- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05358613
Mine valg: Effekt- og implementeringsundersøgelse
Tidlige interventionsprogrammer for risikobrug af psykoaktive stoffer og hasardspil: ''Mine valg''-familie
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mennesker med et alkoholmisbrugsproblem indtager i gennemsnit 26,3 (sd = 12,4) drinks om ugen (Cournoyer et al., 2010). For at observere et fald på 25 % i dette gennemsnitlige antal drinks for gruppen, der deltager i programmet " Mine valg " umiddelbart sammenlignet med den forsinkede gruppe på 3 måneder, har vi brug for en stikprøvestørrelse på 100 deltagere. Denne beregning forudsætter en alfa på 5 %, en potens på 80 % og ubalancerede grupper på grund af den anvendte randomiseringsmetode. I betragtning af en nedslidningsrate på 11,3 % efter 3 måneder og 20 % efter 6 måneder (Tremblay et al., indsendt), vil det være nødvendigt at rekruttere mindst 120 deltagere for at opretholde det nødvendige antal til analyser.
Referencer Cournoyer, L.-G., Simoneau, H., Landry, M., Tremblay, J., & Patenaude, C. (2010). Evaluering af implantation af programmet Alcochoix+ (FQRSC #2008-TO-120890). F. q. d. r. s. l. s. e. l. kultur.
Tremblay, J., Dufour, M., Bertrand, K., Saint-Jacques, M., Ferland, F., Blanchette-Martin, N., Savard, A.-C., Côté, M., Berbiche, D. ., & Beaulieu, M. (indsendt). Effektiviteten af et randomiseret kontrolleret forsøg med integreret parbehandling for patologisk gambling (ICT-PG): 10-måneders opfølgning. Journal of Consulting and Clinical Psychology.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Québec, Canada, G1J 0A4
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Capitale-Nationale
-
Québec, Canada, G1M 3E5
- Université du Québec à Trois-Rivières
-
-
Quebec
-
Jonquière, Quebec, Canada, G7X 3A9
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
-
Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
- Centre Intégré de Santé Services Sociaux de Laval
-
Lévis, Quebec, Canada, G6V 0M4
- Centre integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalaches
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne med risiko for alkoholbrug (alkoholbrug over de canadiske retningslinjer for lavrisiko alkoholdrikning, uden eller med lave konsekvenser forbundet med deres alkoholbrug).
Ekskluderingskriterier:
- Score på DEBA (Vurdering og screening af bistandsbehov) indikerer behov for specialiseret behandling.
- Indlæggelse for psykiske problemer inden for de sidste 30 dage
- Mennesker med ustabil psykisk tilstand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øjeblikkelig behandling
My Choices-programmet vil blive tilbudt med det samme (maksimalt 10 arbejdsdage fra deres første forskningsinterview) til deltagerne i denne gruppe. Behandlingen vil blive dispenseret som sædvanlig, hvilket betyder, at der ikke er særlige forhold, der skal respekteres specifikt for undersøgelsen. |
My Choices-programmet er et skadesreduktionsprogram til at ændre stofbrugsvaner. Den er baseret på Miller & Rollnick Motivational-interview samt Deci og Ryans selvbestemmelsesteori og Banduras sociale læringsteori. Den præsenteres som en vejledning, opdelt i 6 faser. I hver fase vil deltagerne i guiden finde nogle auto-observationsøvelser om deres alkoholbrugsvaner og andre aspekter om deres livskvalitet, refleksioner og information om alkohol. Deltagerne opfordres også til at notere sig antallet af standardenheder alkohol, de bruger ved hver lejlighed.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Venteliste
My Choices-programmet vil blive tilbudt 3 måneder efter det første forskningsinterview til deltagerne i denne gruppe. Behandlingen vil blive dispenseret som sædvanlig, hvilket betyder, at der ikke er særlige forhold, der skal respekteres specifikt for undersøgelsen. |
My Choices-programmet er et skadesreduktionsprogram til at ændre stofbrugsvaner. Den er baseret på Miller & Rollnick Motivational-interview samt Deci og Ryans selvbestemmelsesteori og Banduras sociale læringsteori. Den præsenteres som en vejledning, opdelt i 6 faser. I hver fase vil deltagerne i guiden finde nogle auto-observationsøvelser om deres alkoholbrugsvaner og andre aspekter om deres livskvalitet, refleksioner og information om alkohol. Deltagerne opfordres også til at notere sig antallet af standardenheder alkohol, de bruger ved hver lejlighed.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selvindberetninger af alkohol med tidslinjeopfølgning (TLFB) inden for de sidste 90 dage
Tidsramme: 2 uger inden for berettigelsesevaluering, 3 og 6 måneder efter første samtale (første optagelse har været 28. oktober og den sidste forventes 30. juni)
|
Timeline follow-back er et forskningsværktøj til at opnå selvrapporterede kvantitative estimater af alkohol brugt hver dag i de sidste 3 måneder i forhold til standarddrik. (Sobell & Sobell) Deltagerne bliver bedt i det første interview (2 uger inden for berettigelsesevaluering) om at huske dag for dag, hvor mange standarddrinks de har fået i de sidste 90 dage. |
2 uger inden for berettigelsesevaluering, 3 og 6 måneder efter første samtale (første optagelse har været 28. oktober og den sidste forventes 30. juni)
|
|
Ændring i Short Alcohol Dependance Data Questionnaire (SADD)
Tidsramme: 2 uger inden for berettigelsesevaluering, 3 og 6 måneder efter første samtale (første optagelse har været 28. oktober og den sidste forventes 30. juni)
|
Short Alcohol Dependence Data spørgeskema (SADD) bruges til at måle sværhedsgraden af alkoholafhængighed.
Den består af 15 punkter med en firepunkts frekvensskala (aldrig, nogle gange, ofte, næsten altid).
En samlet score mellem 0 og 45 opnås ved at tilføje scoren fra hvert af punkterne.
Scorer mellem 0 - 9 indikerer lav afhængighed, scorer mellem 10 - 19 indikerer medium afhængighed og en score på 20 eller mere indikerer høj afhængighed.
|
2 uger inden for berettigelsesevaluering, 3 og 6 måneder efter første samtale (første optagelse har været 28. oktober og den sidste forventes 30. juni)
|
|
Ændring i Fortegnelsen over konsekvenser forbundet med alkoholforbrug
Tidsramme: 2 uger inden for berettigelsesevaluering, 3 og 6 måneder efter første samtale (første optagelse har været 28. oktober og den sidste forventes 30. juni)
|
Det er et spørgeskema med 7 punkter, med en skala fra 0-10 (Aldrig til altid), der måler konsekvenserne af alkoholforbrug.
|
2 uger inden for berettigelsesevaluering, 3 og 6 måneder efter første samtale (første optagelse har været 28. oktober og den sidste forventes 30. juni)
|
|
Ændring i sværhedsgraden af afhængighedsskalaen (SDS)
Tidsramme: 2 uger inden for berettigelsesevaluering, 3 og 6 måneder efter første samtale (første optagelse har været 28. oktober og den sidste forventes 30. juni)
|
The Severity of Dependence Scale (SDS) er et selvadministreret spørgeskema med 5 punkter, der giver en score, der angiver sværhedsgraden af afhængighed af lægemidler med en 4-punkts skala fra 0 (Aldrig) til 3 (Altid).
Score 0 indikerer ingen afhængighed, score mellem 1-2 indikerer lav afhængighed, score mellem 3-5 indikerer moderat afhængighed og score mellem 6 og 15 indikerer høj afhængighed.
|
2 uger inden for berettigelsesevaluering, 3 og 6 måneder efter første samtale (første optagelse har været 28. oktober og den sidste forventes 30. juni)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed med Life Domains Scale
Tidsramme: 2 uger inden for berettigelsesevaluering, 3 og 6 måneder efter første samtale (første optagelse har været 28. oktober og den sidste forventes 30. juni)
|
20-elementer skala til at vurdere den oplevede livskvalitet.
Deltagerne kan svare med 7 ansigts-emojis (3 grader af tristhed, 3 grader af lykke og 1 neutral).
|
2 uger inden for berettigelsesevaluering, 3 og 6 måneder efter første samtale (første optagelse har været 28. oktober og den sidste forventes 30. juni)
|
|
Medical Outcomes Study-Social Support Survey (MOS-SSS)
Tidsramme: 2 uger inden for berettigelsesevaluering, 3 og 6 måneder efter første samtale (første optagelse har været 28. oktober og den sidste forventes 30. juni)
|
8-elementer skala (domæner håndgribelig og følelsesmæssig støtte), med en 5-punkts Likert skala fra 0 (Ingen) til 4 (hele tiden).
|
2 uger inden for berettigelsesevaluering, 3 og 6 måneder efter første samtale (første optagelse har været 28. oktober og den sidste forventes 30. juni)
|
|
Omstillingsparathed
Tidsramme: 2 uger inden for berettigelsesvurdering
|
12 punkters skala med en 5-punkts Likert-skala, der går fra meget uenig (-2) til meget enig (2). Dette spørgeskema vurderer motivationsniveauet for at ændre alkoholbrugsvaner. De anvendte niveauer er dem i den transteoretiske forandringsmodel (Prochaska & DiClemente). Den højeste score angiver det stadie, hvor personen er (forud for kontemplation, kontemplation eller handling) fra en mulighed fra -8 til 8. |
2 uger inden for berettigelsesvurdering
|
|
Motivation til forandring
Tidsramme: 2 uger inden for berettigelsesvurdering
|
15-punkters skala med en 7-punkts Likert-lignende skala fra 1 (slet ikke) til 7 (præcis) for at vurdere den type motivation, der driver personen til at ændre sine alkoholvaner. Spørgeskemaet er baseret på Deci & Ryans selvbestemmelsesteori. Det er muligt at vurdere selvbestemmelseskoefficienten ved at lægge scoren for den identificerede og introjicerede motivation sammen og trække de eksterne og amotivationsscores fra til denne score. Jo højere selvbestemmelseskoefficienten er, jo mere indre er motivationen. |
2 uger inden for berettigelsesvurdering
|
|
Generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: 2 uger inden for berettigelsesevaluering, 3 og 6 måneder efter første samtale (første optagelse har været 28. oktober og den sidste forventes 30. juni)
|
Forsøgspersonerne bliver spurgt, hvor ofte de i løbet af de sidste 2 uger var generet af hvert symptom. Svarmulighederne var "slet ikke", "flere dage", "mere end halvdelen af dagene" og "næsten hver dag," scoret som henholdsvis 0, 1, 2 og 3 (Löwe, Williams, Kroenke, Spitzer, 2006). En score mellem 0 og 4 betyder et minimalt niveau af angst, mellem 5 og 9 betyder et mildt angstniveau, 10 til 14 betyder et moderat angstniveau og en score mellem 15 og 21 betyder alvorlig angst. |
2 uger inden for berettigelsesevaluering, 3 og 6 måneder efter første samtale (første optagelse har været 28. oktober og den sidste forventes 30. juni)
|
|
Verdenssundhedsorganisationens velværeindeks (WHO-5)
Tidsramme: 2 uger inden for berettigelsesvurdering
|
5-elements skala med en 6-punkts Likert-lignende skala fra 0 (på intet tidspunkt) til 5 (hele tiden). Det er et subjektivt mål for de positive dimensioner af mental sundhed. Samlet score er mellem 0 og 100. Højere score, bedre niveau af velvære. En score under 50 kan betyde en højere risiko for depression. |
2 uger inden for berettigelsesvurdering
|
|
Impulsivitetsvurdering med Urgency, Premeditation (manglende), Perseverance (manglende), Sensation Seeking, Positive Urgency, Impulsive Behavior Scale, kort version (UPPS-P kort)
Tidsramme: 2 uger inden for berettigelsesvurdering
|
Det er en 20 punkters skala med en 4-punkts Likert-lignende skala fra 1 (helt enig) til 4 (helt uenig). Punkterne repræsenterer 5 faktorer, som er negativ og positiv Haster, sensationssøgning, forudgående (manglende) og vedholdenhed (manglende). Scoren er mellem 4 og 16 for hver faktor. Jo højere score, jo mere impulsiv er personen. |
2 uger inden for berettigelsesvurdering
|
|
Vurdering af opmærksomhedsforstyrrelse og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).
Tidsramme: 2 uger inden for berettigelsesvurdering
|
6-punkters skala med en 5-punkts Likert-lignende skala fra Aldrig til Virkelig ofte.
Hvis en person svarer ofte eller rigtig ofte 4 gange eller mere, betyder det, at personen viser symptomer forbundet med ADHD.
|
2 uger inden for berettigelsesvurdering
|
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: 2 uger inden for berettigelsesevaluering, 3 og 6 måneder efter første samtale (første optagelse har været 28. oktober og den sidste forventes 30. juni)
|
9-elements skala med en 4-punkts Likert-lignende skala fra 0 (slet ikke) til 3 (Næsten hver dag).
Den samlede score opnås ved at lægge svaret sammen for hver 9 punkter, der spænder fra 0 til 27.
Scoren angiver sværhedsgraden af depressionen: 0-4 angiver ingen eller minimal sværhedsgrad, 5-9 angiver en mild sværhedsgrad, 10-14 angiver en moderat sværhedsgrad, 15-19 angiver en moderat svær depression og 20-27 angiver en svær depression. .
|
2 uger inden for berettigelsesevaluering, 3 og 6 måneder efter første samtale (første optagelse har været 28. oktober og den sidste forventes 30. juni)
|
|
Arbejds- og social tilpasningsskala (WSAS)
Tidsramme: 2 uger inden for berettigelsesvurdering
|
5-elements skala med en 9-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 8 (meget alvorligt).
Den samlede score kan opnås ved at lægge pointene sammen for hvert emne.
En score over 20 tyder på moderat svær eller værre svækkelse.
Score mellem 10 og 20 er forbundet med betydelig funktionsnedsættelse.
Scorer under 10 synes at være forbundet med subkliniske populationer.
|
2 uger inden for berettigelsesvurdering
|
|
Spørgeskema til opfattet forbedring
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter første samtale (første optagelse har været 28. oktober og den sidste forventes 30. juni)
|
23 punkters skala med en 4-punkts-skala fra ''Værre end før'' til ''Meget bedre end før''.
Bedømmelserne giver deltagerne mulighed for at vurdere, i hvilken grad deres liv er forbedret på 23 domæner siden de sidste 3 måneder.
|
3 og 6 måneder efter første samtale (første optagelse har været 28. oktober og den sidste forventes 30. juni)
|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-3)
Tidsramme: 3 måneder efter første samtale til armen ''straksbehandling'' og 6 måneder efter første samtale til gruppen ''venteliste''
|
3-elements skala.
Det første punkt kan besvares med en 4-punkts Likert-lignende skala fra ''Ingen af mine behov blev opfyldt'' til ''Næsten alle mine behov blev opfyldt''.
Det andet punkt kan besvares med en 4-punkts Likert-lignende skala fra ''Virkelig tilfreds'' til ''Rigtig utilfreds'' og det tredje punkt kan besvares med en 4-punkts Likert-lignende skala fra ''Nej, bestemt ikke'' til ''Ja, bestemt''.
|
3 måneder efter første samtale til armen ''straksbehandling'' og 6 måneder efter første samtale til gruppen ''venteliste''
|
|
Skala til at vurdere den terapeutiske relation-klient (STAR-C)
Tidsramme: 3 måneder efter første samtale til armen ''straksbehandling'' og 6 måneder efter første samtale til gruppen ''venteliste''
|
12-elementer skala, med tre domæner (positivt samarbejde, følelsesmæssige vanskeligheder og positive klinikere input), med en 5-punkts Likert-lignende skala fra 0 (Aldrig) til 4 (Altid). Samlet score kan variere fra 0 til 48. Scoren kan opnås ved at lægge pointene sammen for hvert emne. Scoringerne fra domænet ''følelsesmæssige vanskeligheder'' skal vendes om. Jo højere score, jo bedre er det terapeutiske forhold. |
3 måneder efter første samtale til armen ''straksbehandling'' og 6 måneder efter første samtale til gruppen ''venteliste''
|
|
Opfattelse af at nå målet
Tidsramme: 3 måneder efter første samtale til armen ''straksbehandling'' og 6 måneder efter første samtale til gruppen ''venteliste''
|
Deltagerne bliver spurgt, i hvilket omfang de nåede deres mål om deres alkoholforbrug på en skala fra 0 (slet ikke) til 10 (Totalt).
|
3 måneder efter første samtale til armen ''straksbehandling'' og 6 måneder efter første samtale til gruppen ''venteliste''
|
|
Vanskeligheder forbundet med alkoholbrug
Tidsramme: 2 uger inden for berettigelsesevaluering, 3 og 6 måneder efter første samtale (første optagelse har været 28. oktober og den sidste forventes 30. juni)
|
Deltagerne bliver spurgt, i hvilket omfang deres alkoholforbrug har voldt dem vanskeligheder i de sidste 12 måneder, med en skala fra 0 (slet ikke) til 10 (Ekstremt).
|
2 uger inden for berettigelsesevaluering, 3 og 6 måneder efter første samtale (første optagelse har været 28. oktober og den sidste forventes 30. juni)
|
|
Vigtigheden af forandring
Tidsramme: 2 uger inden for berettigelsesvurdering
|
Deltagerne bliver spurgt: i hvor høj grad er det vigtigt for dig at ændre dine alkoholvaner, med en skala fra 0 (Slet ikke) til 10 (Ekstremt).
|
2 uger inden for berettigelsesvurdering
|
|
Opfattelse af faktisk alkoholforbrug
Tidsramme: 2 uger inden for berettigelsesevaluering, 3 og 6 måneder efter første samtale (første optagelse har været 28. oktober og den sidste forventes 30. juni)
|
Deltagerne bliver spurgt: hvad synes du lige nu om dit alkoholforbrug?
med en skala fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt).
|
2 uger inden for berettigelsesevaluering, 3 og 6 måneder efter første samtale (første optagelse har været 28. oktober og den sidste forventes 30. juni)
|
|
Tillid til at nå alkoholforbrugsmålet
Tidsramme: 2 uger inden for berettigelsesevaluering, 3 og 6 måneder efter første samtale (første optagelse har været 28. oktober og den sidste forventes 30. juni)
|
Deltagerne bliver spurgt: Hvor sikker er du på at nå dine mål om dit alkoholforbrug?
med en skala fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt).
|
2 uger inden for berettigelsesevaluering, 3 og 6 måneder efter første samtale (første optagelse har været 28. oktober og den sidste forventes 30. juni)
|
|
Højrisikosituationer med vurdering af alkoholforbrug
Tidsramme: 2 uger inden for berettigelsesevaluering, 3 og 6 måneder efter første samtale (første optagelse har været 28. oktober og den sidste forventes 30. juni)
|
Spørgeskema til at vurdere de situationer, hvor personen er mere udsat for at drikke og graden af tillid til ikke at drikke i denne situation.
Emnerne måles med en 0 (Aldrig) til 10 (Altid) Likert-lignende skala.
|
2 uger inden for berettigelsesevaluering, 3 og 6 måneder efter første samtale (første optagelse har været 28. oktober og den sidste forventes 30. juni)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joël Tremblay, Ph.D., Université du Québec à Trois-Rivières
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CER-18-251-10.02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mine valg
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
Colorado State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttet
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen FoundationAfsluttetAccept- og forpligtelsesterapi for kronisk smerte ved SCI: Udvikling og test af et e-sundhedsprogramRygmarvsskaderForenede Stater
-
University of Turin, ItalyAfsluttetKognitiv svækkelse | Skrøbelige ældres syndrom | Fysisk afhængighedItalien
-
University of Colorado, DenverUniversity of Southern California; Colorado State University; Clemson UniversityAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
Aarhus University HospitalRekrutteringVedvarende fysiske symptomerDanmark
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Nursing Research (NINR)Rekruttering
-
University of MichiganEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetKroniske bækkensmerterForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekrutteringAldersrelateret makuladegeneration | Eksudativ aldersrelateret makuladegeneration | Antivaskulær endotelvækstfaktorTyrkiet (Türkiye)