Мой выбор: исследование эффективности и внедрения
Программы раннего вмешательства при рискованном употреблении психоактивных веществ и азартных играх: семья «Мой выбор»
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Люди с алкогольной зависимостью выпивают в среднем 26,3 (стандартное отклонение = 12,4) напитка в неделю (Cournoyer et al., 2010). Чтобы наблюдать снижение этого среднего количества напитков на 25% в группе, участвующей в программе «Мой выбор» сразу, по сравнению с группой, отсроченной через 3 месяца, нам нужна выборка из 100 участников. Этот расчет предполагает альфа 5%, мощность 80% и несбалансированные группы из-за используемого метода рандомизации. Учитывая уровень отсева 11,3% через 3 месяца и 20% через 6 месяцев (Tremblay et al., Представлено), необходимо будет набрать не менее 120 участников, чтобы поддерживать необходимое количество для анализа.
Ссылки Курнуайе, Л.-Г., Симоно, Х., Ландри, М., Тремблей, Дж., и Патенауд, К. (2010). Оценка имплантации по программе Alcochoix+ (FQRSC № 2008-TO-120890). Ф. кв. д. р. с. л. с. е. л. культура.
Трембле Ж., Дюфур М., Бертран К., Сен-Жак М., Ферланд Ф., Бланшетт-Мартен Н., Савар А.-К., Коте М., Бербиш Д. ., & Beaulieu, M. (Отправлено). Эффективность рандомизированного контролируемого исследования интегративного парного лечения патологической азартной игры (ICT-PG): 10-месячное наблюдение. Журнал консалтинга и клинической психологии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Québec, Канада, G1J 0A4
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Capitale-Nationale
-
Québec, Канада, G1M 3E5
- Universite du Quebec à Trois-Rivieres
-
-
Quebec
-
Jonquière, Quebec, Канада, G7X 3A9
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
-
Laval, Quebec, Канада, H7M 3L9
- Centre Intégré de Santé Services Sociaux de Laval
-
Lévis, Quebec, Канада, G6V 0M4
- Centre integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalaches
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые с риском употребления алкоголя (употребление алкоголя сверх канадских рекомендаций по употреблению алкоголя с низким уровнем риска, без или с небольшими последствиями, связанными с их употреблением алкоголя).
Критерий исключения:
- Оценка по шкале DEBA (Оценка и проверка потребностей в помощи) указывает на потребность в специализированном лечении.
- Госпитализация по поводу проблем с психическим здоровьем за последние 30 дней
- Люди с нестабильным психическим состоянием
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немедленное лечение
Программа «Мой выбор» будет предложена участникам этой группы немедленно (максимум через 10 рабочих дней после их первого исследовательского интервью). Лечение будет проводиться в обычном режиме, что означает отсутствие особых условий, которые необходимо соблюдать специально для исследования. |
Программа «Мой выбор» — это программа снижения вреда, направленная на изменение привычек употребления психоактивных веществ. Он основан на мотивационном интервью Миллера и Роллника, а также на теории самоопределения Деси и Райана и теории социального обучения Бандуры. Он представлен в виде руководства, разделенного на 6 этапов. На каждом этапе участники найдут в руководстве некоторые упражнения по самонаблюдению за своими привычками употребления алкоголя и другими аспектами их качества жизни, рефлексии и информации об алкоголе. Участникам также предлагается отметить количество условных единиц алкоголя, которые они употребляют каждый раз.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Список ожидания
Программа «Мой выбор» будет предложена участникам этой группы через 3 месяца после первого исследовательского интервью. Лечение будет проводиться в обычном режиме, что означает отсутствие особых условий, которые необходимо соблюдать специально для исследования. |
Программа «Мой выбор» — это программа снижения вреда, направленная на изменение привычек употребления психоактивных веществ. Он основан на мотивационном интервью Миллера и Роллника, а также на теории самоопределения Деси и Райана и теории социального обучения Бандуры. Он представлен в виде руководства, разделенного на 6 этапов. На каждом этапе участники найдут в руководстве некоторые упражнения по самонаблюдению за своими привычками употребления алкоголя и другими аспектами их качества жизни, рефлексии и информации об алкоголе. Участникам также предлагается отметить количество условных единиц алкоголя, которые они употребляют каждый раз.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение самоотчетов об употреблении алкоголя с учетом временной шкалы (TLFB) за последние 90 дней
Временное ограничение: 2 недели в рамках оценки приемлемости, 3 и 6 месяцев после первого собеседования (первое допущение состоялось 28 октября, а последнее ожидается 30 июня)
|
Временная шкала Follow-Back представляет собой исследовательский инструмент для получения количественных оценок потребления алкоголя каждый день в течение последних 3 месяцев в пересчете на стандартную дозу алкоголя. (Собелл и Собелл) Участников просят во время первого собеседования (2 недели в рамках оценки приемлемости) день за днем вспоминать, сколько стандартных напитков они выпили за последние 90 дней. |
2 недели в рамках оценки приемлемости, 3 и 6 месяцев после первого собеседования (первое допущение состоялось 28 октября, а последнее ожидается 30 июня)
|
|
Изменения в кратком опроснике данных об алкогольной зависимости (SADD)
Временное ограничение: 2 недели в рамках оценки приемлемости, 3 и 6 месяцев после первого собеседования (первое допущение состоялось 28 октября, а последнее ожидается 30 июня)
|
Краткий опросник данных об алкогольной зависимости (SADD) используется для измерения степени тяжести алкогольной зависимости.
Он состоит из 15 пунктов с четырехбалльной шкалой частоты (никогда, иногда, часто, почти всегда).
Общий балл от 0 до 45 получается путем сложения баллов по каждому из пунктов.
Баллы от 0 до 9 указывают на низкую зависимость, баллы от 10 до 19 указывают на среднюю зависимость, а баллы 20 и более указывают на высокую зависимость.
|
2 недели в рамках оценки приемлемости, 3 и 6 месяцев после первого собеседования (первое допущение состоялось 28 октября, а последнее ожидается 30 июня)
|
|
Изменение в Инвентаризации последствий, связанных с употреблением алкоголя
Временное ограничение: 2 недели в рамках оценки приемлемости, 3 и 6 месяцев после первого собеседования (первое допущение состоялось 28 октября, а последнее ожидается 30 июня)
|
Это анкета из 7 пунктов со шкалой от 0 до 10 (от никогда до всегда), которая измеряет последствия употребления алкоголя.
|
2 недели в рамках оценки приемлемости, 3 и 6 месяцев после первого собеседования (первое допущение состоялось 28 октября, а последнее ожидается 30 июня)
|
|
Изменение шкалы тяжести зависимости (SDS)
Временное ограничение: 2 недели в рамках оценки приемлемости, 3 и 6 месяцев после первого собеседования (первое допущение состоялось 28 октября, а последнее ожидается 30 июня)
|
Шкала серьезности зависимости (SDS) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 5 пунктов, которая дает оценку тяжести зависимости от наркотиков по 4-балльной шкале от 0 (никогда) до 3 (всегда).
Оценка 0 указывает на отсутствие зависимости, оценка от 1 до 2 указывает на низкую зависимость, оценка от 3 до 5 указывает на умеренную зависимость и оценка от 6 до 15 указывает на высокую зависимость.
|
2 недели в рамках оценки приемлемости, 3 и 6 месяцев после первого собеседования (первое допущение состоялось 28 октября, а последнее ожидается 30 июня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность шкалой Life Domains
Временное ограничение: 2 недели в рамках оценки приемлемости, 3 и 6 месяцев после первого собеседования (первое допущение состоялось 28 октября, а последнее ожидается 30 июня)
|
Шкала из 20 пунктов для оценки воспринимаемого качества жизни.
Участники могут ответить 7 смайликами с лицами (3 степени печали, 3 степени счастья и 1 нейтральный).
|
2 недели в рамках оценки приемлемости, 3 и 6 месяцев после первого собеседования (первое допущение состоялось 28 октября, а последнее ожидается 30 июня)
|
|
Исследование медицинских результатов – обследование социальной поддержки (MOS-SSS)
Временное ограничение: 2 недели в рамках оценки приемлемости, 3 и 6 месяцев после первого собеседования (первое допущение состоялось 28 октября, а последнее ожидается 30 июня)
|
Шкала из 8 пунктов (материальные области и эмоциональная поддержка) с 5-балльной шкалой Лайкерта в диапазоне от 0 (нет) до 4 (все время).
|
2 недели в рамках оценки приемлемости, 3 и 6 месяцев после первого собеседования (первое допущение состоялось 28 октября, а последнее ожидается 30 июня)
|
|
Готовность к изменениям
Временное ограничение: 2 недели в рамках оценки приемлемости
|
Шкала из 12 пунктов с 5-балльной шкалой Лайкерта в диапазоне от «полностью не согласен» (-2) до «полностью согласен» (2). Этот опросник оценивает уровень мотивации к изменению привычек употребления алкоголя. Используемые уровни соответствуют транстеоретической модели изменений (Prochaska & DiClemente). Наивысший балл указывает на стадию, на которой находится человек (предобдумывание, обдумывание или действие) из возможности от -8 до 8. |
2 недели в рамках оценки приемлемости
|
|
Мотивы к изменению
Временное ограничение: 2 недели в рамках оценки приемлемости
|
Шкала из 15 пунктов с 7-балльной шкалой, подобной шкале Лайкерта, в диапазоне от 1 (совсем нет) до 7 (точно), чтобы оценить тип мотивации, которая побуждает человека изменить свои привычки употребления алкоголя. Опросник основан на теории самоопределения Деси и Райана. Коэффициент самодетерминации можно оценить, сложив баллы выявленной и интроецированной мотивации и вычтя из этого балла баллы внешней и амотивационной. Чем выше коэффициент самоопределения, тем более внутренняя мотивация. |
2 недели в рамках оценки приемлемости
|
|
Генерализованное тревожное расстройство (ГТР-7)
Временное ограничение: 2 недели в рамках оценки приемлемости, 3 и 6 месяцев после первого собеседования (первое допущение состоялось 28 октября, а последнее ожидается 30 июня)
|
Субъектов спрашивают, как часто в течение последних 2 недель их беспокоил каждый симптом. Варианты ответов «совсем нет», «несколько дней», «более половины дней» и «почти каждый день» оценивались соответственно в 0, 1, 2 и 3 балла (Леве, Вильямс, Кроенке, Спитцер, 2006). Баллы от 0 до 4 означают минимальный уровень тревожности, от 5 до 9 — умеренный уровень тревожности, от 10 до 14 — умеренный уровень тревожности, а от 15 до 21 — тяжелую тревожность. |
2 недели в рамках оценки приемлемости, 3 и 6 месяцев после первого собеседования (первое допущение состоялось 28 октября, а последнее ожидается 30 июня)
|
|
Индекс благополучия Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ-5)
Временное ограничение: 2 недели в рамках оценки приемлемости
|
Шкала из 5 пунктов с 6-балльной шкалой Лайкерта в диапазоне от 0 (никогда) до 5 (все время). Это субъективная мера положительных аспектов психического здоровья. Общий балл от 0 до 100. Чем выше балл, тем лучше уровень самочувствия. Оценка ниже 50 может означать более высокий риск депрессии. |
2 недели в рамках оценки приемлемости
|
|
Оценка импульсивности с помощью Шкалы срочности, преднамеренности (отсутствие), настойчивости (отсутствие), поиска ощущений, положительной срочности, импульсивного поведения, короткая версия (UPPS-P короткая)
Временное ограничение: 2 недели в рамках оценки приемлемости
|
Это шкала из 20 пунктов с 4-балльной шкалой Лайкерта от 1 (полностью согласен) до 4 (полностью не согласен). Пункты представляют 5 факторов: негативные и позитивные: срочность, поиск ощущений, преднамеренность (отсутствие) и настойчивость (отсутствие). Баллы составляют от 4 до 16 по каждому фактору. Чем выше балл, тем более импульсивен человек. |
2 недели в рамках оценки приемлемости
|
|
Оценка расстройства внимания и гиперактивности (СДВГ)
Временное ограничение: 2 недели в рамках оценки приемлемости
|
Шкала из 6 пунктов с 5-балльной шкалой Лайкерта от Никогда до Очень часто.
Если человек отвечает часто или действительно часто 4 раза и более, это означает, что у него проявляются симптомы, связанные с СДВГ.
|
2 недели в рамках оценки приемлемости
|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: 2 недели в рамках оценки приемлемости, 3 и 6 месяцев после первого собеседования (первое допущение состоялось 28 октября, а последнее ожидается 30 июня)
|
Шкала из 9 пунктов с 4-балльной шкалой, подобной шкале Лайкерта, от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день).
Общий балл получается путем суммирования ответов на каждые 9 пунктов в диапазоне от 0 до 27.
Баллы указывают на уровень тяжести депрессии: 0-4 указывает на отсутствие или минимальную степень тяжести, 5-9 указывает на легкую степень тяжести, 10-14 указывает на среднюю степень тяжести, 15-19 указывает на умеренно тяжелую депрессию и 20-27 указывает на тяжелую депрессию. .
|
2 недели в рамках оценки приемлемости, 3 и 6 месяцев после первого собеседования (первое допущение состоялось 28 октября, а последнее ожидается 30 июня)
|
|
Шкала работы и социальной адаптации (WSAS)
Временное ограничение: 2 недели в рамках оценки приемлемости
|
Шкала из 5 пунктов с 9-балльной шкалой от 0 (вовсе нет) до 8 (очень сильно).
Общий балл можно получить, сложив баллы по каждому пункту.
Оценка выше 20 указывает на умеренно тяжелое или более тяжелое нарушение.
Баллы от 10 до 20 связаны со значительными функциональными нарушениями.
Баллы ниже 10, по-видимому, связаны с субклиническими популяциями.
|
2 недели в рамках оценки приемлемости
|
|
Опросник воспринимаемого улучшения
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев после первого собеседования (первый допуск состоялся 28 октября, а последний ожидается 30 июня)
|
Шкала из 23 пунктов с 4-балльной шкалой от «Хуже, чем раньше» до «Намного лучше, чем раньше».
Рейтинги позволяют участникам судить о том, насколько улучшилась их жизнь в 23 сферах за последние 3 месяца.
|
3 и 6 месяцев после первого собеседования (первый допуск состоялся 28 октября, а последний ожидается 30 июня)
|
|
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ-3)
Временное ограничение: 3 месяца после первого интервью для группы «немедленное лечение» и 6 месяцев после первого интервью для группы «лист ожидания»
|
3-бальная шкала.
На первый пункт можно ответить с помощью 4-балльной шкалы Лайкерта от «Ни одна из моих потребностей не была удовлетворена» до «Почти все мои потребности были удовлетворены».
На второй вопрос можно ответить по 4-балльной шкале Лайкерта от «Действительно удовлетворен» до «Очень неудовлетворен», а на третий вопрос можно ответить по 4-балльной шкале Лайкерта от «Нет, определенно нет» на «Да, определенно».
|
3 месяца после первого интервью для группы «немедленное лечение» и 6 месяцев после первого интервью для группы «лист ожидания»
|
|
Шкала для оценки терапевтических отношений с клиентом (STAR-C)
Временное ограничение: 3 месяца после первого интервью для группы «немедленное лечение» и 6 месяцев после первого интервью для группы «лист ожидания»
|
Шкала из 12 пунктов с тремя областями (положительное сотрудничество, эмоциональные трудности и положительный вклад врача) с 5-балльной шкалой Лайкерта в диапазоне от 0 (никогда) до 4 (всегда). Общий балл может варьироваться от 0 до 48. Оценка может быть получена путем сложения баллов по каждому пункту. Баллы из домена «эмоциональные трудности» должны быть обратными. Чем выше балл, тем лучше терапевтические отношения. |
3 месяца после первого интервью для группы «немедленное лечение» и 6 месяцев после первого интервью для группы «лист ожидания»
|
|
Восприятие достижения цели
Временное ограничение: 3 месяца после первого интервью для группы «немедленное лечение» и 6 месяцев после первого интервью для группы «лист ожидания»
|
Участников спрашивают, в какой степени они достигли своей цели в отношении употребления алкоголя по шкале от 0 (вовсе нет) до 10 (полностью).
|
3 месяца после первого интервью для группы «немедленное лечение» и 6 месяцев после первого интервью для группы «лист ожидания»
|
|
Трудности, связанные с употреблением алкоголя
Временное ограничение: 2 недели в рамках оценки приемлемости, 3 и 6 месяцев после первого собеседования (первое допущение состоялось 28 октября, а последнее ожидается 30 июня)
|
Участников спрашивают, в какой степени их употребление алкоголя вызывало у них трудности за последние 12 месяцев, по шкале от 0 (Нисколько) до 10 (Чрезвычайно).
|
2 недели в рамках оценки приемлемости, 3 и 6 месяцев после первого собеседования (первое допущение состоялось 28 октября, а последнее ожидается 30 июня)
|
|
Важность изменений
Временное ограничение: 2 недели в рамках оценки приемлемости
|
Участников спрашивают: насколько важно для вас изменить свои привычки употребления алкоголя по шкале от 0 (вовсе нет) до 10 (крайне).
|
2 недели в рамках оценки приемлемости
|
|
Восприятие фактического употребления алкоголя
Временное ограничение: 2 недели в рамках оценки приемлемости, 3 и 6 месяцев после первого собеседования (первое допущение состоялось 28 октября, а последнее ожидается 30 июня)
|
Участников спрашивают: что вы в настоящее время думаете о своем употреблении алкоголя?
со шкалой от 0 (совсем нет) до 10 (очень сильно).
|
2 недели в рамках оценки приемлемости, 3 и 6 месяцев после первого собеседования (первое допущение состоялось 28 октября, а последнее ожидается 30 июня)
|
|
Уверенность в достижении цели по употреблению алкоголя
Временное ограничение: 2 недели в рамках оценки приемлемости, 3 и 6 месяцев после первого собеседования (первое допущение состоялось 28 октября, а последнее ожидается 30 июня)
|
Участников спрашивают: Насколько вы уверены в достижении своих целей в отношении употребления алкоголя?
со шкалой от 0 (совсем нет) до 10 (очень сильно).
|
2 недели в рамках оценки приемлемости, 3 и 6 месяцев после первого собеседования (первое допущение состоялось 28 октября, а последнее ожидается 30 июня)
|
|
Оценка ситуаций высокого риска употребления алкоголя
Временное ограничение: 2 недели в рамках оценки приемлемости, 3 и 6 месяцев после первого собеседования (первое допущение состоялось 28 октября, а последнее ожидается 30 июня)
|
Анкета для оценки ситуаций, в которых человек больше рискует выпить, и уровень уверенности в том, что он не будет пить в этой ситуации.
Элементы измеряются по шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 10 (всегда).
|
2 недели в рамках оценки приемлемости, 3 и 6 месяцев после первого собеседования (первое допущение состоялось 28 октября, а последнее ожидается 30 июня)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Joël Tremblay, Ph.D., Universite du Quebec à Trois-Rivieres
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CER-18-251-10.02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .