Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Augmentace krevních destiček pomocí extraktu z listů C. papáji při transplantaci jater od živého dárce

30. dubna 2022 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Účinnost a bezpečnost augmentace krevních destiček pomocí extraktu z listů Carica Papaya u příjemců transplantace jater od živého dárce – pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Tento projekt je pilotní randomizovaná kontrolovaná studie zaměřená na zkoumání potenciálu extraktu z listů Carica Papaya, dostupného ve formě tablet na trhu, při zvyšování počtu krevních destiček u příjemců transplantovaných jater od živého dárce. Extrakt z listů Carica Papaya prokázal pozitivní výsledky při zvyšování počtu krevních destiček u různých zdravotních stavů, jako je horečka dengue, imunitní trombocytopenická purpura a trombocytopenie vyvolaná chemoterapií. Trombocytopenie, tj. nízký počet krevních destiček, je častým jevem u pacientů s chronickým onemocněním jater podstupujících transplantaci jater od živého dárce. V předchozích studiích bylo pozorováno, že příjemci transplantovaných jater od živých dárců, kteří mají přetrvávající trombocytopenii, mají významně horší výsledky ve srovnání s pacienty, kteří mají vyšší počet krevních destiček. Pozitivní výsledky této studie vedly k dalším studiím při hodnocení vlivu augmentace krevních destiček u příjemců transplantovaných jater od živého dárce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Nábor
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni souhlasící dospělí, kteří plánují podstoupit transplantaci jater od živého dárce s počtem krevních destiček nižším nebo rovným 75 000/μl před operací.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesouhlasí
  • ALF & ACLF
  • Příjemci dětského transplantátu
  • Alergický na papáju
  • Předoperační počet krevních destiček >75 000/μl
  • Nedávná historie DVT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Carica Papaya Arm
1100 mg extraktu z listů Carica Papaya podávané třikrát denně po dobu jednoho týdne před operací a od 3. do 7. dne po operaci.
Lék: Extrakt z listů papáje Carica
Carica Papaya Leaf Extract 1100 mg X TDS začala nejméně 3 dny před operací a pokračovala v pooperační den 3 až den 7
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Arm
Placebo podávané 3krát denně po dobu jednoho týdne před operací a od 3. do 7. dne po operaci.
Jiný: Placebo
Placebo bude podáváno podobným způsobem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
POD 7 Počet krevních destiček
Časové okno: 7. pooperační den
7. pooperační den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Předoperační počet krevních destiček
Časové okno: 1 den před operací
1 den před operací
Peroperační krevní ztráta a požadavky na transfuzi
Časové okno: Den 0
Den 0
Výskyt časné dysfunkce aloštěpu
Časové okno: Prvních 7 dní po transplantaci jater od živého dárce
Prvních 7 dní po transplantaci jater od živého dárce
Výskyt prodloužené pooperační drenáže
Časové okno: Prvních 14 dní po transplantaci jater od živého dárce
Prvních 14 dní po transplantaci jater od živého dárce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Viniyendra Pamecha, FEBS, Institute of Liver & Biliary Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILBS-LDLT-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit