PET-studie o úloze systému odměn při hubnutí po bariatrické chirurgii (ObesiPET)
28. dubna 2026 aktualizováno: University Medical Center Groningen
Bariatrická chirurgie (BS) je v současnosti nejúčinnější léčbou těžké obezity.
Značnému procentu pacientů podstupujících BS se však po počátečním úbytku hmotnosti během dlouhodobého sledování nedaří dostatečně zhubnout nebo znovu přibrat, což lze přičíst osobnostním rysům a patologickému stravovacímu chování.
Předchozí studie pozitronové emisní tomografie (PET) prokázaly sníženou dostupnost dopaminového D2 receptoru u obézních pacientů a zvýšení této dostupnosti po úspěšné BS v systému odměn v mozku.
Dostupnost dopaminového D2 receptoru u pacientů s neúspěšnou BS nebyla dosud zkoumána.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leeuwarden, Holandsko
- MCL
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bariatrická chirurgie 24-36 měsíců před studií
- Dospělý (starší 18 let)
- Mentálně schopný porozumět důsledkům postupu a bez nátlaku se rozhodnout
- Podle hodnocení vyšetřovatele je schopen podstoupit PET a MRI
- rodilý mluvčí
- Schopnost účastnit se sledování
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost poruchy osy 1 DSM-IV
- Užívání léků, které se vážou na dopaminové D2/3 receptory, včetně různých tříd antipsychotik a antidepresiv
- Anamnéza mrtvice, mozkového nádoru, Parkinsonovy choroby nebo demence
- Historie poranění hlavy se ztrátou vědomí
- Zneužívání alkoholu nebo návykových látek za posledních 6 měsíců
- Konzumace alkoholu 24 hodin před PET skenováním
- Kouření nebo jiné formy příjmu nikotinu 12 hodin před PET skenováním
- Užívání anorektických léků v posledních 6 měsících
- Aktuální těhotenství
- Lék na diabetes mellitus
- Klaustrofobie
- Přítomnost implantovaných kovových předmětů typu, který může koncentrovat radiofrekvenční pole nebo způsobit poškození tkáně kroucením v magnetickém poli (jako jsou některá implantovaná zařízení, šrapnely, oční kovové hobliny)
- Pacienti s tělesnou hmotností > 200 kg budou vyloučeni, aby bylo zajištěno, že nebude překročeno maximální zatížení lůžka kamery PET-skeneru (227 kg).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neúspěšný BS (celkový úbytek hmotnosti (TWL) < 20 %)
Patnáct, kteří měli neúspěšnou BS (celkový úbytek hmotnosti (TWL) < 20 %)
|
Podávání potravy v kontrolované situaci
|
|
Experimentální: Úspěšná BS (TWL > 25 %).
Patnáct, kteří měli úspěšnou BS (TWL > 25 %).
|
Podávání potravy v kontrolované situaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vazebného potenciálu [11C]-raclopridu v systému odměn v mozku mezi studijními skupinami před a po potravinové provokaci.
Časové okno: -50 minut (před zahájením PET skenování), 0 minut (během PET přestávky, před smíšeným jídlem), 30 minut (po druhé fázi PET skenování)
|
Změny dostupnosti dopaminového D2 receptoru před jídlem a po jídle, jak je indexováno vazebným potenciálem [11C]-raclopridu v systému odměn v mozku mezi subjekty, které podstoupily úspěšnou bariatrickou operaci vs.
|
-50 minut (před zahájením PET skenování), 0 minut (během PET přestávky, před smíšeným jídlem), 30 minut (po druhé fázi PET skenování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi vazebným potenciálem [11C]-raclopridu v systému odměn v mozku a dotazníků a deníků
Časové okno: Předzásah
|
Korelace mezi dotazníky o stravovacích návycích (EDE-Q, REO, YFAS) a kvalitě života (OBESI-Q) u pacientů, kteří měli úspěšnou versus neúspěšnou BS a vazebný potenciál [11C]-raclopridu.
|
Předzásah
|
|
Korelace mezi vazebným potenciálem [11C]-raclopridu v systému odměn v mozku a střevními hormony.
Časové okno: -50 minut (před začátkem PET skenování), 0 minut (během PET přestávky, před smíšeným jídlem), 30 minut (po druhé fázi PET skenování), 60 - 90 - 120 minut
|
Vztah mezi koncentracemi hormonů nalačno nebo nasyceným (střevem) a dostupností dopaminového D2 receptoru v systému odměny.
|
-50 minut (před začátkem PET skenování), 0 minut (během PET přestávky, před smíšeným jídlem), 30 minut (po druhé fázi PET skenování), 60 - 90 - 120 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UMCG202100632
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .