- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05358613
Mes choix : étude d'efficacité et de mise en œuvre
Programmes d'intervention précoce pour l'usage à risque de substances psychoactives et le jeu : ''Mes choix'' Famille
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes ayant un problème d'addiction à l'alcool consomment en moyenne 26,3 (sd = 12,4) verres par semaine (Cournoyer et al., 2010). Pour observer une diminution de 25% de ce nombre moyen de verres pour le groupe participant au programme « Mes Choix » immédiatement par rapport au groupe différé à 3 mois, il nous faut un échantillon de 100 participants. Ce calcul suppose un alpha de 5 %, une puissance de 80 % et des groupes déséquilibrés en raison de la méthode de randomisation utilisée. Considérant un taux d'attrition de 11,3 % à 3 mois et de 20 % à 6 mois (Tremblay et al., Soumis), il faudra recruter au moins 120 participants pour maintenir le nombre requis pour les analyses.
Références Cournoyer, L.-G., Simoneau, H., Landry, M., Tremblay, J., & Patenaude, C. (2010). Évaluation d'implantation du programme Alcochoix+ (FQRSC #2008-TO-120890). F.q. d. r. s. l. s. e. l. culture.
Tremblay, J., Dufour, M., Bertrand, K., Saint-Jacques, M., Ferland, F., Blanchette-Martin, N., Savard, A.-C., Côté, M., Berbiche, D. ., & Beaulieu, M. (Soumis). Efficacité d'un essai contrôlé randomisé de traitement de couple intégratif pour le jeu pathologique (ICT-PG): suivi de 10 mois. Journal de consultation et de psychologie clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Assistant de Recherche
- E-mail: recherche.dependance.cisssca@ssss.gouv.qc.ca
Lieux d'étude
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Québec, Canada, G1J 0A4
- Centre Intégré Universitaire de Santé et de Services Sociaux de la Capitale-Nationale
-
Québec, Canada, G1M 3E5
- Université du Québec à Trois-Rivières
-
-
Quebec
-
Jonquière, Quebec, Canada, G7X 3A9
- Centre integre universitaire de sante et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
-
Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
- Centre Intégré de Santé Services Sociaux de Laval
-
Lévis, Quebec, Canada, G6V 0M4
- Centre integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalaches
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes ayant une consommation d'alcool à risque (consommation d'alcool supérieure aux directives canadiennes de consommation d'alcool à faible risque, sans ou avec de faibles conséquences associées à leur consommation d'alcool).
Critère d'exclusion:
- Le score au DEBA (Evaluation et Dépistage des Besoins d'Assistance) indique un besoin de traitement spécialisé.
- Hospitalisation pour des problèmes de santé mentale au cours des 30 derniers jours
- Personnes ayant un état de santé mentale instable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement immédiat
Le programme Mes choix sera proposé immédiatement (maximum 10 jours ouvrables à compter de leur premier entretien de recherche) aux participants de ce groupe. Le traitement sera dispensé comme d'habitude, ce qui signifie qu'il n'y a pas de conditions particulières à respecter spécifiquement pour l'étude. |
Le programme Mes choix est un programme de réduction des méfaits visant à modifier les habitudes de consommation de substances. Il est basé sur les entretiens motivationnels de Miller & Rollnick ainsi que sur la théorie de l'autodétermination de Deci et Ryan et sur la théorie de l'apprentissage social de Bandura. Il se présente comme un guide, divisé en 6 phases. À chaque étape, les participants trouveront dans le guide des exercices d'auto-observation sur leurs habitudes de consommation d'alcool et d'autres aspects sur leur qualité de vie, des réflexions et des informations sur l'alcool. Les participants sont également invités à noter le nombre d'unités standard d'alcool qu'ils consomment à chaque occasion.
