- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05358613
Le mie scelte: studio di efficacia e implementazione
Programmi di intervento precoce per uso a rischio di sostanze psicoattive e gioco d'azzardo: ''Le mie scelte'' Famiglia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le persone con un problema di dipendenza da alcol consumano in media 26,3 (sd = 12,4) drink a settimana (Cournoyer et al., 2010). Per osservare una diminuzione del 25% in questo numero medio di bevande per il gruppo che partecipa al programma "Le mie scelte" immediatamente rispetto al gruppo ritardato a 3 mesi, abbiamo bisogno di un campione di 100 partecipanti. Questo calcolo presuppone un alfa del 5%, una potenza dell'80% e gruppi sbilanciati a causa del metodo di randomizzazione utilizzato. Considerando un tasso di abbandono dell'11,3% a 3 mesi e del 20% a 6 mesi (Tremblay et al., Submitted), sarà necessario reclutare almeno 120 partecipanti per mantenere il numero richiesto per le analisi.
Riferimenti Cournoyer, L.-G., Simoneau, H., Landry, M., Tremblay, J., & Patenaude, C. (2010). Valutazione d'impianto del programma Alcochoix+ (FQRSC #2008-TO-120890). F.q. D. R. S. l. S. e. l. cultura.
Tremblay, J., Dufour, M., Bertrand, K., Saint-Jacques, M., Ferland, F., Blanchette-Martin, N., Savard, A.-C., Côté, M., Berbiche, D. ., & Beaulieu, M. (Presentato). Efficacia di una sperimentazione controllata randomizzata di trattamento integrativo di coppia per il gioco d'azzardo patologico (ICT-PG): follow-up a 10 mesi. Giornale di consulenza e psicologia clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Québec, Canada, G1J 0A4
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Capitale-Nationale
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Québec, Canada, G1M 3E5
- Université du Québec à Trois-Rivières
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Quebec
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Jonquière, Quebec, Canada, G7X 3A9
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
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Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
- Centre Intégré de Santé Services Sociaux de Laval
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Lévis, Quebec, Canada, G6V 0M4
- Centre integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalaches
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti con consumo di alcol a rischio (consumo di alcol rispetto alle linee guida canadesi sul consumo di alcol a basso rischio, senza o con basse conseguenze associate al consumo di alcol).
Criteri di esclusione:
- Il punteggio al DEBA (valutazione e screening dei bisogni di assistenza) indica la necessità di cure specialistiche.
- Ricovero per problemi di salute mentale negli ultimi 30 giorni
- Persone con condizioni di salute mentale instabili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento immediato
Il programma My Choices sarà offerto immediatamente (massimo 10 giorni lavorativi dal loro primo colloquio di ricerca) ai partecipanti di questo gruppo. Il trattamento sarà dispensato come di consueto, il che significa che non ci sono condizioni speciali che devono essere rispettate specificamente per lo studio. |
Il programma My Choices è un programma di riduzione del danno per modificare le abitudini di consumo di sostanze. Si basa sul colloquio motivazionale di Miller & Rollnick, sulla teoria dell'autodeterminazione di Deci e Ryan e sulla teoria dell'apprendimento sociale di Bandura. Si presenta come una guida, suddivisa in 6 fasi. In ogni fase, i partecipanti troveranno nella guida alcuni esercizi di autoosservazione sulle proprie abitudini di consumo di alcol e altri aspetti sulla qualità della vita, riflessioni e informazioni sull'alcol. I partecipanti sono inoltre invitati a prendere nota del numero di unità standard di alcol che consumano in ogni occasione.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Lista d'attesa
Il programma My Choices sarà offerto 3 mesi dopo il primo colloquio di ricerca ai partecipanti a questo gruppo. Il trattamento sarà dispensato come di consueto, il che significa che non ci sono condizioni speciali che devono essere rispettate specificamente per lo studio. |
Il programma My Choices è un programma di riduzione del danno per modificare le abitudini di consumo di sostanze. Si basa sul colloquio motivazionale di Miller & Rollnick, sulla teoria dell'autodeterminazione di Deci e Ryan e sulla teoria dell'apprendimento sociale di Bandura. Si presenta come una guida, suddivisa in 6 fasi. In ogni fase, i partecipanti troveranno nella guida alcuni esercizi di autoosservazione sulle proprie abitudini di consumo di alcol e altri aspetti sulla qualità della vita, riflessioni e informazioni sull'alcol. I partecipanti sono inoltre invitati a prendere nota del numero di unità standard di alcol che consumano in ogni occasione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione delle auto-segnalazioni di alcol con il follow-back della sequenza temporale (TLFB) negli ultimi 90 giorni
Lasso di tempo: 2 settimane entro la valutazione di idoneità, 3 e 6 mesi dopo il primo colloquio (la prima ammissione è stata il 28 ottobre e l'ultima è prevista per il 30 giugno)
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Il timeline follow-Back è uno strumento di ricerca per ottenere stime quantitative autodichiarate di alcol consumato ogni giorno negli ultimi 3 mesi in termini di consumo standard. (Sobell & Sobell) Ai partecipanti viene chiesto nel primo colloquio (2 settimane entro la valutazione dell'idoneità) di ricordare giorno per giorno quante bevande standard hanno bevuto negli ultimi 90 giorni. |
2 settimane entro la valutazione di idoneità, 3 e 6 mesi dopo il primo colloquio (la prima ammissione è stata il 28 ottobre e l'ultima è prevista per il 30 giugno)
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Modifica del questionario breve sui dati sull'alcolismo (SADD)
Lasso di tempo: 2 settimane entro la valutazione di idoneità, 3 e 6 mesi dopo il primo colloquio (la prima ammissione è stata il 28 ottobre e l'ultima è prevista per il 30 giugno)
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Il questionario Short Alcohol Dependence Data (SADD) viene utilizzato per misurare la gravità della dipendenza da alcol.
Comprende 15 item con una scala di frequenza a quattro punti (mai, qualche volta, spesso, quasi sempre).
Un punteggio totale compreso tra 0 e 45 si ottiene sommando il punteggio di ciascuno degli elementi.
Punteggi tra 0 e 9 indicano una bassa dipendenza, punteggi tra 10 e 19 indicano una dipendenza media e un punteggio di 20 o più indica un'elevata dipendenza.
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2 settimane entro la valutazione di idoneità, 3 e 6 mesi dopo il primo colloquio (la prima ammissione è stata il 28 ottobre e l'ultima è prevista per il 30 giugno)
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Modifica dell'Inventario delle conseguenze associate al consumo di alcol
Lasso di tempo: 2 settimane entro la valutazione di idoneità, 3 e 6 mesi dopo il primo colloquio (la prima ammissione è stata il 28 ottobre e l'ultima è prevista per il 30 giugno)
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Si tratta di un questionario a 7 item, con una scala da 0 a 10 (da mai a sempre) che misura le conseguenze del consumo di alcol.
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2 settimane entro la valutazione di idoneità, 3 e 6 mesi dopo il primo colloquio (la prima ammissione è stata il 28 ottobre e l'ultima è prevista per il 30 giugno)
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Modifica della scala della gravità della dipendenza (SDS)
Lasso di tempo: 2 settimane entro la valutazione di idoneità, 3 e 6 mesi dopo il primo colloquio (la prima ammissione è stata il 28 ottobre e l'ultima è prevista per il 30 giugno)
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La Severity of Dependence Scale (SDS) è un questionario autosomministrato a 5 item che fornisce un punteggio che indica la gravità della dipendenza da droghe con una scala a 4 punti da 0 (Mai) a 3 (Sempre).
Il punteggio 0 indica nessuna dipendenza, il punteggio compreso tra 1 e 2 indica bassa dipendenza, il punteggio compreso tra 3 e 5 indica dipendenza moderata e il punteggio compreso tra 6 e 15 indica un'elevata dipendenza.
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2 settimane entro la valutazione di idoneità, 3 e 6 mesi dopo il primo colloquio (la prima ammissione è stata il 28 ottobre e l'ultima è prevista per il 30 giugno)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione con Life Domains Scale
Lasso di tempo: 2 settimane entro la valutazione di idoneità, 3 e 6 mesi dopo il primo colloquio (la prima ammissione è stata il 28 ottobre e l'ultima è prevista per il 30 giugno)
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Scala di 20 item per valutare la qualità della vita percepita.
I partecipanti possono rispondere con 7 volti emoji (3 gradi di tristezza, 3 gradi di felicità e 1 neutro).
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2 settimane entro la valutazione di idoneità, 3 e 6 mesi dopo il primo colloquio (la prima ammissione è stata il 28 ottobre e l'ultima è prevista per il 30 giugno)
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Studio sui risultati medici - Indagine sul sostegno sociale (MOS-SSS)
Lasso di tempo: 2 settimane entro la valutazione di idoneità, 3 e 6 mesi dopo il primo colloquio (la prima ammissione è stata il 28 ottobre e l'ultima è prevista per il 30 giugno)
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Scala a 8 item (domini tangibili e supporto emotivo), con una scala Likert a 5 punti che va da 0 (Nessuno) a 4 (Sempre).
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2 settimane entro la valutazione di idoneità, 3 e 6 mesi dopo il primo colloquio (la prima ammissione è stata il 28 ottobre e l'ultima è prevista per il 30 giugno)
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Prontezza al cambiamento
Lasso di tempo: 2 settimane entro la valutazione di ammissibilità
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Scala a 12 item con scala Likert a 5 punti che vanno da fortemente in disaccordo (-2) a fortemente d'accordo (2). Questo questionario valuta il livello di motivazione a modificare le abitudini di consumo di alcol. I livelli utilizzati sono quelli del modello transteorico del cambiamento (Prochaska & DiClemente). Il punteggio più alto indica lo stadio in cui si trova la persona (precontemplazione, contemplazione o azione) da una possibilità da -8 a 8. |
2 settimane entro la valutazione di ammissibilità
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Motivazioni al cambiamento
Lasso di tempo: 2 settimane entro la valutazione di ammissibilità
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Scala a 15 item con una scala tipo Likert a 7 punti che vanno da 1 (per niente) a 7 (esattamente) per valutare il tipo di motivazione che spinge la persona a modificare le proprie abitudini di consumo di alcol. Il questionario si basa sulla teoria dell'autodeterminazione di Deci & Ryan. È possibile valutare il coefficiente di autodeterminazione sommando il punteggio della motivazione individuata e introiettata, e sottraendo a tale punteggio i punteggi esterni e di amotivazione. Più alto è il coefficiente di autodeterminazione, più interna è la motivazione. |
2 settimane entro la valutazione di ammissibilità
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Disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: 2 settimane entro la valutazione di idoneità, 3 e 6 mesi dopo il primo colloquio (la prima ammissione è stata il 28 ottobre e l'ultima è prevista per il 30 giugno)
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Ai soggetti viene chiesto quanto spesso, durante le ultime 2 settimane, sono stati infastiditi da ciascun sintomo. Le opzioni di risposta erano "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi tutti i giorni", segnate rispettivamente come 0, 1, 2 e 3 (Löwe, Williams, Kroenke, Spitzer, 2006). Un punteggio compreso tra 0 e 4 indica un livello minimo di ansia, tra 5 e 9 indica un livello lieve di ansia, da 10 a 14 indica un livello moderato di ansia e un punteggio compreso tra 15 e 21 indica un'ansia grave. |
2 settimane entro la valutazione di idoneità, 3 e 6 mesi dopo il primo colloquio (la prima ammissione è stata il 28 ottobre e l'ultima è prevista per il 30 giugno)
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Indice di benessere dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS-5)
Lasso di tempo: 2 settimane entro la valutazione di ammissibilità
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Scala a 5 elementi con una scala simile a Likert a 6 punti che va da 0 (In nessun momento) a 5 (Sempre). È una misura soggettiva delle dimensioni positive della salute mentale. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 100. Più alto è il punteggio, migliore è il livello di benessere. Un punteggio inferiore a 50 potrebbe significare un rischio più elevato di depressione. |
2 settimane entro la valutazione di ammissibilità
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Valutazione dell'impulsività con l'urgenza, la premeditazione (mancanza di), la perseveranza (mancanza di), la ricerca di sensazioni, l'urgenza positiva, la scala del comportamento impulsivo, versione breve (UPPS-P breve)
Lasso di tempo: 2 settimane entro la valutazione di ammissibilità
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È una scala di 20 elementi con una scala simile a Likert a 4 punti da 1 (assolutamente d'accordo) a 4 (assolutamente in disaccordo). Gli item rappresentano 5 fattori, che sono negativi e positivi Urgenza, ricerca di sensazioni, premeditazione (mancanza di) e perseveranza (mancanza di). I punteggi sono compresi tra 4 e 16 per ciascun fattore. Più alto è il punteggio, più impulsiva è la persona. |
2 settimane entro la valutazione di ammissibilità
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Valutazione del disturbo dell'attenzione e del disturbo da iperattività (ADHD).
Lasso di tempo: 2 settimane entro la valutazione di ammissibilità
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Scala a 6 elementi con una scala simile a Likert a 5 punti da Mai a Molto spesso.
Se una persona risponde spesso o molto spesso 4 volte o più, significa che la persona mostra sintomi associati all'ADHD.
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2 settimane entro la valutazione di ammissibilità
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: 2 settimane entro la valutazione di idoneità, 3 e 6 mesi dopo il primo colloquio (la prima ammissione è stata il 28 ottobre e l'ultima è prevista per il 30 giugno)
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Scala a 9 elementi con una scala simile a Likert a 4 punti da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno).
Il punteggio totale si ottiene sommando la risposta ogni 9 item, da 0 a 27.
Il punteggio indica il livello di gravità della depressione: 0-4 indica nessuna o minima gravità, 5-9 indica una gravità lieve, 10-14 indica una gravità moderata, 15-19 indica una depressione moderatamente grave e 20-27 indica una depressione grave .
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2 settimane entro la valutazione di idoneità, 3 e 6 mesi dopo il primo colloquio (la prima ammissione è stata il 28 ottobre e l'ultima è prevista per il 30 giugno)
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Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (WSAS)
Lasso di tempo: 2 settimane entro la valutazione di ammissibilità
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Scala a 5 elementi con una scala a 9 punti da 0 (per niente) a 8 (molto severamente).
Il punteggio totale può essere ottenuto sommando il punteggio di ogni item.
Un punteggio superiore a 20 suggerisce una compromissione moderatamente grave o peggiore.
Punteggi compresi tra 10 e 20 sono associati a significativa compromissione funzionale.
I punteggi inferiori a 10 sembrano essere associati a popolazioni subcliniche.
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2 settimane entro la valutazione di ammissibilità
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Questionario sul miglioramento percepito
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo il primo colloquio (la prima ammissione è stata il 28 ottobre e l'ultima è anticipata il 30 giugno)
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Scala a 23 item con una scala a 4 punti da ''Peggio di prima'' a ''Molto meglio di prima''.
Le valutazioni consentono ai partecipanti di giudicare in che misura la loro vita è migliorata in 23 domini negli ultimi 3 mesi.
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3 e 6 mesi dopo il primo colloquio (la prima ammissione è stata il 28 ottobre e l'ultima è anticipata il 30 giugno)
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Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-3)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il primo colloquio per il braccio ''trattamento immediato'' e 6 mesi dopo il primo colloquio per il gruppo ''lista d'attesa''
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Scala a 3 elementi.
Al primo elemento si può rispondere con una scala simile a Likert a 4 punti da ''Nessuna delle mie esigenze è stata soddisfatta'' a ''Quasi tutte le mie esigenze sono state soddisfatte''.
Al secondo item si può rispondere con una scala simile a Likert a 4 punti da ''Veramente soddisfatto'' a ''Davvero insoddisfatto'' e al terzo item si può rispondere con una scala simile a Likert a 4 punti da ''No, sicuramente no'' a ''Sì, sicuramente''.
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3 mesi dopo il primo colloquio per il braccio ''trattamento immediato'' e 6 mesi dopo il primo colloquio per il gruppo ''lista d'attesa''
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Scala per valutare la relazione terapeutica-cliente (STAR-C)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il primo colloquio per il braccio ''trattamento immediato'' e 6 mesi dopo il primo colloquio per il gruppo ''lista d'attesa''
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Scala a 12 item, con tre domini (collaborazione positiva, difficoltà emotive e input clinico positivo), con una scala simile a Likert a 5 punti che va da 0 (Mai) a 4 (Sempre). Il punteggio totale può variare da 0 a 48. Il punteggio può essere ottenuto sommando il punteggio di ogni elemento. I punteggi del dominio delle "difficoltà emotive" devono essere invertiti. Più alto è il punteggio migliore è la relazione terapeutica. |
3 mesi dopo il primo colloquio per il braccio ''trattamento immediato'' e 6 mesi dopo il primo colloquio per il gruppo ''lista d'attesa''
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Percezione di raggiungere l'obiettivo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il primo colloquio per il braccio ''trattamento immediato'' e 6 mesi dopo il primo colloquio per il gruppo ''lista d'attesa''
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Ai partecipanti viene chiesto in che misura hanno raggiunto l'obiettivo relativo al consumo di alcol su una scala da 0 (per niente) a 10 (totalmente).
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3 mesi dopo il primo colloquio per il braccio ''trattamento immediato'' e 6 mesi dopo il primo colloquio per il gruppo ''lista d'attesa''
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Difficoltà associate al consumo di alcol
Lasso di tempo: 2 settimane entro la valutazione di idoneità, 3 e 6 mesi dopo il primo colloquio (la prima ammissione è stata il 28 ottobre e l'ultima è prevista per il 30 giugno)
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Ai partecipanti viene chiesto in che misura il loro consumo di alcol ha causato loro difficoltà negli ultimi 12 mesi, con una scala da 0 (per niente) a 10 (estremamente).
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2 settimane entro la valutazione di idoneità, 3 e 6 mesi dopo il primo colloquio (la prima ammissione è stata il 28 ottobre e l'ultima è prevista per il 30 giugno)
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Importanza del cambiamento
Lasso di tempo: 2 settimane entro la valutazione di ammissibilità
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Ai partecipanti viene chiesto: in che misura è importante per te modificare le tue abitudini di consumo di alcol, con una scala da 0 (per niente) a 10 (estremamente).
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2 settimane entro la valutazione di ammissibilità
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Percezione dell'effettivo consumo di alcol
Lasso di tempo: 2 settimane entro la valutazione di idoneità, 3 e 6 mesi dopo il primo colloquio (la prima ammissione è stata il 28 ottobre e l'ultima è prevista per il 30 giugno)
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Ai partecipanti viene chiesto: cosa ne pensi attualmente del tuo consumo di alcol?
con una scala da 0 (per niente) a 10 (estremamente).
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2 settimane entro la valutazione di idoneità, 3 e 6 mesi dopo il primo colloquio (la prima ammissione è stata il 28 ottobre e l'ultima è prevista per il 30 giugno)
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Fiducia nel raggiungere l'obiettivo di consumo di alcol
Lasso di tempo: 2 settimane entro la valutazione di idoneità, 3 e 6 mesi dopo il primo colloquio (la prima ammissione è stata il 28 ottobre e l'ultima è prevista per il 30 giugno)
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Ai partecipanti viene chiesto: quanto sei sicuro di raggiungere i tuoi obiettivi riguardo al consumo di alcol?
con una scala da 0 (per niente) a 10 (estremamente).
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2 settimane entro la valutazione di idoneità, 3 e 6 mesi dopo il primo colloquio (la prima ammissione è stata il 28 ottobre e l'ultima è prevista per il 30 giugno)
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Situazioni ad alto rischio di valutazione del consumo di alcol
Lasso di tempo: 2 settimane entro la valutazione di idoneità, 3 e 6 mesi dopo il primo colloquio (la prima ammissione è stata il 28 ottobre e l'ultima è prevista per il 30 giugno)
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Questionario per valutare le situazioni in cui la persona è più a rischio di bere e il livello di fiducia nel non bere in questa situazione.
Gli elementi sono misurati con una scala Likert da 0 (Mai) a 10 (Sempre).
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2 settimane entro la valutazione di idoneità, 3 e 6 mesi dopo il primo colloquio (la prima ammissione è stata il 28 ottobre e l'ultima è prevista per il 30 giugno)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Joël Tremblay, Ph.D., Université du Québec à Trois-Rivières
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CER-18-251-10.02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Mie scelte
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Universiti Putra MalaysiaKing's College London; Ministry of Education, Malaysia; Ministry of Health, MalaysiaReclutamentoDiabete gestazionale | GDM | Diabete indotto dalla gravidanzaMalaysia
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Medacta International SACompletatoMalattia degenerativa del discoBelgio
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University of Colorado, DenverUniversity of Southern California; Colorado State University; Clemson UniversityCompletatoMalattia cronicaStati Uniti
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