento moderadamente grave ou pior.
Pontuações entre 10 e 20 estão associadas a comprometimento funcional significativo.
Pontuações abaixo de 10 parecem estar associadas a populações subclínicas.
|
2 semanas dentro da avaliação de elegibilidade
|
|
Questionário de Melhoria Percebida
Prazo: 3 e 6 meses após a primeira entrevista (a primeira admissão foi em 28 de outubro e a última está prevista para 30 de junho)
|
Escala de 23 itens com uma escala de 4 pontos de ''Pior do que antes'' a ''Muito melhor do que antes''.
As avaliações permitem que os participantes julguem até que ponto sua vida melhorou em 23 domínios desde os últimos 3 meses.
|
3 e 6 meses após a primeira entrevista (a primeira admissão foi em 28 de outubro e a última está prevista para 30 de junho)
|
|
Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-3)
Prazo: 3 meses após primeira entrevista para o braço ''tratamento imediato'' e 6 meses após primeira entrevista para o grupo ''lista de espera''
|
Escala de 3 itens.
O primeiro item pode ser respondido com uma escala tipo Likert de 4 pontos, de ''Nenhuma das minhas necessidades foi atendida'' a ''Quase todas as minhas necessidades foram atendidas''.
O segundo item pode ser respondido com uma escala Likert de 4 pontos de ''Muito satisfeito'' a ''Muito insatisfeito'' e o terceiro item pode ser respondido com uma escala Likert de 4 pontos de ''Não, definitivamente não'' para ''Sim, definitivamente''.
|
3 meses após primeira entrevista para o braço ''tratamento imediato'' e 6 meses após primeira entrevista para o grupo ''lista de espera''
|
|
Escala para Avaliação da Relação Terapêutica-Cliente (STAR-C)
Prazo: 3 meses após primeira entrevista para o braço ''tratamento imediato'' e 6 meses após primeira entrevista para o grupo ''lista de espera''
|
Escala de 12 itens, com três domínios (colaboração positiva, dificuldades emocionais e feedback clínico positivo), com uma escala tipo Likert de 5 pontos variando de 0 (Nunca) a 4 (Sempre). A pontuação total pode variar de 0 a 48. A pontuação pode ser obtida somando-se a pontuação de cada item. Os escores do domínio ''dificuldades emocionais'' devem ser invertidos. Quanto maior a pontuação melhor é a relação terapêutica. |
3 meses após primeira entrevista para o braço ''tratamento imediato'' e 6 meses após primeira entrevista para o grupo ''lista de espera''
|
|
Percepção de atingir a meta
Prazo: 3 meses após primeira entrevista para o braço ''tratamento imediato'' e 6 meses após primeira entrevista para o grupo ''lista de espera''
|
Os participantes são questionados sobre até que ponto atingiram seu objetivo sobre o uso de álcool em uma escala de 0 (de forma alguma) a 10 (totalmente).
|
3 meses após primeira entrevista para o braço ''tratamento imediato'' e 6 meses após primeira entrevista para o grupo ''lista de espera''
|
|
Dificuldades associadas ao uso de álcool
Prazo: 2 semanas dentro da avaliação de elegibilidade, 3 e 6 meses após a primeira entrevista (a primeira admissão foi em 28 de outubro e a última está prevista para 30 de junho)
|
Os participantes são questionados sobre em que medida o uso de álcool lhes causou dificuldades nos últimos 12 meses, com uma escala de 0 (Nada) a 10 (Extremamente).
|
2 semanas dentro da avaliação de elegibilidade, 3 e 6 meses após a primeira entrevista (a primeira admissão foi em 28 de outubro e a última está prevista para 30 de junho)
|
|
Importância da mudança
Prazo: 2 semanas dentro da avaliação de elegibilidade
|
Pergunta-se aos participantes: até que ponto é importante para você mudar seus hábitos de uso de álcool, com uma escala de 0 (Nada) a 10 (Extremamente).
|
2 semanas dentro da avaliação de elegibilidade
|
|
Percepção do uso real de álcool
Prazo: 2 semanas dentro da avaliação de elegibilidade, 3 e 6 meses após a primeira entrevista (a primeira admissão foi em 28 de outubro e a última está prevista para 30 de junho)
|
Os participantes são questionados: o que você pensa atualmente sobre o uso de álcool?
com uma escala de 0 (Nada) a 10 (Extremamente).
|
2 semanas dentro da avaliação de elegibilidade, 3 e 6 meses após a primeira entrevista (a primeira admissão foi em 28 de outubro e a última está prevista para 30 de junho)
|
|
Confiança para atingir a meta de uso de álcool
Prazo: 2 semanas dentro da avaliação de elegibilidade, 3 e 6 meses após a primeira entrevista (a primeira admissão foi em 28 de outubro e a última está prevista para 30 de junho)
|
Os participantes são questionados: Quão confiante você está em alcançar seus objetivos sobre o uso de álcool?
com uma escala de 0 (Nada) a 10 (Extremamente).
|
2 semanas dentro da avaliação de elegibilidade, 3 e 6 meses após a primeira entrevista (a primeira admissão foi em 28 de outubro e a última está prevista para 30 de junho)
|
|
Avaliação de situações de alto risco de uso de álcool
Prazo: 2 semanas dentro da avaliação de elegibilidade, 3 e 6 meses após a primeira entrevista (a primeira admissão foi em 28 de outubro e a última está prevista para 30 de junho)
|
Questionário para avaliar as situações em que a pessoa corre maior risco de beber e o nível de confiança para não beber nesta situação.
Os itens são medidos com uma escala do tipo Likert de 0 (nunca) a 10 (sempre).
|
2 semanas dentro da avaliação de elegibilidade, 3 e 6 meses após a primeira entrevista (a primeira admissão foi em 28 de outubro e a última está prevista para 30 de junho)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joël Tremblay, Ph.D., Université du Québec à Trois-Rivières
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CER-18-251-10.02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Minhas escolhas
-
Mayo ClinicGordon and Betty Moore FoundationConcluído
-
University of Turin, ItalyConcluídoComprometimento Cognitivo | Síndrome do Idoso Frágil | Dependência FísicaItália
-
University of Colorado, DenverInscrevendo-se por conviteLongo COVIDEstados Unidos
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; ForteAtivo, não recrutando
-
Shenandoah UniversityConcluídoCrianças saudáveisEstados Unidos
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...ConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 2Estados Unidos
-
University of PittsburghNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); University... e outros colaboradoresAtivo, não recrutandoContracepção | Comportamento contraceptivo | Saúde da mulher | Comportamento Reprodutivo | Esterilização TubáriaEstados Unidos
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Concluído
-
University of LeedsConcluídoObesidade | Excesso de pesoReino Unido
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen FoundationRecrutamentoLesões da Medula EspinhalEstados Unidos