Autres noms:
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Comparateur actif: Liste d'attente
Le programme Mes choix sera proposé 3 mois après le premier entretien de recherche aux participants de ce groupe. Le traitement sera dispensé comme d'habitude, ce qui signifie qu'il n'y a pas de conditions particulières à respecter spécifiquement pour l'étude. |
Le programme Mes choix est un programme de réduction des méfaits visant à modifier les habitudes de consommation de substances. Il est basé sur les entretiens motivationnels de Miller & Rollnick ainsi que sur la théorie de l'autodétermination de Deci et Ryan et sur la théorie de l'apprentissage social de Bandura. Il se présente comme un guide, divisé en 6 phases. À chaque étape, les participants trouveront dans le guide des exercices d'auto-observation sur leurs habitudes de consommation d'alcool et d'autres aspects sur leur qualité de vie, des réflexions et des informations sur l'alcool. Les participants sont également invités à noter le nombre d'unités standard d'alcool qu'ils consomment à chaque occasion.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les auto-déclarations d'alcool avec le suivi chronologique (TLFB) au cours des 90 derniers jours
Délai: 2 semaines avant l'évaluation d'éligibilité, 3 et 6 mois après le premier entretien (la première admission a eu lieu le 28 octobre et la dernière est prévue le 30 juin)
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Le suivi chronologique est un outil de recherche permettant d'obtenir des estimations quantitatives autodéclarées de la consommation quotidienne d'alcool au cours des 3 derniers mois en termes de consommation standard. (Sobell et Sobell) Lors du premier entretien (2 semaines au cours de l'évaluation de l'éligibilité), les participants sont invités à se souvenir jour après jour du nombre de verres standard qu'ils ont bu au cours des 90 derniers jours. |
2 semaines avant l'évaluation d'éligibilité, 3 et 6 mois après le premier entretien (la première admission a eu lieu le 28 octobre et la dernière est prévue le 30 juin)
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Modification du questionnaire abrégé sur les données sur la dépendance à l'alcool (SADD)
Délai: 2 semaines avant l'évaluation d'éligibilité, 3 et 6 mois après le premier entretien (la première admission a eu lieu le 28 octobre et la dernière est prévue le 30 juin)
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Le questionnaire court de données sur la dépendance à l'alcool (SADD) est utilisé pour mesurer la gravité de la dépendance à l'alcool.
Il comprend 15 items avec une échelle de fréquence à quatre points (jamais, parfois, souvent, presque toujours).
Un score total compris entre 0 et 45 est obtenu en additionnant le score de chacun des items.
Les scores entre 0 et 9 indiquent une faible dépendance, les scores entre 10 et 19 indiquent une dépendance moyenne et un score de 20 ou plus indique une forte dépendance.
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2 semaines avant l'évaluation d'éligibilité, 3 et 6 mois après le premier entretien (la première admission a eu lieu le 28 octobre et la dernière est prévue le 30 juin)
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Modification de l'Inventaire des conséquences associées à la consommation d'alcool
Délai: 2 semaines avant l'évaluation d'éligibilité, 3 et 6 mois après le premier entretien (la première admission a eu lieu le 28 octobre et la dernière est prévue le 30 juin)
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Il s'agit d'un questionnaire en 7 items, avec une échelle de 0 à 10 (jamais à toujours) qui mesure les conséquences de la consommation d'alcool.
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2 semaines avant l'évaluation d'éligibilité, 3 et 6 mois après le premier entretien (la première admission a eu lieu le 28 octobre et la dernière est prévue le 30 juin)
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Évolution de l'échelle de sévérité de la dépendance (SDS)
Délai: 2 semaines avant l'évaluation d'éligibilité, 3 et 6 mois après le premier entretien (la première admission a eu lieu le 28 octobre et la dernière est prévue le 30 juin)
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L'échelle de sévérité de la dépendance (SDS) est un questionnaire auto-administré en 5 items qui fournit un score indiquant la sévérité de la dépendance aux drogues avec une échelle en 4 points allant de 0 (Jamais) à 3 (Toujours).
Le score 0 indique l'absence de dépendance, le score entre 1 et 2 indique une faible dépendance, le score entre 3 et 5 indique une dépendance modérée et le score entre 6 et 15 indique une forte dépendance.
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2 semaines avant l'évaluation d'éligibilité, 3 et 6 mois après le premier entretien (la première admission a eu lieu le 28 octobre et la dernière est prévue le 30 juin)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de satisfaction à l'égard des domaines de vie
Délai: 2 semaines avant l'évaluation d'éligibilité, 3 et 6 mois après le premier entretien (la première admission a eu lieu le 28 octobre et la dernière est prévue le 30 juin)
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Échelle en 20 items pour évaluer la qualité de vie perçue.
Les participants peuvent répondre avec 7 emojis visages (3 degrés de tristesse, 3 degrés de bonheur et 1 neutre).
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2 semaines avant l'évaluation d'éligibilité, 3 et 6 mois après le premier entretien (la première admission a eu lieu le 28 octobre et la dernière est prévue le 30 juin)
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Étude sur les résultats médicaux - Enquête sur le soutien social (MOS-SSS)
Délai: 2 semaines avant l'évaluation d'éligibilité, 3 et 6 mois après le premier entretien (la première admission a eu lieu le 28 octobre et la dernière est prévue le 30 juin)
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Échelle à 8 items (Domaines tangibles et Soutien émotionnel), avec une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (Aucun) à 4 (Tout le temps).
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2 semaines avant l'évaluation d'éligibilité, 3 et 6 mois après le premier entretien (la première admission a eu lieu le 28 octobre et la dernière est prévue le 30 juin)
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Prêt à changer
Délai: 2 semaines dans le cadre de l'évaluation de l'éligibilité
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Échelle de 12 items avec une échelle de Likert en 5 points allant de fortement en désaccord (-2) à fortement d'accord (2). Ce questionnaire évalue le niveau de motivation à changer les habitudes de consommation d'alcool. Les niveaux utilisés sont ceux du modèle transthéorique du changement (Prochaska & DiClemente). Le score le plus élevé indique le stade dans lequel la personne se trouve (précontemplation, contemplation ou action) d'une possibilité de -8 à 8. |
2 semaines dans le cadre de l'évaluation de l'éligibilité
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Motivations à changer
Délai: 2 semaines dans le cadre de l'évaluation de l'éligibilité
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Échelle de 15 items avec une échelle de type Likert en 7 points allant de 1 (pas du tout) à 7 (Exactement) pour évaluer le type de motivation qui pousse la personne à modifier ses habitudes de consommation d'alcool. Le questionnaire est basé sur la théorie de l'autodétermination de Deci & Ryan. Il est possible d'évaluer le coefficient d'autodétermination en additionnant le score de la motivation identifiée et introjectée, et en soustrayant à ce score les scores externe et d'amotivation. Plus le coefficient d'autodétermination est élevé, plus la motivation est interne. |
2 semaines dans le cadre de l'évaluation de l'éligibilité
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Trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: 2 semaines avant l'évaluation d'éligibilité, 3 et 6 mois après le premier entretien (la première admission a eu lieu le 28 octobre et la dernière est prévue le 30 juin)
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On demande aux sujets à quelle fréquence, au cours des 2 dernières semaines, ils ont été gênés par chaque symptôme. Les options de réponse étaient « pas du tout », « plusieurs jours », « plus de la moitié des jours » et « presque tous les jours », notées respectivement 0, 1, 2 et 3 (Löwe, Williams, Kroenke, Spitzer, 2006). Un score entre 0 et 4 signifie un niveau d'anxiété minimal, entre 5 et 9 signifie un niveau d'anxiété léger, 10 à 14 signifie un niveau d'anxiété modéré et un score entre 15 et 21 signifie une anxiété sévère. |
2 semaines avant l'évaluation d'éligibilité, 3 et 6 mois après le premier entretien (la première admission a eu lieu le 28 octobre et la dernière est prévue le 30 juin)
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Indice de bien-être de l'Organisation mondiale de la santé (OMS-5)
Délai: 2 semaines dans le cadre de l'évaluation de l'éligibilité
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Échelle à 5 items avec une échelle de type Likert à 6 points allant de 0 (A aucun moment) à 5 (Tout le temps). Il s'agit d'une mesure subjective des dimensions positives de la santé mentale. Le score total est compris entre 0 et 100. Plus le score est élevé, meilleur est le niveau de bien-être. Un score inférieur à 50 pourrait signifier un risque plus élevé de dépression. |
2 semaines dans le cadre de l'évaluation de l'éligibilité
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Évaluation de l'impulsivité avec l'urgence, la préméditation (manque de), la persévérance (manque de), la recherche de sensations, l'urgence positive, l'échelle de comportement impulsif, version courte (UPPS-P court)
Délai: 2 semaines dans le cadre de l'évaluation de l'éligibilité
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Il s'agit d'une échelle de 20 éléments avec une échelle de type Likert en 4 points allant de 1 (tout à fait d'accord) à 4 (pas du tout d'accord). Les items représentent 5 facteurs, qui sont l'urgence négative et positive, la recherche de sensations, la préméditation (manque de) et la persévérance (manque de). Les scores sont compris entre 4 et 16 pour chaque facteur. Plus le score est élevé, plus la personne est impulsive. |
2 semaines dans le cadre de l'évaluation de l'éligibilité
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Évaluation du trouble de l'attention et du trouble d'hyperactivité (TDAH)
Délai: 2 semaines dans le cadre de l'évaluation de l'éligibilité
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Échelle à 6 items avec une échelle de type Likert à 5 points de Jamais à Très souvent.
Si une personne répond souvent ou très souvent 4 fois ou plus, cela signifie que la personne présente des symptômes associés au TDAH.
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2 semaines dans le cadre de l'évaluation de l'éligibilité
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Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: 2 semaines avant l'évaluation d'éligibilité, 3 et 6 mois après le premier entretien (la première admission a eu lieu le 28 octobre et la dernière est prévue le 30 juin)
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Échelle à 9 items avec une échelle de type Likert à 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
Le score total est obtenu en additionnant la réponse à tous les 9 items, allant de 0 à 27.
Le score indique le niveau de sévérité de la dépression : 0-4 indique aucune ou une sévérité minimale, 5-9 indique une sévérité légère, 10-14 indique une sévérité modérée, 15-19 indique une dépression modérément sévère et 20-27 indique une dépression sévère .
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2 semaines avant l'évaluation d'éligibilité, 3 et 6 mois après le premier entretien (la première admission a eu lieu le 28 octobre et la dernière est prévue le 30 juin)
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Échelle d'adaptation au travail et à la vie sociale (WSAS)
Délai: 2 semaines dans le cadre de l'évaluation de l'éligibilité
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Échelle de 5 items avec une échelle de 9 points allant de 0 (pas du tout) à 8 (très sévèrement).
Le score total peut être obtenu en additionnant le score de chaque élément.
Un score supérieur à 20 suggère une déficience modérément grave ou pire.
Les scores entre 10 et 20 sont associés à une atteinte fonctionnelle importante.
Les scores inférieurs à 10 semblent être associés à des populations subcliniques.
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2 semaines dans le cadre de l'évaluation de l'éligibilité
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Questionnaire sur l'amélioration perçue
Délai: 3 et 6 mois après le premier entretien (La première admission a eu lieu le 28 octobre et la dernière est prévue le 30 juin)
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Échelle de 23 items avec une échelle de 4 points allant de ''Pire qu'avant'' à ''Bien mieux qu'avant''.
Les évaluations permettent aux participants de juger dans quelle mesure leur vie s'est améliorée dans 23 domaines depuis les 3 derniers mois.
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3 et 6 mois après le premier entretien (La première admission a eu lieu le 28 octobre et la dernière est prévue le 30 juin)
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Questionnaire sur la satisfaction de la clientèle (CSQ-3)
Délai: 3 mois après le premier entretien pour le groupe ''traitement immédiat'' et 6 mois après le premier entretien pour le groupe ''liste d'attente''
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Échelle à 3 items.
Le premier élément peut être répondu avec une échelle de type Likert à 4 points allant de ''Aucun de mes besoins n'a été satisfait'' à ''Presque tous mes besoins ont été satisfaits''.
Le deuxième élément peut être répondu avec une échelle de type Likert en 4 points allant de '' Vraiment satisfait'' à '' Vraiment insatisfait'' et le troisième élément peut être répondu avec une échelle de type Likert en 4 points allant de '' Non, certainement pas'' à ''Oui, certainement''.
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3 mois après le premier entretien pour le groupe ''traitement immédiat'' et 6 mois après le premier entretien pour le groupe ''liste d'attente''
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Échelle d'évaluation de la relation thérapeutique-client (STAR-C)
Délai: 3 mois après le premier entretien pour le groupe ''traitement immédiat'' et 6 mois après le premier entretien pour le groupe ''liste d'attente''
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Échelle de 12 items, avec trois domaines (collaboration positive, difficultés émotionnelles et contribution positive du clinicien), avec une échelle de type Likert en 5 points allant de 0 (Jamais) à 4 (Toujours). Le score total peut aller de 0 à 48. Le score peut être obtenu en additionnant le score de chaque élément. Les scores du domaine ''difficultés émotionnelles'' doivent être inversés. Plus le score est élevé, meilleure est la relation thérapeutique. |
3 mois après le premier entretien pour le groupe ''traitement immédiat'' et 6 mois après le premier entretien pour le groupe ''liste d'attente''
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Perception d'atteindre l'objectif
Délai: 3 mois après le premier entretien pour le groupe ''traitement immédiat'' et 6 mois après le premier entretien pour le groupe ''liste d'attente''
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On demande aux participants dans quelle mesure ils ont atteint leur objectif concernant leur consommation d'alcool sur une échelle de 0 (pas du tout) à 10 (totalement).
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3 mois après le premier entretien pour le groupe ''traitement immédiat'' et 6 mois après le premier entretien pour le groupe ''liste d'attente''
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Difficultés liées à la consommation d'alcool
Délai: 2 semaines avant l'évaluation d'éligibilité, 3 et 6 mois après le premier entretien (la première admission a eu lieu le 28 octobre et la dernière est prévue le 30 juin)
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On demande aux participants dans quelle mesure leur consommation d'alcool leur a causé des difficultés au cours des 12 derniers mois, avec une échelle de 0 (Pas du tout) à 10 (Extrêmement).
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2 semaines avant l'évaluation d'éligibilité, 3 et 6 mois après le premier entretien (la première admission a eu lieu le 28 octobre et la dernière est prévue le 30 juin)
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Importance du changement
Délai: 2 semaines dans le cadre de l'évaluation de l'éligibilité
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On demande aux participants : dans quelle mesure est-il important pour vous de changer vos habitudes de consommation d'alcool, avec une échelle de 0 (Pas du tout) à 10 (Extrêmement).
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2 semaines dans le cadre de l'évaluation de l'éligibilité
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Perception de la consommation réelle d'alcool
Délai: 2 semaines avant l'évaluation d'éligibilité, 3 et 6 mois après le premier entretien (la première admission a eu lieu le 28 octobre et la dernière est prévue le 30 juin)
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On demande aux participants : que pensez-vous actuellement de votre consommation d'alcool ?
sur une échelle de 0 (Pas du tout) à 10 (Extrêmement).
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2 semaines avant l'évaluation d'éligibilité, 3 et 6 mois après le premier entretien (la première admission a eu lieu le 28 octobre et la dernière est prévue le 30 juin)
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Confiance pour atteindre l'objectif de consommation d'alcool
Délai: 2 semaines avant l'évaluation d'éligibilité, 3 et 6 mois après le premier entretien (la première admission a eu lieu le 28 octobre et la dernière est prévue le 30 juin)
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On demande aux participants : Dans quelle mesure êtes-vous sûr d'atteindre vos objectifs concernant votre consommation d'alcool ?
sur une échelle de 0 (Pas du tout) à 10 (Extrêmement).
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2 semaines avant l'évaluation d'éligibilité, 3 et 6 mois après le premier entretien (la première admission a eu lieu le 28 octobre et la dernière est prévue le 30 juin)
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Situations à haut risque d'évaluation de la consommation d'alcool
Délai: 2 semaines avant l'évaluation d'éligibilité, 3 et 6 mois après le premier entretien (la première admission a eu lieu le 28 octobre et la dernière est prévue le 30 juin)
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Questionnaire pour évaluer les situations dans lesquelles la personne est plus à risque de boire et le niveau de confiance pour ne pas boire dans cette situation.
Les items sont mesurés avec une échelle de type Likert de 0 (Jamais) à 10 (Toujours).
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2 semaines avant l'évaluation d'éligibilité, 3 et 6 mois après le premier entretien (la première admission a eu lieu le 28 octobre et la dernière est prévue le 30 juin)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joël Tremblay, Ph.D., Université du Québec à Trois-Rivières
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CER-18-251-10.02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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