Badanie PET dotyczące roli systemu nagród w utracie wagi po operacji bariatrycznej (ObesiPET)
28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen
Chirurgia bariatryczna (BS) jest obecnie najskuteczniejszym sposobem leczenia ciężkiej otyłości.
Jednak znaczny odsetek pacjentów poddawanych BS nie traci wystarczającej masy ciała lub nie odzyskuje wagi po początkowej utracie wagi podczas długoterminowej obserwacji, co można przypisać cechom osobowości i patologicznym zachowaniom żywieniowym.
Wcześniejsze badania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) wykazały zmniejszoną dostępność receptora dopaminy D2 u otyłych pacjentów i regulację w górę tej dostępności po udanym BS w systemie nagrody w mózgu.
Do tej pory nie badano dostępności receptora dopaminy D2 u pacjentów z nieudanym BS.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leeuwarden, Holandia
- MCL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chirurgia bariatryczna 24-36 miesięcy przed badaniem
- Dorosły (powyżej 18 roku życia)
- Zdolny psychicznie do zrozumienia konsekwencji zabiegu i dokonania własnego wyboru bez przymusu
- Zdolny do poddania się badaniu PET i MRI, zgodnie z oceną badacza
- Język ojczysty
- Potrafi uczestniczyć w obserwacji
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Obecność zaburzenia osi 1 DSM-IV
- Stosowanie leków wiążących się z receptorami dopaminy D2/3, w tym różnych klas leków przeciwpsychotycznych i przeciwdepresyjnych
- Historia udaru, guza mózgu, choroby Parkinsona lub demencji
- Historia urazu głowy z utratą przytomności
- Nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Spożycie alkoholu 24h przed badaniem PET
- Palenie lub inne formy przyjmowania nikotyny 12 godzin przed badaniem PET
- Stosowanie leków anorektycznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Aktualna ciąża
- Lek na cukrzycę
- Klaustrofobia
- Obecność wszczepionych metalowych przedmiotów, które mogą koncentrować pola o częstotliwości radiowej lub powodować uszkodzenie tkanek w wyniku skręcania w polu magnetycznym (takie jak niektóre wszczepione urządzenia, odłamki, metalowe opiłki oka)
- Pacjenci o masie ciała > 200 kg zostaną wykluczeni, aby nie przekroczyć maksymalnego obciążenia łóżka kamery skanera PET (227 kg).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nieudane BS (całkowita utrata masy ciała (TWL) < 20%)
Piętnastu, którzy mieli nieudaną BS (całkowita utrata masy ciała (TWL) < 20%)
|
Podawanie żywności w sytuacji kontrolowanej
|
|
Eksperymentalny: Pomyślne BS (TWL > 25%).
Piętnastu, którzy pomyślnie przeszli BS (TWL > 25%).
|
Podawanie żywności w sytuacji kontrolowanej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana potencjału wiązania [11C]-rakloprydu w systemie nagrody mózgu między grupami przed i po prowokacji pokarmowej.
Ramy czasowe: -50 minut (przed rozpoczęciem skanowania PET), 0 minut (podczas przerwy PET, przed mieszanym posiłkiem), 30 minut (po drugiej fazie skanowania PET)
|
Zmiany przed i po jedzeniu w dostępności receptora dopaminy D2, indeksowane przez potencjał wiązania [11C]-rakloprydu w systemie nagrody mózgu między osobami, które przeszły udaną i nieudaną operację bariatryczną
|
-50 minut (przed rozpoczęciem skanowania PET), 0 minut (podczas przerwy PET, przed mieszanym posiłkiem), 30 minut (po drugiej fazie skanowania PET)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między potencjałem wiązania [11C]-rakloprydu w mózgowym układzie nagrody a kwestionariuszami i dzienniczkami
Ramy czasowe: Preinterwencja
|
Korelacja między kwestionariuszami dotyczącymi nawyków żywieniowych (EDE-Q, REO, YFAS) a jakością życia (OBESI-Q) u pacjentów, którzy mieli udane vs nieudane BS i potencjał wiązania [11C]-raklopryd.
|
Preinterwencja
|
|
Korelacja między potencjałem wiązania [11C]-rakloprydu w układzie nagrody w mózgu a hormonami jelitowymi.
Ramy czasowe: -50 minut (przed rozpoczęciem skanowania PET), 0 minut (podczas przerwy PET, przed mieszanym posiłkiem), 30 minut (po drugiej fazie skanowania PET), 60 - 90 - 120 minut
|
Związek między stężeniem hormonów na czczo lub po posiłku (jelitowym) a dostępnością receptora dopaminy D2 w układzie nagrody.
|
-50 minut (przed rozpoczęciem skanowania PET), 0 minut (podczas przerwy PET, przed mieszanym posiłkiem), 30 minut (po drugiej fazie skanowania PET), 60 - 90 - 120 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMCG202100632
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .