Mijn keuzes: onderzoek naar werkzaamheid en implementatie
Vroegtijdige interventieprogramma's voor risicovol gebruik van psychoactieve middelen en gokken: ''My Choices'' Family
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mensen met een alcoholverslavingsprobleem consumeren gemiddeld 26,3 (sd = 12,4) glazen per week (Cournoyer et al., 2010). Om een daling van 25% van dit gemiddelde aantal drankjes waar te nemen voor de groep die deelneemt aan het programma "Mijn Keuzes" onmiddellijk in vergelijking met de vertraagde groep na 3 maanden, hebben we een steekproef van 100 deelnemers nodig. Deze berekening gaat uit van een alfa van 5%, een vermogen van 80% en onevenwichtige groepen vanwege de gebruikte randomisatiemethode. Rekening houdend met een uitvalpercentage van 11,3% na 3 maanden en 20% na 6 maanden (Tremblay et al., ingediend), zal het nodig zijn om ten minste 120 deelnemers te rekruteren om het vereiste aantal voor analyses te behouden.
Referenties Cournoyer, L.-G., Simoneau, H., Landry, M., Tremblay, J., & Patenaude, C. (2010). Evaluatie van de implantatie van het programma Alcochoix+ (FQRSC #2008-TO-120890). F.q. D. R. S. ik. S. e. ik. cultuur.
Tremblay, J., Dufour, M., Bertrand, K., Saint-Jacques, M., Ferland, F., Blanchette-Martin, N., Savard, A.-C., Côté, M., Berbiche, D ., & Beaulieu, M. (Ingediend). Werkzaamheid van een gerandomiseerde gecontroleerde studie van integratieve paarbehandeling voor pathologisch gokken (ICT-PG): follow-up van 10 maanden. Journal of Consulting en klinische psychologie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Québec, Canada, G1J 0A4
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Capitale-Nationale
-
Québec, Canada, G1M 3E5
- Universite du Quebec à Trois-Rivieres
-
-
Quebec
-
Jonquière, Quebec, Canada, G7X 3A9
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
-
Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
- Centre Intégré de Santé Services Sociaux de Laval
-
Lévis, Quebec, Canada, G6V 0M4
- Centre integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalaches
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen met risicovol alcoholgebruik (alcoholgebruik boven de Canadese richtlijnen voor alcoholgebruik met een laag risico, zonder of met lage gevolgen verbonden aan hun alcoholgebruik).
Uitsluitingscriteria:
- Score bij de DEBA (Assessment and Screening of Assistance needs) geeft aan dat er behoefte is aan een gespecialiseerde behandeling.
- Ziekenhuisopname voor psychische problemen in de afgelopen 30 dagen
- Mensen met een instabiele psychische aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onmiddellijke behandeling
Het Mijn Keuzes-programma wordt direct (maximaal 10 werkdagen vanaf het eerste onderzoeksgesprek) aangeboden aan de deelnemers van deze groep. De behandeling wordt zoals gebruikelijk verstrekt, er zijn dus geen bijzondere voorwaarden waaraan specifiek voor de studie moet worden voldaan. |
Het My Choices-programma is een programma voor schadebeperking om de gewoonten van middelengebruik te wijzigen. Het is gebaseerd op de Miller & Rollnick Motiverende gespreksvoering, de zelfbeschikkingstheorie van Deci en Ryan en de sociale leertheorie van Bandura. Het wordt gepresenteerd als een leidraad, verdeeld in 6 fasen. In elke fase vinden deelnemers in de gids enkele automatische observatieoefeningen over hun alcoholgebruik en andere aspecten over hun kwaliteit van leven, reflecties en informatie over alcohol. De deelnemers worden ook uitgenodigd om het aantal standaardeenheden alcohol te noteren dat ze bij elke gelegenheid gebruiken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Wachtlijst
Het Mijn Keuzes programma wordt 3 maanden na het eerste onderzoeksgesprek aangeboden aan de deelnemers in deze groep. De behandeling wordt zoals gebruikelijk verstrekt, er zijn dus geen bijzondere voorwaarden waaraan specifiek voor de studie moet worden voldaan. |
Het My Choices-programma is een programma voor schadebeperking om de gewoonten van middelengebruik te wijzigen. Het is gebaseerd op de Miller & Rollnick Motiverende gespreksvoering, de zelfbeschikkingstheorie van Deci en Ryan en de sociale leertheorie van Bandura. Het wordt gepresenteerd als een leidraad, verdeeld in 6 fasen. In elke fase vinden deelnemers in de gids enkele automatische observatieoefeningen over hun alcoholgebruik en andere aspecten over hun kwaliteit van leven, reflecties en informatie over alcohol. De deelnemers worden ook uitgenodigd om het aantal standaardeenheden alcohol te noteren dat ze bij elke gelegenheid gebruiken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfrapportage van alcohol met de tijdlijn follow-back (TLFB) in de afgelopen 90 dagen
Tijdsspanne: 2 weken binnen de beoordeling van de geschiktheid, 3 en 6 maanden na het eerste interview (de eerste toelating was op 28 oktober en de laatste wordt verwacht op 30 juni)
|
De follow-Back op de tijdlijn is een onderzoeksinstrument om zelfgerapporteerde kwantitatieve schattingen te verkrijgen van het dagelijks gebruikte alcoholgebruik in de afgelopen 3 maanden in termen van standaarddrank. (Sobell & Sobell) Deelnemers wordt in het eerste interview (2 weken binnen de beoordeling van de geschiktheid) gevraagd om dagelijks te onthouden hoeveel standaarddrankjes ze in de afgelopen 90 dagen hebben gedronken. |
2 weken binnen de beoordeling van de geschiktheid, 3 en 6 maanden na het eerste interview (de eerste toelating was op 28 oktober en de laatste wordt verwacht op 30 juni)
|
|
Wijziging in de Short Alcohol Dependance Data Questionnaire (SADD)
Tijdsspanne: 2 weken binnen de beoordeling van de geschiktheid, 3 en 6 maanden na het eerste interview (de eerste toelating was op 28 oktober en de laatste wordt verwacht op 30 juni)
|
Short Alcohol Dependence Data vragenlijst (SADD) wordt gebruikt om de ernst van alcoholafhankelijkheid te meten.
Het bestaat uit 15 items met een vierpuntsfrequentieschaal (nooit, soms, vaak, bijna altijd).
Een totaalscore tussen 0 en 45 wordt verkregen door de score van elk van de items bij elkaar op te tellen.
Scores tussen 0 - 9 duiden op lage afhankelijkheid, scores tussen 10 - 19 duiden op gemiddelde afhankelijkheid en een score van 20 of meer duidt op hoge afhankelijkheid.
|
2 weken binnen de beoordeling van de geschiktheid, 3 en 6 maanden na het eerste interview (de eerste toelating was op 28 oktober en de laatste wordt verwacht op 30 juni)
|
|
Wijziging Inventarisatie gevolgen alcoholgebruik
Tijdsspanne: 2 weken binnen de beoordeling van de geschiktheid, 3 en 6 maanden na het eerste interview (de eerste toelating was op 28 oktober en de laatste wordt verwacht op 30 juni)
|
Het is een vragenlijst met 7 items, met een schaal van 0-10 (nooit tot altijd) die de gevolgen van alcoholgebruik meet.
|
2 weken binnen de beoordeling van de geschiktheid, 3 en 6 maanden na het eerste interview (de eerste toelating was op 28 oktober en de laatste wordt verwacht op 30 juni)
|
|
Verandering in de ernst van afhankelijkheidsschaal (SDS)
Tijdsspanne: 2 weken binnen de beoordeling van de geschiktheid, 3 en 6 maanden na het eerste interview (de eerste toelating was op 28 oktober en de laatste wordt verwacht op 30 juni)
|
De Severity of Dependence Scale (SDS) is een zelf in te vullen vragenlijst met 5 items die een score geeft die de ernst van de afhankelijkheid van drugs aangeeft met een 4-puntsschaal van 0 (nooit) tot 3 (altijd).
Score 0 geeft geen afhankelijkheid aan, score tussen 1-2 geeft lage afhankelijkheid aan, score tussen 3-5 geeft matige afhankelijkheid aan en score tussen 6 en 15 duidt op hoge afhankelijkheid.
|
2 weken binnen de beoordeling van de geschiktheid, 3 en 6 maanden na het eerste interview (de eerste toelating was op 28 oktober en de laatste wordt verwacht op 30 juni)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid met Life Domains-schaal
Tijdsspanne: 2 weken binnen de beoordeling van de geschiktheid, 3 en 6 maanden na het eerste interview (de eerste toelating was op 28 oktober en de laatste wordt verwacht op 30 juni)
|
Schaal met 20 items om de waargenomen kwaliteit van leven te beoordelen.
Deelnemers kunnen antwoorden met 7 gezichten-emoji's (3 graden van verdriet, 3 graden van geluk en 1 neutraal).
|
2 weken binnen de beoordeling van de geschiktheid, 3 en 6 maanden na het eerste interview (de eerste toelating was op 28 oktober en de laatste wordt verwacht op 30 juni)
|
|
Medische Uitkomsten Onderzoek Maatschappelijke Ondersteuning (MOS-SSS)
Tijdsspanne: 2 weken binnen de beoordeling van de geschiktheid, 3 en 6 maanden na het eerste interview (de eerste toelating was op 28 oktober en de laatste wordt verwacht op 30 juni)
|
Schaal van 8 items (tastbare domeinen en emotionele steun), met een 5-punts Likertschaal van 0 (geen) tot 4 (de hele tijd).
|
2 weken binnen de beoordeling van de geschiktheid, 3 en 6 maanden na het eerste interview (de eerste toelating was op 28 oktober en de laatste wordt verwacht op 30 juni)
|
|
Bereidheid om te veranderen
Tijdsspanne: 2 weken binnen geschiktheidsevaluatie
|
12-itemschaal met een 5-punts Likertschaal gaande van helemaal mee oneens (-2) tot helemaal mee eens (2). Deze vragenlijst beoordeelt het motivatieniveau om de gewoontes van alcoholgebruik te veranderen. De gebruikte niveaus zijn die van het transtheoretisch veranderingsmodel (Prochaska & DiClemente). De hoogste score geeft de fase aan waarin de persoon zich bevindt (precontemplatie, contemplatie of actie) van een mogelijkheid van -8 tot 8. |
2 weken binnen geschiktheidsevaluatie
|
|
Motivaties om te veranderen
Tijdsspanne: 2 weken binnen geschiktheidsevaluatie
|
Schaal met 15 items met een 7-punts Likert-achtige schaal van 1 (helemaal niet) tot 7 (Precies) om het soort motivatie te beoordelen dat de persoon ertoe aanzet zijn/haar alcoholgebruik aan te passen. De vragenlijst is gebaseerd op de zelfbeschikkingstheorie van Deci & Ryan. Het is mogelijk om de zelfbeschikkingscoëfficiënt te beoordelen door de score van de geïdentificeerde en geïntrojecteerde motivatie op te tellen en daar de externe en amotivatiescore van af te trekken. Hoe hoger de zelfbeschikkingscoëfficiënt is, des te interner is de motivatie. |
2 weken binnen geschiktheidsevaluatie
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7)
Tijdsspanne: 2 weken binnen de beoordeling van de geschiktheid, 3 en 6 maanden na het eerste interview (de eerste toelating was op 28 oktober en de laatste wordt verwacht op 30 juni)
|
Proefpersonen wordt gevraagd hoe vaak ze de afgelopen 2 weken last hebben gehad van elk symptoom. Antwoordmogelijkheden waren "helemaal niet", "meerdere dagen", "meer dan de helft van de dagen" en "bijna elke dag", gescoord als respectievelijk 0, 1, 2 en 3 (Löwe, Williams, Kroenke, Spitzer, 2006). Een score tussen 0 en 4 betekent een minimaal niveau van angst, tussen 5 en 9 betekent een licht niveau van angst, 10 tot 14 betekent een matig niveau van angst en een score tussen 15 en 21 betekent ernstige angst. |
2 weken binnen de beoordeling van de geschiktheid, 3 en 6 maanden na het eerste interview (de eerste toelating was op 28 oktober en de laatste wordt verwacht op 30 juni)
|
|
Welzijnsindex van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO-5)
Tijdsspanne: 2 weken binnen geschiktheidsevaluatie
|
5-itemschaal met een 6-punts Likert-achtige schaal van 0 (geen tijd) tot 5 (altijd). Het is een subjectieve maatstaf voor de positieve dimensies van geestelijke gezondheid. De totale score ligt tussen 0 en 100. Hoe hoger de score, hoe beter het welzijnsniveau. Een score onder de 50 kan een hoger risico op depressie betekenen. |
2 weken binnen geschiktheidsevaluatie
|
|
Impulsiviteitsmeting met de schaal Urgentie, Voorbedachte rade (gebrek aan), Volharding (gebrek aan), Sensatiezoeken, Positieve urgentie, Impulsief gedrag, korte versie (UPPS-P kort)
Tijdsspanne: 2 weken binnen geschiktheidsevaluatie
|
Het is een schaal van 20 items met een 4-punts Likert-achtige schaal van 1 (Helemaal mee eens) tot 4 (Helemaal mee oneens). De items vertegenwoordigen 5 factoren, namelijk negatieve en positieve urgentie, sensatie zoeken, voorbedachte rade (gebrek aan) en doorzettingsvermogen (gebrek aan). Scores liggen tussen 4 en 16 voor elke factor. Hoe hoger de score, hoe impulsiever de persoon is. |
2 weken binnen geschiktheidsevaluatie
|
|
Aandachtsstoornis en hyperactiviteitsstoornis (ADHD) beoordeling
Tijdsspanne: 2 weken binnen geschiktheidsevaluatie
|
Schaal van 6 items met een 5-punts Likert-achtige schaal van Nooit tot Heel vaak.
Als een persoon vaak of heel vaak 4 keer of vaker antwoordt, betekent dit dat de persoon symptomen vertoont die verband houden met ADHD.
|
2 weken binnen geschiktheidsevaluatie
|
|
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: 2 weken binnen de beoordeling van de geschiktheid, 3 en 6 maanden na het eerste interview (de eerste toelating was op 28 oktober en de laatste wordt verwacht op 30 juni)
|
9-items schaal met een 4-punts Likert-achtige schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
De totaalscore wordt verkregen door het antwoord op elke 9 items op te tellen, variërend van 0 tot 27.
De score geeft de ernst van de depressie aan: 0-4 geeft geen of minimale ernst aan, 5-9 geeft een lichte ernst aan, 10-14 geeft een matige ernst aan, 15-19 geeft een matig ernstige depressie aan en 20-27 geeft een ernstige depressie aan .
|
2 weken binnen de beoordeling van de geschiktheid, 3 en 6 maanden na het eerste interview (de eerste toelating was op 28 oktober en de laatste wordt verwacht op 30 juni)
|
|
Werk- en sociale aanpassingsschaal (WSAS)
Tijdsspanne: 2 weken binnen geschiktheidsevaluatie
|
5-itemschaal met een 9-puntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 8 (zeer ernstig).
De totale score kan worden verkregen door de score van alle items bij elkaar op te tellen.
Een score boven de 20 duidt op een matig ernstige of ernstigere beperking.
Scores tussen 10 en 20 zijn geassocieerd met significante functionele beperkingen.
Scores onder de 10 lijken verband te houden met subklinische populaties.
|
2 weken binnen geschiktheidsevaluatie
|
|
Vragenlijst voor waargenomen verbetering
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na het eerste gesprek (de eerste opname was op 28 oktober en de laatste wordt verwacht op 30 juni)
|
Schaal met 23 items met een 4-puntsschaal van ''Erger dan voorheen'' tot ''Veel beter dan voorheen''.
Aan de hand van de beoordelingen kunnen de deelnemers beoordelen in welke mate hun leven is verbeterd in 23 domeinen sinds de laatste 3 maanden.
|
3 en 6 maanden na het eerste gesprek (de eerste opname was op 28 oktober en de laatste wordt verwacht op 30 juni)
|
|
Vragenlijst klanttevredenheid (CSQ-3)
Tijdsspanne: 3 maanden na eerste gesprek voor de arm ''onmiddellijke behandeling'' en 6 maanden na eerste gesprek voor de groep ''wachtlijst''
|
Schaal met 3 items.
Het eerste item kan worden beantwoord met een 4-punts Likert-achtige schaal van ''Aan geen van mijn behoeften werd voldaan'' tot ''Bijna aan al mijn behoeften werd voldaan''.
Het tweede item kan worden beantwoord met een 4-punts Likert-achtige schaal van ''Echt tevreden'' tot ''Echt ontevreden'' en het derde item kan worden beantwoord met een 4-punts Likert-achtige schaal van ''Nee, zeker niet'' naar ''Ja, zeker''.
|
3 maanden na eerste gesprek voor de arm ''onmiddellijke behandeling'' en 6 maanden na eerste gesprek voor de groep ''wachtlijst''
|
|
Schaal om de therapeutische relatie-cliënt te beoordelen (STAR-C)
Tijdsspanne: 3 maanden na eerste gesprek voor de arm ''onmiddellijke behandeling'' en 6 maanden na eerste gesprek voor de groep ''wachtlijst''
|
Schaal met 12 items, met drie domeinen (positieve samenwerking, emotionele problemen en positieve inbreng van de arts), met een 5-punts Likert-achtige schaal van 0 (nooit) tot 4 (altijd). De totale score kan variëren van 0 tot 48. De score kan worden verkregen door de score van elk item bij elkaar op te tellen. De scores uit het domein ''emotionele moeilijkheden'' moeten worden omgedraaid. Hoe hoger de score, hoe beter de therapeutische relatie. |
3 maanden na eerste gesprek voor de arm ''onmiddellijke behandeling'' en 6 maanden na eerste gesprek voor de groep ''wachtlijst''
|
|
Perceptie van het bereiken van het doel
Tijdsspanne: 3 maanden na eerste gesprek voor de arm ''onmiddellijke behandeling'' en 6 maanden na eerste gesprek voor de groep ''wachtlijst''
|
Aan de deelnemers wordt gevraagd in hoeverre ze hun doel over hun alcoholgebruik hebben bereikt op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (helemaal).
|
3 maanden na eerste gesprek voor de arm ''onmiddellijke behandeling'' en 6 maanden na eerste gesprek voor de groep ''wachtlijst''
|
|
Moeilijkheden in verband met het gebruik van alcohol
Tijdsspanne: 2 weken binnen de beoordeling van de geschiktheid, 3 en 6 maanden na het eerste interview (de eerste toelating was op 28 oktober en de laatste wordt verwacht op 30 juni)
|
Aan de deelnemers wordt gevraagd in hoeverre hun alcoholgebruik hen de afgelopen 12 maanden in de problemen heeft gebracht, op een schaal van 0 (Helemaal niet) tot 10 (Extreem).
|
2 weken binnen de beoordeling van de geschiktheid, 3 en 6 maanden na het eerste interview (de eerste toelating was op 28 oktober en de laatste wordt verwacht op 30 juni)
|
|
Belang van verandering
Tijdsspanne: 2 weken binnen geschiktheidsevaluatie
|
Aan de deelnemers wordt gevraagd: in welke mate is het belangrijk voor u om uw alcoholgebruik te veranderen, met een schaal van 0 (Helemaal niet) tot 10 (Extreem).
|
2 weken binnen geschiktheidsevaluatie
|
|
Perceptie van daadwerkelijk alcoholgebruik
Tijdsspanne: 2 weken binnen de beoordeling van de geschiktheid, 3 en 6 maanden na het eerste interview (de eerste toelating was op 28 oktober en de laatste wordt verwacht op 30 juni)
|
Aan de deelnemers wordt gevraagd: wat vind je op dit moment van je alcoholgebruik?
met een schaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem).
|
2 weken binnen de beoordeling van de geschiktheid, 3 en 6 maanden na het eerste interview (de eerste toelating was op 28 oktober en de laatste wordt verwacht op 30 juni)
|
|
Vertrouwen om het alcoholgebruiksdoel te bereiken
Tijdsspanne: 2 weken binnen de beoordeling van de geschiktheid, 3 en 6 maanden na het eerste interview (de eerste toelating was op 28 oktober en de laatste wordt verwacht op 30 juni)
|
De deelnemers wordt gevraagd: Hoe zeker bent u van het bereiken van uw doelen met betrekking tot uw alcoholgebruik?
met een schaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem).
|
2 weken binnen de beoordeling van de geschiktheid, 3 en 6 maanden na het eerste interview (de eerste toelating was op 28 oktober en de laatste wordt verwacht op 30 juni)
|
|
Risicovolle situaties van beoordeling van alcoholgebruik
Tijdsspanne: 2 weken binnen de beoordeling van de geschiktheid, 3 en 6 maanden na het eerste interview (de eerste toelating was op 28 oktober en de laatste wordt verwacht op 30 juni)
|
Vragenlijst om de situaties te beoordelen waarin de persoon meer risico loopt om te drinken en het niveau van vertrouwen om in deze situatie niet te drinken.
De items worden gemeten met een Likert-achtige schaal van 0 (nooit) tot 10 (altijd).
|
2 weken binnen de beoordeling van de geschiktheid, 3 en 6 maanden na het eerste interview (de eerste toelating was op 28 oktober en de laatste wordt verwacht op 30 juni)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joël Tremblay, Ph.D., Universite du Quebec à Trois-Rivieres
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CER-18-251-10.02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .