- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05360134
Aumento delle piastrine utilizzando l'estratto di foglie di papaia C. nel trapianto di fegato da donatore vivo
30 aprile 2022 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Efficacia e sicurezza dell'aumento delle piastrine utilizzando l'estratto di foglie di carica papaya nei destinatari di trapianto di fegato da donatore vivo: uno studio pilota controllato randomizzato
Questo progetto è uno studio pilota randomizzato controllato volto a studiare il potenziale dell'estratto di foglie di Carica Papaya, disponibile in una formulazione commercializzata in pillola, nell'aumentare la conta piastrinica nei riceventi di trapianto di fegato da donatore vivo.
L'estratto di foglie di Carica Papaya ha mostrato risultati positivi nell'aumentare la conta piastrinica in varie condizioni mediche come la dengue, la porpora trombocitopenica immunitaria e la trombocitopenia indotta dalla chemioterapia.
La trombocitopenia, cioè una bassa conta piastrinica, è un evento comune nei pazienti con malattia epatica cronica sottoposti a trapianto di fegato da donatore vivo.
È stato osservato in studi precedenti che i riceventi di trapianto di fegato da donatore vivo con trombocitopenia persistente hanno esiti significativamente peggiori rispetto ai pazienti con conta piastrinica più elevata.
I risultati positivi di questo studio portano a ulteriori studi per valutare l'impatto dell'aumento delle piastrine nei riceventi di trapianto di fegato da donatore vivo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Anubhav Harshit Kumar, MCh
- Numero di telefono: 8860188337
- Email: anubhav.pawar@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Reclutamento
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
Contatto:
- Dr Anubhav, MS
- Numero di telefono: 01146300000
- Email: anubhav.pawar@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti gli adulti consenzienti che devono sottoporsi a trapianto di fegato da donatore vivo con conta piastrinica inferiore o uguale a 75000/μL prima dell'intervento.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non acconsentono
- ALF & ACLF
- Destinatari di trapianto pediatrico
- Allergico alla papaia
- Conta piastrinica preoperatoria >75.000/μL
- Storia recente di TVP
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Braccio Carica Papaia
1100 mg di estratto di foglie di carica papaya somministrato tre volte al giorno fino a una settimana prima dell'intervento e dal giorno 3 al giorno 7 dopo l'intervento.
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Carica Papaya Leaf Extract 1100 mg X TDS iniziato almeno 3 giorni prima dell'intervento e continuato dal giorno 3 al giorno 7 dopo l'intervento
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PLACEBO_COMPARATORE: Braccio placebo
Placebo somministrato 3 volte al giorno fino a una settimana prima dell'intervento e dal giorno 3 al giorno 7 dopo l'intervento.
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Il placebo verrà somministrato in modo simile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Conta piastrinica POD 7
Lasso di tempo: 7a giornata post-operatoria
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7a giornata post-operatoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Conta piastrinica preoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento
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1 giorno prima dell'intervento
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Perdita di sangue intraoperatoria e requisiti trasfusionali
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Incidenza della disfunzione precoce dell'allotrapianto
Lasso di tempo: Primi 7 giorni dopo il trapianto di fegato da donatore vivo
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Primi 7 giorni dopo il trapianto di fegato da donatore vivo
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Incidenza di drenaggio post-operatorio prolungato
Lasso di tempo: Primi 14 giorni dopo il trapianto di fegato da donatore vivo
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Primi 14 giorni dopo il trapianto di fegato da donatore vivo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Viniyendra Pamecha, FEBS, Institute of Liver & Biliary Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 ottobre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
4 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ILBS-LDLT-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .