Aumento de plaquetas utilizando extracto de hoja de C. Papaya en trasplante de hígado de donante vivo
30 de abril de 2022 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Eficacia y seguridad del aumento de plaquetas con extracto de hoja de carica papaya en receptores de trasplantes de hígado de donantes vivos: un ensayo piloto controlado aleatorizado
Este proyecto es un ensayo controlado aleatorio piloto destinado a investigar el potencial del extracto de hoja de Carica Papaya, disponible en una formulación de píldora comercializada, para aumentar el recuento de plaquetas en receptores de trasplante de hígado de donantes vivos.
El extracto de hoja de Carica Papaya ha mostrado resultados positivos en el aumento del recuento de plaquetas en diversas afecciones médicas, como el dengue, la púrpura trombocitopénica inmune y la trombocitopenia inducida por quimioterapia.
La trombocitopenia, es decir, los recuentos bajos de plaquetas, son una ocurrencia común en pacientes con enfermedad hepática crónica que se someten a un trasplante de hígado de donante vivo.
Se ha observado en estudios previos que los receptores de trasplante de hígado de donante vivo que tienen trombocitopenia persistente tienen resultados significativamente peores en comparación con los pacientes que tienen recuentos de plaquetas más altos.
Los resultados positivos de este estudio conducen a más estudios para evaluar el impacto del aumento de plaquetas en los receptores de trasplantes de hígado de donantes vivos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anubhav Harshit Kumar, MCh
- Número de teléfono: 8860188337
- Correo electrónico: anubhav.pawar@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Reclutamiento
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
Contacto:
- Dr Anubhav, MS
- Número de teléfono: 01146300000
- Correo electrónico: anubhav.pawar@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los adultos que den su consentimiento y que tengan previsto someterse a un trasplante de hígado de donante vivo con un recuento de plaquetas inferior o igual a 75 000/μL antes de la operación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no dan su consentimiento
- ALF y ACLF
- Receptores de trasplantes pediátricos
- Alérgico a la papaya
- Recuentos de plaquetas preoperatorios >75.000/ μL
- Historia reciente de TVP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Brazo Carica Papaya
1100 mg de extracto de hoja de Carica Papaya administrado tres veces al día durante hasta una semana antes de la operación y desde el día 3 hasta el día 7 después de la operación.
|
Extracto de hoja de Carica Papaya 1100 mg X TDS comenzó al menos 3 días antes de la operación y continuó en el día postoperatorio 3 al día 7
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Brazo de placebo
Placebo administrado 3 veces al día durante una semana antes de la operación y desde el día 3 hasta el día 7 después de la operación.
|
El placebo se administrará de manera similar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Recuento de plaquetas POD 7
Periodo de tiempo: 7° día postoperatorio
|
7° día postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Recuentos de plaquetas preoperatorios
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía
|
1 día antes de la cirugía
|
|
Pérdida de sangre intraoperatoria y requisitos de transfusión
Periodo de tiempo: Día 0
|
Día 0
|
|
Incidencia de disfunción temprana del aloinjerto
Periodo de tiempo: Primeros 7 días después del trasplante de hígado de donante vivo
|
Primeros 7 días después del trasplante de hígado de donante vivo
|
|
Incidencia de drenaje posoperatorio prolongado
Periodo de tiempo: Primeros 14 días después del trasplante de hígado de donante vivo
|
Primeros 14 días después del trasplante de hígado de donante vivo
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Viniyendra Pamecha, FEBS, Institute of Liver & Biliary Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILBS-LDLT-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .