PET-onderzoek naar de rol van het beloningssysteem bij gewichtsverlies na bariatrische chirurgie (ObesiPET)
13 mei 2024 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen
Bariatrische chirurgie (BS) is momenteel de meest effectieve behandeling bij ernstige obesitas.
Een aanzienlijk percentage van de patiënten die BS ondergaan, slaagt er echter niet in om voldoende gewicht te verliezen of weer aan te komen na aanvankelijk gewichtsverlies tijdens langdurige follow-up, wat kan worden toegeschreven aan persoonlijkheidskenmerken en pathologisch eetgedrag.
Eerdere onderzoeken naar positronemissietomografie (PET) hebben een verminderde beschikbaarheid van de dopamine D2-receptor bij obese patiënten aangetoond en een toename van deze beschikbaarheid na succesvolle BS in het beloningssysteem van de hersenen.
De beschikbaarheid van dopamine D2-receptoren bij patiënten met niet-geslaagde BS is tot op heden niet onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: D.L. Marinus Oterdoom, MD
- Telefoonnummer: +31503612837
- E-mail: d.l.m.oterdoom@umcg.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Andre P. van Beek, MD PhD
- E-mail: a.p.van.beek@umcg.nl
Studie Locaties
-
-
-
Leeuwarden, Nederland
- Werving
- MCL
-
Contact:
- Marlous Emous
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bariatrische chirurgie 24-36 maanden voorafgaand aan de studie
- Volwassene (ouder dan 18 jaar)
- Mentaal in staat om de gevolgen van de procedure te begrijpen en zonder dwang zijn of haar eigen keuze te maken
- In staat om PET en MRI te ondergaan, volgens de beoordeling van de onderzoeker
- Moedertaal
- Kan deelnemen aan de follow-up
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een DSM-IV as 1-stoornis
- Het gebruik van geneesmiddelen die zich binden aan dopamine D2/3-receptoren, waaronder verschillende klassen van antipsychotica en antidepressiva
- Geschiedenis van een beroerte, hersentumor, de ziekte van Parkinson of dementie
- Geschiedenis van hoofdtrauma met bewustzijnsverlies
- Alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden
- Alcoholgebruik 24 uur voorafgaand aan PET-scanning
- Roken of andere vormen van nicotine-inname 12 uur voorafgaand aan PET-scanning
- Gebruik van anorectica in de afgelopen 6 maanden
- Huidige zwangerschap
- Medicatie voor diabetes mellitus
- Claustrofobie
- De aanwezigheid van geïmplanteerde metalen voorwerpen van het type dat radiofrequente velden kan concentreren of weefselbeschadiging kan veroorzaken door verdraaiing in een magnetisch veld (zoals bepaalde geïmplanteerde apparaten, granaatscherven, oculaire metaalspaanders)
- Patiënten met een lichaamsgewicht > 200 kg worden uitgesloten om ervoor te zorgen dat de maximale belasting van het camerabed van de PET-scanner (227 kg) niet wordt overschreden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mislukte BS (totaal gewichtsverlies (TWL) < 20%)
Vijftien die mislukte BS hadden (Total Weight Loss (TWL) <20%)
|
Toediening van voedsel in gecontroleerde situatie
|
|
Experimenteel: Succesvolle BS (TWL > 25%).
Vijftien die succesvolle BS hadden (TWL> 25%).
|
Toediening van voedsel in gecontroleerde situatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in [11C]-raclopride-bindingspotentieel in het beloningssysteem van de hersenen tussen studiegroepen voor en na een voedseluitdaging.
Tijdsspanne: -50 minuten (voor aanvang PET-scanning), 0 minuten (tijdens PET-pauze, voor gemengde maaltijd), 30 minuten (na tweede fase PET-scanning)
|
Veranderingen vóór en na het eten in de beschikbaarheid van de dopamine D2-receptor, zoals geïndexeerd door het [11C]-raclopride-bindingspotentieel in het beloningssysteem van de hersenen tussen proefpersonen die succesvolle versus niet-geslaagde bariatrische chirurgie ondergingen
|
-50 minuten (voor aanvang PET-scanning), 0 minuten (tijdens PET-pauze, voor gemengde maaltijd), 30 minuten (na tweede fase PET-scanning)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De correlatie tussen het bindingspotentieel van [11C]-raclopride in het beloningssysteem van de hersenen en van vragenlijsten en dagboeken
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
De correlatie tussen vragenlijsten over eetgewoonten (EDE-Q, REO, YFAS) en kwaliteit van leven (OBESI-Q) bij patiënten met succesvolle versus niet-succesvolle BS en [11C]-raclopride-bindingspotentieel.
|
Pre-interventie
|
|
De correlatie tussen het bindingspotentieel van [11C]-raclopride in het beloningssysteem van de hersenen en van darmhormonen.
Tijdsspanne: -50 minuten (voor aanvang PET-scannen), 0 minuten (tijdens PET-pauze, voor gemengde maaltijd), 30 minuten (na tweede fase PET-scannen), 60 - 90 - 120 minuten
|
De relatie tussen nuchtere of gevoede (darm) hormoonconcentraties en beschikbaarheid van dopamine D2-receptor in het beloningssysteem.
|
-50 minuten (voor aanvang PET-scannen), 0 minuten (tijdens PET-pauze, voor gemengde maaltijd), 30 minuten (na tweede fase PET-scannen), 60 - 90 - 120 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UMCG202100632
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .