Mina val: Effekt- och implementeringsstudie
Tidiga interventionsprogram för riskanvändning av psykoaktiva substanser och hasardspel: ''Mina val'' familj
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Personer med ett alkoholberoendeproblem konsumerar i genomsnitt 26,3 (sd = 12,4) drinkar per vecka (Cournoyer et al., 2010). För att observera en minskning med 25 % i detta genomsnittliga antal drinkar för gruppen som deltar i programmet "Mina val" omedelbart jämfört med den försenade gruppen vid 3 månader, behöver vi en urvalsstorlek på 100 deltagare. Denna beräkning antar en alfa på 5 %, en potens på 80 % och obalanserade grupper på grund av den använda randomiseringsmetoden. Med tanke på en förslitningsgrad på 11,3 % efter 3 månader och 20 % efter 6 månader (Tremblay et al., Submitted), kommer det att vara nödvändigt att rekrytera minst 120 deltagare för att behålla det antal som krävs för analyser.
Referenser Cournoyer, L.-G., Simoneau, H., Landry, M., Tremblay, J., & Patenaude, C. (2010). Evaluation d'implantation du program Alcochoix+ (FQRSC #2008-TO-120890). F. q. d. r. s. l. s. e. l. kultur.
Tremblay, J., Dufour, M., Bertrand, K., Saint-Jacques, M., Ferland, F., Blanchette-Martin, N., Savard, A.-C., Côté, M., Berbiche, D. ., & Beaulieu, M. (Inlämnad). Effekten av en randomiserad kontrollerad studie av integrerad parbehandling för patologiskt spelande (ICT-PG): 10-månadersuppföljning. Journal of Consulting and Clinical Psychology.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Québec, Kanada, G1J 0A4
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Capitale-Nationale
-
Québec, Kanada, G1M 3E5
- Universite du Quebec à Trois-Rivieres
-
-
Quebec
-
Jonquière, Quebec, Kanada, G7X 3A9
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
-
Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
- Centre Intégré de Santé Services Sociaux de Laval
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6V 0M4
- Centre integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalaches
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna med alkoholanvändning i riskzonen (alkoholanvändning över de kanadensiska lågriskriktlinjerna för alkoholdrickande, utan eller med låga konsekvenser förknippade med deras alkoholanvändning).
Exklusions kriterier:
- Betyg på DEBA (Assessment and Screening of Assistance needs) indikerar ett behov av specialiserad behandling.
- Inläggning på sjukhus för psykiska problem under de senaste 30 dagarna
- Människor med instabilt psykiskt tillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omedelbar behandling
Mina val-programmet kommer att erbjudas omedelbart (max 10 arbetsdagar från deras första forskningsintervju) till deltagarna i denna grupp. Behandlingen kommer att ges som vanligt, vilket innebär att det inte finns några särskilda villkor som behöver respekteras specifikt för studien. |
My Choices-programmet är ett skadereducerande program för att ändra vanor vid användning av droger. Den är baserad på Miller & Rollnicks motiverande intervju samt Deci och Ryans teori om självbestämmande och Banduras teori om social inlärning. Den presenteras som en vägledning, uppdelad i 6 faser. I varje fas kommer deltagarna att hitta, i guiden, några autoobservationsövningar om deras alkoholvanor och andra aspekter om deras livskvalitet, reflektioner och information om alkohol. Deltagarna uppmanas också att notera antalet standardenheter alkohol de använder vid varje tillfälle.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Väntelista
Mina val-programmet kommer att erbjudas 3 månader efter den första forskningsintervjun till deltagarna i denna grupp. Behandlingen kommer att ges som vanligt, vilket innebär att det inte finns några särskilda villkor som behöver respekteras specifikt för studien. |
My Choices-programmet är ett skadereducerande program för att ändra vanor vid användning av droger. Den är baserad på Miller & Rollnicks motiverande intervju samt Deci och Ryans teori om självbestämmande och Banduras teori om social inlärning. Den presenteras som en vägledning, uppdelad i 6 faser. I varje fas kommer deltagarna att hitta, i guiden, några autoobservationsövningar om deras alkoholvanor och andra aspekter om deras livskvalitet, reflektioner och information om alkohol. Deltagarna uppmanas också att notera antalet standardenheter alkohol de använder vid varje tillfälle.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i självrapporter av alkohol med tidslinjeuppföljning (TLFB) under de senaste 90 dagarna
Tidsram: 2 veckor inom behörighetsbedömning, 3 och 6 månader efter första intervjun (första antagningen har varit 28 oktober och den sista beräknas 30 juni)
|
Tidslinjen follow-back är ett forskningsverktyg för att få självrapporterade kvantitativa uppskattningar av alkohol som använts varje dag under de senaste 3 månaderna i termer av standarddryck. (Sobell & Sobell) Deltagarna uppmanas i den första intervjun (2 veckor inom valbarhetsutvärdering) att komma ihåg dag för dag hur många standarddrycker de har druckit under de senaste 90 dagarna. |
2 veckor inom behörighetsbedömning, 3 och 6 månader efter första intervjun (första antagningen har varit 28 oktober och den sista beräknas 30 juni)
|
|
Ändring i det korta alkoholberoendedataformuläret (SADD)
Tidsram: 2 veckor inom behörighetsbedömning, 3 och 6 månader efter första intervjun (första antagningen har varit 28 oktober och den sista beräknas 30 juni)
|
Short Alcohol Dependence Data questionnaire (SADD) används för att mäta svårighetsgraden av alkoholberoende.
Den består av 15 poster med en fyrgradig frekvensskala (aldrig, ibland, ofta, nästan alltid).
En totalpoäng mellan 0 och 45 erhålls genom att lägga till poängen från var och en av objekten.
Poäng mellan 0 - 9 indikerar lågt beroende, poäng mellan 10 - 19 indikerar medelberoende och en poäng på 20 eller mer indikerar högt beroende.
|
2 veckor inom behörighetsbedömning, 3 och 6 månader efter första intervjun (första antagningen har varit 28 oktober och den sista beräknas 30 juni)
|
|
Förändring i inventeringen av konsekvenser förknippade med alkoholanvändning
Tidsram: 2 veckor inom behörighetsbedömning, 3 och 6 månader efter första intervjun (första antagningen har varit 28 oktober och den sista beräknas 30 juni)
|
Det är ett frågeformulär med 7 punkter, med en skala 0-10 (Aldrig för alltid) som mäter konsekvenserna av alkoholkonsumtion.
|
2 veckor inom behörighetsbedömning, 3 och 6 månader efter första intervjun (första antagningen har varit 28 oktober och den sista beräknas 30 juni)
|
|
Förändring i skalan för svårighetsgrad av beroende (SDS)
Tidsram: 2 veckor inom behörighetsbedömning, 3 och 6 månader efter första intervjun (första antagningen har varit 28 oktober och den sista beräknas 30 juni)
|
The Severity of Dependence Scale (SDS) är ett självadministrativt frågeformulär med 5 punkter som ger en poäng som anger svårighetsgraden av beroende av droger med en 4-gradig skala från 0 (Aldrig) till 3 (Alltid).
Poäng 0 indikerar inget beroende, poäng mellan 1-2 indikerar lågt beroende, poäng mellan 3-5 indikerar måttligt beroende och poäng mellan 6 och 15 indikerar ett högt beroende.
|
2 veckor inom behörighetsbedömning, 3 och 6 månader efter första intervjun (första antagningen har varit 28 oktober och den sista beräknas 30 juni)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nöjd med Life Domains Scale
Tidsram: 2 veckor inom behörighetsbedömning, 3 och 6 månader efter första intervjun (första antagningen har varit 28 oktober och den sista beräknas 30 juni)
|
20-punkters skala för att bedöma den upplevda livskvaliteten.
Deltagarna kan svara med 7 ansikten emojis (3 grader av sorg, 3 grader av lycka och 1 neutral).
|
2 veckor inom behörighetsbedömning, 3 och 6 månader efter första intervjun (första antagningen har varit 28 oktober och den sista beräknas 30 juni)
|
|
Medical Outcomes Study-Social Support Survey (MOS-SSS)
Tidsram: 2 veckor inom behörighetsbedömning, 3 och 6 månader efter första intervjun (första antagningen har varit 28 oktober och den sista beräknas 30 juni)
|
8-punkters skala (Domäner påtagligt och emotionellt stöd), med en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 (ingen) till 4 (hela tiden).
|
2 veckor inom behörighetsbedömning, 3 och 6 månader efter första intervjun (första antagningen har varit 28 oktober och den sista beräknas 30 juni)
|
|
Beredskap att förändra
Tidsram: 2 veckor inom behörighetsbedömning
|
12-objektskala med en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från håller helt med (-2) till håller helt med (2). Detta frågeformulär bedömer motivationsnivån att ändra alkoholvanor. Nivåerna som används är de för den transteoretiska förändringsmodellen (Prochaska & DiClemente). Den högsta poängen indikerar i vilket stadium personen befinner sig (förkontemplation, kontemplation eller handling) från en möjlighet från -8 till 8. |
2 veckor inom behörighetsbedömning
|
|
Motivation till förändring
Tidsram: 2 veckor inom behörighetsbedömning
|
15-punkters skala med en 7-punkts Likert-liknande skala från 1 (inte alls) till 7 (Exakt) för att bedöma vilken typ av motivation som driver personen att ändra sina alkoholvanor. Enkäten är baserad på Deci & Ryans självbestämmande teori. Det är möjligt att bedöma självbestämmandekoefficienten genom att lägga ihop poängen för den identifierade och introjicerade motivationen, och subtrahera till den poängen de externa och amotivationspoängen. Ju högre självbestämmandekoefficienten är, desto mer inre är motivationen. |
2 veckor inom behörighetsbedömning
|
|
Generaliserat ångestsyndrom (GAD-7)
Tidsram: 2 veckor inom behörighetsbedömning, 3 och 6 månader efter första intervjun (första antagningen har varit 28 oktober och den sista beräknas 30 juni)
|
Försökspersonerna tillfrågas hur ofta, under de senaste 2 veckorna, de besvärades av varje symptom. Svarsalternativen var "inte alls", "flera dagar", "mer än hälften av dagarna" och "nästan varje dag" med 0, 1, 2 respektive 3 (Löwe, Williams, Kroenke, Spitzer, 2006). En poäng mellan 0 och 4 betyder en minimal nivå av ångest, mellan 5 och 9 betyder en mild nivå av ångest, 10 till 14 betyder en måttlig nivå av ångest och en poäng mellan 15 och 21 betyder svår ångest. |
2 veckor inom behörighetsbedömning, 3 och 6 månader efter första intervjun (första antagningen har varit 28 oktober och den sista beräknas 30 juni)
|
|
Världshälsoorganisationens välbefinnandeindex (WHO-5)
Tidsram: 2 veckor inom behörighetsbedömning
|
5-objekt-skala med en 6-punkts Likert-liknande skala från 0 (vid inget tillfälle) till 5 (hela tiden). Det är ett subjektivt mått på de positiva dimensionerna av mental hälsa. Totalpoäng är mellan 0 och 100. Högre poäng, bättre nivå av välbefinnande. En poäng under 50 kan innebära en högre risk för depression. |
2 veckor inom behörighetsbedömning
|
|
Impulsivitetsbedömning med brådskande, överlag (brist på), uthållighet (brist på), sensationssökande, positiv brådska, impulsiv beteendeskalan, kort version (UPPS-P kort)
Tidsram: 2 veckor inom behörighetsbedömning
|
Det är en 20-punktsskala med en 4-punkts Likert-liknande skala från 1 (Instämmer helt) till 4 (Håller inte med). Objekten representerar 5 faktorer, som är negativa och positiva Brådskande, sensationssökande, förberedelse (brist på) och uthållighet (brist på). Poängen är mellan 4 och 16 för varje faktor. Ju högre poäng desto mer impulsiv är personen. |
2 veckor inom behörighetsbedömning
|
|
Bedömning av uppmärksamhetsstörning och hyperaktivitetsstörning (ADHD).
Tidsram: 2 veckor inom behörighetsbedömning
|
6-punkters skala med en 5-punkts Likert-liknande skala från Aldrig till Riktigt ofta.
Om en person svarar ofta eller riktigt ofta 4 gånger eller mer betyder det att personen uppvisar symtom kopplade till ADHD.
|
2 veckor inom behörighetsbedömning
|
|
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: 2 veckor inom behörighetsbedömning, 3 och 6 månader efter första intervjun (första antagningen har varit 28 oktober och den sista beräknas 30 juni)
|
9-punkters skala med en 4-punkts Likert-liknande skala från 0 (Inte alls) till 3 (Nästan varje dag).
Totalpoängen erhålls genom att lägga ihop svaret till var 9:e punkt, från 0 till 27.
Poängen indikerar graden av depressions svårighetsgrad: 0-4 indikerar ingen eller minimal svårighetsgrad, 5-9 indikerar en mild svårighetsgrad, 10-14 indikerar en måttlig svårighetsgrad, 15-19 indikerar en medelsvår depression och 20-27 indikerar en svår depression .
|
2 veckor inom behörighetsbedömning, 3 och 6 månader efter första intervjun (första antagningen har varit 28 oktober och den sista beräknas 30 juni)
|
|
Skala för arbete och social anpassning (WSAS)
Tidsram: 2 veckor inom behörighetsbedömning
|
5-punkters skala med en 9-gradig skala från 0 (Inte alls) till 8 (mycket allvarligt).
Den totala poängen kan erhållas genom att lägga ihop poängen för varje objekt.
En poäng över 20 tyder på måttligt svår eller värre funktionsnedsättning.
Poäng mellan 10 och 20 är förknippade med betydande funktionsnedsättning.
Poäng under 10 verkar vara associerade med subkliniska populationer.
|
2 veckor inom behörighetsbedömning
|
|
Enkät om upplevd förbättring
Tidsram: 3 och 6 månader efter första intervjun (första antagningen har varit 28 oktober och den sista beräknas 30 juni)
|
23-objekt skala med en 4-gradig skala från ''Sämre än tidigare'' till ''Mycket bättre än tidigare''.
Betygen låter deltagarna bedöma i vilken grad deras liv har förbättrats på 23 domäner sedan de senaste 3 månaderna.
|
3 och 6 månader efter första intervjun (första antagningen har varit 28 oktober och den sista beräknas 30 juni)
|
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ-3)
Tidsram: 3 månader efter första intervjun för armen ''omedelbar behandling'' och 6 månader efter första intervjun för gruppen ''väntelista''
|
3-objekt skala.
Den första frågan kan besvaras med en 4-punkts Likert-liknande skala från ''Inga av mina behov uppfylldes'' till ''Nästan alla mina behov uppfylldes''.
Den andra frågan kan besvaras med en 4-punkts Likert-liknande skala från ''Riktigt nöjd'' till ''Riktigt missnöjd'' och den tredje frågan kan besvaras med en 4-punkts Likert-liknande skala från ''Nej, definitivt inte'' till ''Ja, definitivt''.
|
3 månader efter första intervjun för armen ''omedelbar behandling'' och 6 månader efter första intervjun för gruppen ''väntelista''
|
|
Skala för att bedöma den terapeutiska relationen-klient (STAR-C)
Tidsram: 3 månader efter första intervjun för armen ''omedelbar behandling'' och 6 månader efter första intervjun för gruppen ''väntelista''
|
12-punkters skala, med tre domäner (positivt samarbete, känslomässiga svårigheter och positiv klinikerinput), med en 5-punkts Likert-liknande skala som sträcker sig från 0 (Aldrig) till 4 (Alltid). Totalpoäng kan variera från 0 till 48. Poängen kan erhållas genom att lägga ihop poängen för varje objekt. Poängen från domänen ''emotionella svårigheter'' måste vändas. Ju högre poäng desto bättre är den terapeutiska relationen. |
3 månader efter första intervjun för armen ''omedelbar behandling'' och 6 månader efter första intervjun för gruppen ''väntelista''
|
|
Uppfattning om att nå målet
Tidsram: 3 månader efter första intervjun för armen ''omedelbar behandling'' och 6 månader efter första intervjun för gruppen ''väntelista''
|
Deltagarna tillfrågas i vilken utsträckning de nådde sitt mål om sin alkoholanvändning på en skala från 0 (Inte alls) till 10 (Totalt).
|
3 månader efter första intervjun för armen ''omedelbar behandling'' och 6 månader efter första intervjun för gruppen ''väntelista''
|
|
Svårigheter i samband med alkoholanvändning
Tidsram: 2 veckor inom behörighetsbedömning, 3 och 6 månader efter första intervjun (första antagningen har varit 28 oktober och den sista beräknas 30 juni)
|
Deltagarna tillfrågas i vilken utsträckning deras alkoholanvändning har orsakat dem svårigheter under de senaste 12 månaderna, med en skala från 0 (Inte alls) till 10 (Extremt).
|
2 veckor inom behörighetsbedömning, 3 och 6 månader efter första intervjun (första antagningen har varit 28 oktober och den sista beräknas 30 juni)
|
|
Vikten av förändring
Tidsram: 2 veckor inom behörighetsbedömning
|
Deltagarna tillfrågas: i vilken utsträckning är det viktigt för dig att ändra dina alkoholvanor, med en skala från 0 (Inte alls) till 10 (Extremt).
|
2 veckor inom behörighetsbedömning
|
|
Uppfattning om faktisk alkoholanvändning
Tidsram: 2 veckor inom behörighetsbedömning, 3 och 6 månader efter första intervjun (första antagningen har varit 28 oktober och den sista beräknas 30 juni)
|
Deltagarna frågas: vad tycker du för närvarande om ditt alkoholbruk?
med en skala från 0 (Inte alls) till 10 (Extremt).
|
2 veckor inom behörighetsbedömning, 3 och 6 månader efter första intervjun (första antagningen har varit 28 oktober och den sista beräknas 30 juni)
|
|
Självförtroende att nå alkoholanvändningsmålet
Tidsram: 2 veckor inom behörighetsbedömning, 3 och 6 månader efter första intervjun (första antagningen har varit 28 oktober och den sista beräknas 30 juni)
|
Deltagarna frågas: Hur säker är du på att nå dina mål om ditt alkoholbruk?
med en skala från 0 (Inte alls) till 10 (Extremt).
|
2 veckor inom behörighetsbedömning, 3 och 6 månader efter första intervjun (första antagningen har varit 28 oktober och den sista beräknas 30 juni)
|
|
Högrisksituationer för alkoholanvändningsbedömning
Tidsram: 2 veckor inom behörighetsbedömning, 3 och 6 månader efter första intervjun (första antagningen har varit 28 oktober och den sista beräknas 30 juni)
|
Enkät för att bedöma de situationer där personen löper större risk att dricka och graden av självförtroende att inte dricka i denna situation.
Föremålen mäts med en 0 (Aldrig) till 10 (Alltid) Likert-liknande skala.
|
2 veckor inom behörighetsbedömning, 3 och 6 månader efter första intervjun (första antagningen har varit 28 oktober och den sista beräknas 30 juni)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Joël Tremblay, Ph.D., Universite du Quebec à Trois-Rivieres
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CER-18-251-10.02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .