Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedplaatjesvergroting met behulp van C. Papaya Leaf-extract bij levertransplantatie met levende donoren

30 april 2022 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Werkzaamheid en veiligheid van bloedplaatjesvergroting met behulp van carica-papajabladextract bij ontvangers van een levende donorlevertransplantatie - een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie

Dit project is een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie gericht op het onderzoeken van het potentieel van Carica Papaya Leaf-extract, beschikbaar in een op de markt gebrachte pilformulering, voor het verhogen van het aantal bloedplaatjes bij ontvangers van een levende donorlevertransplantaat. Carica Papaya-bladextract heeft positieve resultaten laten zien bij het verhogen van het aantal bloedplaatjes bij verschillende medische aandoeningen zoals dengue, immuuntrombocytopenische purpura en door chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie. Trombocytopenie, d.w.z. een laag aantal bloedplaatjes, komt vaak voor bij patiënten met chronische leverziekte die een levertransplantatie van een levende donor ondergaan. In eerdere onderzoeken is waargenomen dat ontvangers van een levertransplantatie met een levende donor en aanhoudende trombocytopenie significant slechtere resultaten hebben in vergelijking met patiënten met een hoger aantal bloedplaatjes. Positieve resultaten in deze studie leidden tot verdere studies om de impact van trombocytenaugmentatie bij ontvangers van een levertransplantaat met een levende donor te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110070
        • Werving
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle instemmende volwassenen die gepland zijn om een ​​levertransplantatie met een levende donor te ondergaan met een aantal bloedplaatjes van minder dan of gelijk aan 75.000/μL preoperatief.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen toestemming geven
  • ALF & ACLF
  • Ontvangers van pediatrische transplantaties
  • Allergisch voor papaja
  • Preoperatief aantal bloedplaatjes >75.000/μL
  • Recente geschiedenis van DVT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Carica Papaya-arm
1100 mg Carica Papaya Leaf-extract driemaal daags toegediend gedurende maximaal een week preoperatief en van postoperatieve dag 3 tot dag 7.
Geneesmiddel: Carica Papajablad-extract
Carica Papaya Leaf Extract 1100 mg X TDS begon ten minste 3 dagen preoperatief en werd voortgezet op postoperatieve dag 3 tot dag 7
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-arm
Placebo driemaal daags toegediend gedurende maximaal één week preoperatief en van postoperatieve dag 3 tot dag 7.
Ander: Placebo
Placebo wordt op een vergelijkbare manier toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
POD 7 Aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: 7e postoperatieve dag
7e postoperatieve dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Preoperatief aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie
1 dag voor de operatie
Vereisten voor intra-operatief bloedverlies en transfusie
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Incidentie van vroege transplantaatdisfunctie
Tijdsspanne: Eerste 7 dagen na levertransplantatie met levende donor
Eerste 7 dagen na levertransplantatie met levende donor
Incidentie van langdurige postoperatieve drainage
Tijdsspanne: Eerste 14 dagen na levertransplantatie met levende donor
Eerste 14 dagen na levertransplantatie met levende donor

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Onderzoekers

  • Studie directeur: Viniyendra Pamecha, FEBS, Institute of Liver & Biliary Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILBS-LDLT-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren