- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05358613
Mine valg: Effekt- og implementeringsstudie
Tidlige intervensjonsprogrammer for risikobruk av psykoaktive stoffer og gambling: ''Mine valg'' familie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med et alkoholavhengighetsproblem inntar i gjennomsnitt 26,3 (sd = 12,4) drinker per uke (Cournoyer et al., 2010). For å observere en nedgang på 25 % i dette gjennomsnittlige antallet drinker for gruppen som deltar i programmet " Mine valg " umiddelbart sammenlignet med den forsinkede gruppen ved 3 måneder, trenger vi en prøvestørrelse på 100 deltakere. Denne beregningen antar en alfa på 5 %, en potens på 80 % og ubalanserte grupper på grunn av randomiseringsmetoden som er brukt. Tatt i betraktning en utmattelsesrate på 11,3 % ved 3 måneder og 20 % ved 6 måneder (Tremblay et al., Submitted), vil det være nødvendig å rekruttere minst 120 deltakere for å opprettholde det nødvendige antallet for analyser.
Referanser Cournoyer, L.-G., Simoneau, H., Landry, M., Tremblay, J., & Patenaude, C. (2010). Evaluering av implantasjon av programmet Alcochoix+ (FQRSC #2008-TO-120890). F. q. d. r. s. l. s. e. l. kultur.
Tremblay, J., Dufour, M., Bertrand, K., Saint-Jacques, M., Ferland, F., Blanchette-Martin, N., Savard, A.-C., Côté, M., Berbiche, D. ., & Beaulieu, M. (Sendt). Effektiviteten av en randomisert kontrollert utprøving av integrativ parbehandling for patologisk gambling (ICT-PG): 10-måneders oppfølging. Journal of Consulting and Clinical Psychology.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Assistant de Recherche
- E-post: recherche.dependance.cisssca@ssss.gouv.qc.ca
Studiesteder
-
-
-
Québec, Canada, G1J 0A4
- Centre Intégré Universitaire de Santé et de Services Sociaux de la Capitale-Nationale
-
Québec, Canada, G1M 3E5
- Université du Québec à Trois-Rivières
-
-
Quebec
-
Jonquière, Quebec, Canada, G7X 3A9
- Centre integre universitaire de sante et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
-
Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
- Centre Intégré de Santé Services Sociaux de Laval
-
Lévis, Quebec, Canada, G6V 0M4
- Centre integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalaches
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne med risiko for alkoholbruk (alkoholbruk over de kanadiske retningslinjene for lavrisiko alkoholdrikking, uten eller med lave konsekvenser forbundet med deres alkoholbruk).
Ekskluderingskriterier:
- Score ved DEBA (vurdering og screening av hjelpebehov) indikerer behov for spesialisert behandling.
- Sykehusinnleggelse for psykiske problemer de siste 30 dagene
- Personer med ustabil psykisk helsetilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Umiddelbar behandling
My Choices-programmet vil bli tilbudt umiddelbart (maksimalt 10 virkedager fra deres første forskningsintervju) til deltakerne i denne gruppen. Behandlingen vil bli gitt som vanlig, noe som betyr at det ikke er noen spesielle forhold som må respekteres spesifikt for studien. |
My Choices-programmet er et skadereduksjonsprogram for å endre rusvaner. Den er basert på Miller & Rollnicks motiverende intervju samt Deci og Ryans selvbestemmelsesteori og Banduras sosiale læringsteori. Den er presentert som en veiledning, delt inn i 6 faser. I hver fase vil deltakerne i veiledningen finne noen auto-observasjonsøvelser om deres alkoholbruksvaner og andre aspekter om deres livskvalitet, refleksjoner og informasjon om alkohol. Deltakerne oppfordres også til å notere seg antall standardenheter alkohol de bruker ved enhver anledning.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Venteliste
Mine valg-programmet vil bli tilbudt 3 måneder etter det første forskningsintervjuet til deltakerne i denne gruppen. Behandlingen vil bli gitt som vanlig, noe som betyr at det ikke er noen spesielle forhold som må respekteres spesifikt for studien. |
My Choices-programmet er et skadereduksjonsprogram for å endre rusvaner. Den er basert på Miller & Rollnicks motiverende intervju samt Deci og Ryans selvbestemmelsesteori og Banduras sosiale læringsteori. Den er presentert som en veiledning, delt inn i 6 faser. I hver fase vil deltakerne i veiledningen finne noen auto-observasjonsøvelser om deres alkoholbruksvaner og andre aspekter om deres livskvalitet, refleksjoner og informasjon om alkohol. Deltakerne oppfordres også til å notere seg antall standardenheter alkohol de bruker ved enhver anledning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i egenrapportering av alkohol med tidslinjeoppfølging (TLFB) de siste 90 dagene
Tidsramme: 2 uker innen kvalifikasjonsvurdering, 3 og 6 måneder etter første intervju (første innleggelse har vært 28. oktober og den siste er forventet 30. juni)
|
Timeline follow-back er et forskningsverktøy for å få selvrapporterte kvantitative estimater av alkohol brukt hver dag i løpet av de siste 3 månedene i forhold til standard drikke. (Sobell og Sobell) Deltakerne blir bedt i det første intervjuet (2 uker innen kvalifiseringsevaluering) om å huske dag for dag hvor mange standarddrinker de har drukket de siste 90 dagene. |
2 uker innen kvalifikasjonsvurdering, 3 og 6 måneder etter første intervju (første innleggelse har vært 28. oktober og den siste er forventet 30. juni)
|
Endring i Short Alcohol Dependance Data Questionnaire (SADD)
Tidsramme: 2 uker innen kvalifikasjonsvurdering, 3 og 6 måneder etter første intervju (første innleggelse har vært 28. oktober og den siste er forventet 30. juni)
|
Short Alcohol Dependence Data Questionnaire (SADD) brukes til å måle alvorlighetsgraden av alkoholavhengighet.
Den består av 15 elementer med en firepunkts frekvensskala (aldri, noen ganger, ofte, nesten alltid).
En total poengsum mellom 0 og 45 oppnås ved å legge til poengsummen fra hvert av elementene.
Skårer mellom 0 – 9 indikerer lav avhengighet, skårer mellom 10 – 19 indikerer middels avhengighet og en skår på 20 eller mer indikerer høy avhengighet.
|
2 uker innen kvalifikasjonsvurdering, 3 og 6 måneder etter første intervju (første innleggelse har vært 28. oktober og den siste er forventet 30. juni)
|
Endring i Inventar over konsekvenser knyttet til alkoholbruk
Tidsramme: 2 uker innen kvalifikasjonsvurdering, 3 og 6 måneder etter første intervju (første innleggelse har vært 28. oktober og den siste er forventet 30. juni)
|
Det er et spørreskjema med 7 punkter, med en skala fra 0-10 (Aldri til alltid) som måler konsekvensene av alkoholforbruk.
|
2 uker innen kvalifikasjonsvurdering, 3 og 6 måneder etter første intervju (første innleggelse har vært 28. oktober og den siste er forventet 30. juni)
|
Endring i skalaen for alvorlighetsgrad av avhengighet (SDS)
Tidsramme: 2 uker innen kvalifikasjonsvurdering, 3 og 6 måneder etter første intervju (første innleggelse har vært 28. oktober og den siste er forventet 30. juni)
|
Alvorlighetsgradsskalaen (SDS) er et 5-elements selvadministrert spørreskjema som gir en poengsum som indikerer alvorlighetsgraden av avhengighet av rusmidler med en 4-punkts skala fra 0 (Aldri) til 3 (Alltid).
Skår 0 indikerer ingen avhengighet, skår mellom 1-2 indikerer lav avhengighet, skår mellom 3-5 indikerer moderat avhengighet og skår mellom 6 og 15 indikerer høy avhengighet.
|
2 uker innen kvalifikasjonsvurdering, 3 og 6 måneder etter første intervju (første innleggelse har vært 28. oktober og den siste er forventet 30. juni)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilfredshet med Life Domains Scale
Tidsramme: 2 uker innen kvalifikasjonsvurdering, 3 og 6 måneder etter første intervju (første innleggelse har vært 28. oktober og den siste er forventet 30. juni)
|
20-elements skala for å vurdere opplevd livskvalitet.
Deltakerne kan svare med 7 ansikts-emojier (3 grader av tristhet, 3 grader av lykke og 1 nøytral).
|
2 uker innen kvalifikasjonsvurdering, 3 og 6 måneder etter første intervju (første innleggelse har vært 28. oktober og den siste er forventet 30. juni)
|
Medical Outcomes Study-Social Support Survey (MOS-SSS)
Tidsramme: 2 uker innen kvalifikasjonsvurdering, 3 og 6 måneder etter første intervju (første innleggelse har vært 28. oktober og den siste er forventet 30. juni)
|
8-elements skala (domener håndgripelig og emosjonell støtte), med en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Ingen) til 4 (hele tiden).
|
2 uker innen kvalifikasjonsvurdering, 3 og 6 måneder etter første intervju (første innleggelse har vært 28. oktober og den siste er forventet 30. juni)
|
Beredskap til endring
Tidsramme: 2 uker innen valgbarhetsvurdering
|
12-elements skala med en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra helt uenig (-2) til helt enig (2). Dette spørreskjemaet vurderer motivasjonsnivået for å endre alkoholbruksvaner. Nivåene som brukes er de i den transteoretiske endringsmodellen (Prochaska & DiClemente). Den høyeste poengsummen angir stadiet der personen er (forhåndskontemplasjon, kontemplasjon eller handling) fra en mulighet fra -8 til 8. |
2 uker innen valgbarhetsvurdering
|
Motivasjoner til endring
Tidsramme: 2 uker innen valgbarhetsvurdering
|
15-elements skala med en 7-punkts Likert-lignende skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (nøyaktig) for å vurdere hvilken type motivasjon som driver personen til å endre alkoholbruksvanene sine. Spørreskjemaet er basert på selvbestemmelsesteorien til Deci & Ryan. Det er mulig å vurdere koeffisienten for selvbestemmelse ved å legge sammen poengsummen for den identifiserte og introjiserte motivasjonen, og subtrahere ekstern- og amotivasjonsskårene til denne poengsummen. Jo høyere koeffisienten for selvbestemmelse er, desto mer intern er motivasjonen. |
2 uker innen valgbarhetsvurdering
|
Generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: 2 uker innen kvalifikasjonsvurdering, 3 og 6 måneder etter første intervju (første innleggelse har vært 28. oktober og den siste er forventet 30. juni)
|
Forsøkspersonene blir spurt om hvor ofte de har vært plaget av hvert symptom i løpet av de siste 2 ukene. Svaralternativene var "ikke i det hele tatt", "flere dager", "mer enn halvparten av dagene" og "nesten hver dag," scoret som henholdsvis 0, 1, 2 og 3 (Löwe, Williams, Kroenke, Spitzer, 2006). En skår mellom 0 og 4 betyr et minimalt nivå av angst, mellom 5 og 9 betyr et mildt angstnivå, 10 til 14 betyr et moderat angstnivå og en skår mellom 15 og 21 betyr alvorlig angst. |
2 uker innen kvalifikasjonsvurdering, 3 og 6 måneder etter første intervju (første innleggelse har vært 28. oktober og den siste er forventet 30. juni)
|
Verdens helseorganisasjons velværeindeks (WHO-5)
Tidsramme: 2 uker innen valgbarhetsvurdering
|
5-elements skala med en 6-punkts Likert-lignende skala som strekker seg fra 0 (på intet tidspunkt) til 5 (hele tiden). Det er et subjektivt mål på de positive dimensjonene ved psykisk helse. Total poengsum er mellom 0 og 100. Høyere poengsum, bedre nivå av velvære. En poengsum under 50 kan bety en høyere risiko for depresjon. |
2 uker innen valgbarhetsvurdering
|
Impulsivitetsvurdering med Urgency, Premeditation (manglende), Perseverance (manglende), Sensation Seeking, Positive Urgency, Impulsive Behaviour Scale, kortversjon (UPPS-P kort)
Tidsramme: 2 uker innen valgbarhetsvurdering
|
Det er en 20-elements skala med en 4-punkts Likert-lignende skala fra 1 (helt enig) til 4 (helt uenig). Elementene representerer 5 faktorer, som er negativ og positiv Hastighet, sensasjonssøking, forutsetning (mangel på) og utholdenhet (mangel på). Poeng er mellom 4 og 16 for hver faktor. Jo høyere poengsum, jo mer impulsiv er personen. |
2 uker innen valgbarhetsvurdering
|
Vurdering av oppmerksomhetsforstyrrelse og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).
Tidsramme: 2 uker innen valgbarhetsvurdering
|
6-elements skala med en 5-punkts Likert-lignende skala fra Aldri til Virkelig ofte.
Hvis en person svarer ofte eller veldig ofte 4 ganger eller mer, betyr det at personen viser symptomer assosiert med ADHD.
|
2 uker innen valgbarhetsvurdering
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: 2 uker innen kvalifikasjonsvurdering, 3 og 6 måneder etter første intervju (første innleggelse har vært 28. oktober og den siste er forventet 30. juni)
|
9-elements skala med en 4-punkts Likert-lignende skala fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 3 (Nesten hver dag).
Den totale poengsummen oppnås ved å legge sammen svaret til hver 9. element, fra 0 til 27.
Poengsummen indikerer alvorlighetsgraden av depresjonen: 0-4 indikerer ingen eller minimal alvorlighetsgrad, 5-9 indikerer mild alvorlighetsgrad, 10–14 indikerer moderat alvorlighetsgrad, 15–19 indikerer moderat alvorlig depresjon og 20–27 indikerer alvorlig depresjon. .
|
2 uker innen kvalifikasjonsvurdering, 3 og 6 måneder etter første intervju (første innleggelse har vært 28. oktober og den siste er forventet 30. juni)
|
Arbeids- og sosial tilpasningsskala (WSAS)
Tidsramme: 2 uker innen valgbarhetsvurdering
|
5-elements skala med en 9-punkts skala fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 8 (svært alvorlig).
Den totale poengsummen kan oppnås ved å legge sammen poengsummen for hvert element.
En skår over 20 antyder moderat alvorlig eller verre svekkelse.
Skårer mellom 10 og 20 er assosiert med betydelig funksjonsnedsettelse.
Poeng under 10 ser ut til å være assosiert med subkliniske populasjoner.
|
2 uker innen valgbarhetsvurdering
|
Spørreskjema for oppfattet forbedring
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter første intervju (første innleggelse har vært 28. oktober og siste er forventet 30. juni)
|
23-elements skala med en 4-punkts-skala fra ''Verre enn før'' til ''Mye bedre enn før''.
Rangeringene lar deltakerne bedømme i hvilken grad livet deres har forbedret seg på 23 domener siden de siste 3 månedene.
|
3 og 6 måneder etter første intervju (første innleggelse har vært 28. oktober og siste er forventet 30. juni)
|
Kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-3)
Tidsramme: 3 måneder etter første intervju for armen ''umiddelbar behandling'' og 6 måneder etter første intervju for gruppen ''venteliste''
|
3-elements skala.
Det første elementet kan besvares med en 4-punkts Likert-lignende skala fra ''Ingen av mine behov ble oppfylt'' til ''Nesten alle mine behov ble oppfylt''.
Det andre punktet kan besvares med en 4-punkts Likert-lignende skala fra ''Veldig fornøyd'' til ''Virkelig misfornøyd'' og det tredje punktet kan besvares med en 4-punkts Likert-lignende skala fra ''Nei, definitivt ikke'' til ''Ja, definitivt''.
|
3 måneder etter første intervju for armen ''umiddelbar behandling'' og 6 måneder etter første intervju for gruppen ''venteliste''
|
Skala for å vurdere den terapeutiske relasjonen-klient (STAR-C)
Tidsramme: 3 måneder etter første intervju for armen ''umiddelbar behandling'' og 6 måneder etter første intervju for gruppen ''venteliste''
|
12-elements skala, med tre domener (positivt samarbeid, emosjonelle vansker og positive innspill fra klinikeren), med en 5-punkts Likert-lignende skala fra 0 (Aldri) til 4 (Alltid). Total poengsum kan variere fra 0 til 48. Poengsummen kan oppnås ved å legge sammen poengsummen for hvert element. Poengsummene fra domenet ''emosjonelle vansker'' må reverseres. Jo høyere poengsum jo bedre er det terapeutiske forholdet. |
3 måneder etter første intervju for armen ''umiddelbar behandling'' og 6 måneder etter første intervju for gruppen ''venteliste''
|
Oppfatning av å nå målet
Tidsramme: 3 måneder etter første intervju for armen ''umiddelbar behandling'' og 6 måneder etter første intervju for gruppen ''venteliste''
|
Deltakerne blir spurt om i hvilken grad de nådde målet om alkoholbruken sin på en skala fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 10 (Totalt).
|
3 måneder etter første intervju for armen ''umiddelbar behandling'' og 6 måneder etter første intervju for gruppen ''venteliste''
|
Vanskeligheter knyttet til alkoholbruk
Tidsramme: 2 uker innen kvalifikasjonsvurdering, 3 og 6 måneder etter første intervju (første innleggelse har vært 28. oktober og den siste er forventet 30. juni)
|
Deltakerne blir spurt i hvilken grad deres alkoholbruk har påført dem vansker de siste 12 månedene, med en skala fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 10 (Ekstremt).
|
2 uker innen kvalifikasjonsvurdering, 3 og 6 måneder etter første intervju (første innleggelse har vært 28. oktober og den siste er forventet 30. juni)
|
Viktigheten av endring
Tidsramme: 2 uker innen valgbarhetsvurdering
|
Deltakerne blir spurt: i hvilken grad er det viktig for deg å endre alkoholbruksvanene dine, med en skala fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 10 (Ekstremt).
|
2 uker innen valgbarhetsvurdering
|
Oppfatning av faktisk alkoholbruk
Tidsramme: 2 uker innen kvalifikasjonsvurdering, 3 og 6 måneder etter første intervju (første innleggelse har vært 28. oktober og den siste er forventet 30. juni)
|
Deltakerne blir spurt: hva tenker du om alkoholbruken din for øyeblikket?
med en skala fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 10 (Ekstremt).
|
2 uker innen kvalifikasjonsvurdering, 3 og 6 måneder etter første intervju (første innleggelse har vært 28. oktober og den siste er forventet 30. juni)
|
Selvtillit til å nå alkoholbruksmålet
Tidsramme: 2 uker innen kvalifikasjonsvurdering, 3 og 6 måneder etter første intervju (første innleggelse har vært 28. oktober og den siste er forventet 30. juni)
|
Deltakerne blir spurt: Hvor sikker er du på å nå dine mål om alkoholbruken din?
med en skala fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 10 (Ekstremt).
|
2 uker innen kvalifikasjonsvurdering, 3 og 6 måneder etter første intervju (første innleggelse har vært 28. oktober og den siste er forventet 30. juni)
|
Høyrisikosituasjoner av alkoholbruk vurdering
Tidsramme: 2 uker innen kvalifikasjonsvurdering, 3 og 6 måneder etter første intervju (første innleggelse har vært 28. oktober og den siste er forventet 30. juni)
|
Spørreskjema for å vurdere situasjonene der personen er mer utsatt for å drikke og graden av selvtillit til å ikke drikke i denne situasjonen.
Elementene måles med en 0 (Aldri) til 10 (Alltid) Likert-lignende skala.
|
2 uker innen kvalifikasjonsvurdering, 3 og 6 måneder etter første intervju (første innleggelse har vært 28. oktober og den siste er forventet 30. juni)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joël Tremblay, Ph.D., Université du Québec à Trois-Rivières
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CER-18-251-10.02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mine valg
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Fullført
-
Mayo ClinicGordon and Betty Moore FoundationFullført
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen FoundationRekrutteringRyggmargsskaderForente stater
-
University of Turin, ItalyFullførtKognitiv svikt | Skrøpelig eldre syndrom | Fysisk avhengighetItalia
-
University of Colorado, DenverUniversity of Southern California; Colorado State University; Clemson UniversityFullførtKronisk sykdomForente stater
-
University College, LondonHar ikke rekruttert ennåBehandlingsoverholdelse og etterlevelse
-
Shenandoah UniversityFullført
-
Aarhus University HospitalRekrutteringVedvarende fysiske symptomerDanmark
-
Washington University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterende
-
RANDNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los...UkjentSchizofreni | Bipolar lidelse | Dyp depresjon | Kronisk psykisk sykdomForente stater