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Blutplättchenvermehrung mit C. Papaya-Blattextrakt bei der Live-Spender-Lebertransplantation

30. April 2022 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Wirksamkeit und Sicherheit der Thrombozytenvermehrung unter Verwendung von Carica-Papaya-Blattextrakt bei lebenden Spender-Lebertransplantationsempfängern – eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Bei diesem Projekt handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie, die darauf abzielt, das Potenzial von Carica-Papaya-Blattextrakt, der in einer vermarkteten Pillenformulierung erhältlich ist, zur Erhöhung der Thrombozytenzahl bei Lebendspende-Lebertransplantatempfängern zu untersuchen. Carica-Papaya-Blattextrakt hat positive Ergebnisse bei der Erhöhung der Thrombozytenzahl bei verschiedenen Erkrankungen wie Dengue, immunthrombozytopenischer Purpura und Chemotherapie-induzierter Thrombozytopenie gezeigt. Thrombozytopenie, d. h. niedrige Blutplättchenzahlen, treten häufig bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung auf, die sich einer Lebendspende-Lebertransplantation unterziehen. In früheren Studien wurde beobachtet, dass Empfänger von Lebendspende-Lebertransplantaten mit persistierender Thrombozytopenie deutlich schlechtere Ergebnisse erzielen als Patienten mit höheren Thrombozytenzahlen. Positive Ergebnisse in dieser Studie führen zu weiteren Studien zur Bewertung der Auswirkungen der Thrombozytenvermehrung bei Empfängern von Lebendspende-Lebertransplantaten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Rekrutierung
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle einwilligenden Erwachsenen, die sich einer Lebendspende-Lebertransplantation mit einer Thrombozytenzahl von weniger als oder gleich 75000/μl präoperativ unterziehen möchten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht einwilligen
  • ALF & ACLF
  • Pädiatrische Transplantatempfänger
  • Allergisch gegen Papaya
  • Präoperative Thrombozytenzahlen >75.000/μl
  • Neuere Geschichte der DVT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Carica Papaya-Arm
1100 mg Carica-Papaya-Blattextrakt dreimal täglich für bis zu eine Woche vor der Operation und vom 3. bis zum 7. Tag nach der Operation.
Arzneimittel: Extrakt aus Carica-Papaya-Blättern
Carica-Papaya-Blattextrakt 1100 mg X TDS begann mindestens 3 Tage vor der Operation und wurde am 3. bis 7. Tag nach der Operation fortgesetzt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Arm
Placebo wird dreimal täglich für bis zu eine Woche vor der Operation und vom 3. bis zum 7. Tag nach der Operation verabreicht.
Sonstiges: Placebo
Placebo wird auf ähnliche Weise verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
POD 7 Blutplättchenzahlen
Zeitfenster: 7. postoperativer Tag
7. postoperativer Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Thrombozytenzahlen vor der Operation
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation
1 Tag vor der Operation
Intraoperativer Blutverlust und Transfusionsbedarf
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Inzidenz früher Allotransplantat-Dysfunktion
Zeitfenster: Die ersten 7 Tage nach einer Lebendspende-Lebertransplantation
Die ersten 7 Tage nach einer Lebendspende-Lebertransplantation
Auftreten von verlängerter postoperativer Drainage
Zeitfenster: Die ersten 14 Tage nach einer Lebendspende-Lebertransplantation
Die ersten 14 Tage nach einer Lebendspende-Lebertransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Ermittler

  • Studienleiter: Viniyendra Pamecha, FEBS, Institute of Liver & Biliary Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS-LDLT-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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