Studio PET sul ruolo del sistema di ricompensa nella perdita di peso dopo chirurgia bariatrica (ObesiPET)
28 aprile 2026 aggiornato da: University Medical Center Groningen
La chirurgia bariatrica (BS) è attualmente il trattamento più efficace nell'obesità grave.
Tuttavia, una percentuale considerevole di pazienti sottoposti a BS non riesce a perdere peso sufficiente o a riguadagnare peso dopo la perdita di peso iniziale durante il follow-up a lungo termine, il che può essere attribuito a tratti della personalità e comportamento alimentare patologico.
Precedenti studi sulla tomografia a emissione di positroni (PET) hanno mostrato una ridotta disponibilità del recettore D2 della dopamina nei pazienti obesi e una sovraregolazione di questa disponibilità a seguito di BS di successo nel sistema di ricompensa del cervello.
La disponibilità del recettore della dopamina D2 nei pazienti con BS non riuscita non è stata studiata fino ad oggi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leeuwarden, Olanda
- MCL
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia bariatrica 24-36 mesi prima dello studio
- Adulto (oltre 18 anni)
- Mentalmente in grado di comprendere le conseguenze della procedura e di fare la propria scelta senza coercizione
- In grado di sottoporsi a PET e risonanza magnetica, secondo la valutazione dell'investigatore
- Madrelingua
- In grado di partecipare al follow-up
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Presenza di un disturbo dell'asse 1 del DSM-IV
- L'uso di farmaci che si legano ai recettori D2/3 della dopamina, comprese varie classi di antipsicotici e antidepressivi
- Storia di ictus, tumore al cervello, morbo di Parkinson o demenza
- Storia di trauma cranico con perdita di coscienza
- Abuso di alcol o sostanze negli ultimi 6 mesi
- Consumo di alcol 24 ore prima della scansione PET
- Fumo o altre forme di assunzione di nicotina 12 ore prima della scansione PET
- Uso di droghe anoressizzanti negli ultimi 6 mesi
- Gravidanza in corso
- Farmaci per il diabete mellito
- Claustrofobia
- La presenza di oggetti metallici impiantati del tipo che possono concentrare campi a radiofrequenza o causare danni ai tessuti per torsione in un campo magnetico (come alcuni dispositivi impiantati, schegge, trucioli metallici oculari)
- I pazienti con un peso corporeo > 200 kg saranno esclusi per garantire che non venga superato il carico massimo del letto della telecamera dello scanner PET (227 kg).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BS non riuscita (perdita di peso totale (TWL) <20%)
Quindici che hanno avuto BS senza successo (Total Weight Loss (TWL) <20%)
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Somministrazione del cibo in situazione controllata
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Sperimentale: BS di successo (TWL > 25%).
Quindici che hanno avuto BS di successo (TWL> 25%).
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Somministrazione del cibo in situazione controllata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del potenziale di legame [11C]-raclopride nel sistema di ricompensa del cervello tra i gruppi di studio prima e dopo una sfida alimentare.
Lasso di tempo: -50 minuti (prima dell'inizio della scansione PET), 0 minuti (durante la pausa PET, prima del pasto misto), 30 minuti (dopo la seconda fase della scansione PET)
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Cambiamenti pre e post-alimentazione nella disponibilità del recettore D2 della dopamina come indicizzato dal potenziale di legame [11C]-raclopride nel sistema di ricompensa del cervello tra soggetti sottoposti a chirurgia bariatrica con successo o senza successo
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-50 minuti (prima dell'inizio della scansione PET), 0 minuti (durante la pausa PET, prima del pasto misto), 30 minuti (dopo la seconda fase della scansione PET)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La correlazione tra il potenziale di legame [11C]-raclopride nel sistema di ricompensa del cervello e di questionari e diari
Lasso di tempo: Pre-intervento
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La correlazione tra i questionari sulle abitudini alimentari (EDE-Q, REO, YFAS) e la qualità della vita (OBESI-Q) in pazienti con potenziale di legame di BS e [11C]-raclopride con successo vs.
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Pre-intervento
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La correlazione tra il potenziale di legame [11C]-raclopride nel sistema di ricompensa del cervello e degli ormoni intestinali.
Lasso di tempo: -50 minuti (prima dell'inizio della scansione PET), 0 minuti (durante la pausa PET, prima del pasto misto), 30 minuti (dopo la seconda fase della scansione PET), 60 - 90 - 120 minuti
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La relazione tra le concentrazioni ormonali a digiuno o alimentate (intestino) e la disponibilità del recettore D2 della dopamina nel sistema di ricompensa.
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-50 minuti (prima dell'inizio della scansione PET), 0 minuti (durante la pausa PET, prima del pasto misto), 30 minuti (dopo la seconda fase della scansione PET), 60 - 90 - 120 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2022
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMCG202100632
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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