Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladeforøgelse ved hjælp af C. Papaya-bladekstrakt ved levertransplantation af levende donorer

30. april 2022 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Effekt og sikkerhed ved trombocytforøgelse ved hjælp af Carica Papaya-bladekstrakt i levertransplantationsmodtagere fra levende donorer - et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Dette projekt er et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg, der har til formål at undersøge potentialet af Carica Papaya Leaf Extract, tilgængelig i en markedsført pilleformulering, til at øge trombocyttallet hos levertransplanterede leverdonorer. Carica Papaya bladekstrakt har vist positive resultater i at øge antallet af blodplader i forskellige medicinske tilstande såsom dengue, immun trombocytopenisk purpura og kemoterapi induceret trombocytopeni. Trombocytopeni, dvs. lavt antal blodplader, er en almindelig forekomst hos patienter med kronisk leversygdom, der gennemgår levende donorlevertransplantation. Det er blevet observeret i tidligere undersøgelser, at levertransplanterede lever-donorer, som har vedvarende trombocytopeni, har signifikant dårligere resultater sammenlignet med patienter, der har højere blodpladetal. Positive resultater i denne undersøgelse fører til yderligere undersøgelser i vurdering af virkningen af ​​blodpladeforøgelse hos levertransplanterede leverdonorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Rekruttering
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle samtykkende voksne, som er planlagt til at gennemgå levende donorlevertransplantation med trombocyttal mindre end eller lig med 75.000/μL præoperativt.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke giver samtykke
  • ALF & ACLF
  • Pædiatriske transplanterede modtagere
  • Allergisk over for papaya
  • Preoperativt blodpladetal >75.000/μL
  • DVT's seneste historie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Carica Papaya Arm
1100 mg Carica Papaya Leaf-ekstrakt administreret tre gange dagligt i op til en uge præoperativt og fra postoperativ dag 3 til dag 7.
Medicin: Carica Papaya bladekstrakt
Carica Papaya Leaf Extract 1100 mg X TDS startede mindst 3 dage før operationen og fortsatte på postoperativ dag 3 til dag 7
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo arm
Placebo administreret 3 gange dagligt i op til en uge præoperativt og fra postoperativ dag 3 til dag 7.
Andet: Placebo
Placebo vil blive givet på lignende måde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
POD 7 Blodpladeantal
Tidsramme: 7. postoperative dag
7. postoperative dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pre-operative blodpladetal
Tidsramme: 1 dag før operationen
1 dag før operationen
Krav til intraoperativt blodtab og transfusion
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Forekomst af tidlig allograft dysfunktion
Tidsramme: De første 7 dage efter levertransplantation af levende donor
De første 7 dage efter levertransplantation af levende donor
Forekomst af langvarig postoperativ dræning
Tidsramme: De første 14 dage efter levertransplantation af levende donor
De første 14 dage efter levertransplantation af levende donor

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Efterforskere

  • Studieleder: Viniyendra Pamecha, FEBS, Institute of Liver & Biliary Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

4. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS-LDLT-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner