Blodplateforsterkning ved bruk av C. Papaya-bladekstrakt ved levertransplantasjon av levende donorer
30. april 2022 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Effekt og sikkerhet ved blodplateforsterkning ved bruk av Carica Papaya-bladekstrakt i levertransplantasjonsmottakere fra levende donorer - en randomisert kontrollert pilotforsøk
Dette prosjektet er en randomisert kontrollert pilotstudie som har som mål å undersøke potensialet til Carica Papaya Leaf Extract, tilgjengelig i en markedsført pilleformulering, for å øke antall blodplater hos levertransplanterte lever-donorer.
Carica Papaya bladekstrakt har vist positive resultater ved å øke antall blodplater ved ulike medisinske tilstander som dengue, immun trombocytopenisk purpura og kjemoterapiindusert trombocytopeni.
Trombocytopeni, dvs. lavt antall blodplater, er en vanlig forekomst hos pasienter med kronisk leversykdom som gjennomgår levertransplantasjon fra levende donorer.
Det har blitt observert i tidligere studier at levertransplanterte lever-donorer som har vedvarende trombocytopeni har betydelig dårligere resultater sammenlignet med pasienter som har høyere antall blodplater.
Positive resultater i denne studien fører til ytterligere studier for å vurdere virkningen av blodplateforstørrelse hos levertransplanterte lever-donorer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anubhav Harshit Kumar, MCh
- Telefonnummer: 8860188337
- E-post: anubhav.pawar@gmail.com
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Rekruttering
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
Ta kontakt med:
- Dr Anubhav, MS
- Telefonnummer: 01146300000
- E-post: anubhav.pawar@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle samtykkende voksne som planlegges å gjennomgå levertransplantasjon fra levende donor med blodplatetall mindre enn eller lik 75 000/μL preoperativt.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke samtykker
- ALF & ACLF
- Pediatriske transplanterte
- Allergisk mot papaya
- Preoperativt antall blodplater >75 000/ μL
- Nyere historie av DVT
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Carica Papaya Arm
1100 mg Carica Papaya Leaf-ekstrakt administrert tre ganger daglig i opptil en uke preoperativt og fra postoperativ dag 3 til dag 7.
|
Carica Papaya Leaf Extract 1100 mg X TDS startet minst 3 dager preoperativt og fortsatte på postoperativ dag 3 til dag 7
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo arm
Placebo administrert 3 ganger daglig i opptil en uke preoperativt og fra postoperativ dag 3 til dag 7.
|
Placebo vil bli gitt på lignende måte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
POD 7 antall blodplater
Tidsramme: 7. postoperativ dag
|
7. postoperativ dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Preoperativt antall blodplater
Tidsramme: 1 dag før operasjon
|
1 dag før operasjon
|
|
Krav til intraoperativt blodtap og transfusjon
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Forekomst av tidlig allograft dysfunksjon
Tidsramme: Første 7 dager etter levertransplantasjon fra levende donor
|
Første 7 dager etter levertransplantasjon fra levende donor
|
|
Forekomst av langvarig postoperativ drenering
Tidsramme: De første 14 dagene etter levertransplantasjon fra levende donor
|
De første 14 dagene etter levertransplantasjon fra levende donor
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Viniyendra Pamecha, FEBS, Institute of Liver & Biliary Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. oktober 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
4. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ILBS-LDLT-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .