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Aumento delle piastrine utilizzando l'estratto di foglie di papaia C. nel trapianto di fegato da donatore vivo

Efficacia e sicurezza dell'aumento delle piastrine utilizzando l'estratto di foglie di carica papaya nei destinatari di trapianto di fegato da donatore vivo: uno studio pilota controllato randomizzato

Questo progetto è uno studio pilota randomizzato controllato volto a studiare il potenziale dell'estratto di foglie di Carica Papaya, disponibile in una formulazione commercializzata in pillola, nell'aumentare la conta piastrinica nei riceventi di trapianto di fegato da donatore vivo. L'estratto di foglie di Carica Papaya ha mostrato risultati positivi nell'aumentare la conta piastrinica in varie condizioni mediche come la dengue, la porpora trombocitopenica immunitaria e la trombocitopenia indotta dalla chemioterapia. La trombocitopenia, cioè una bassa conta piastrinica, è un evento comune nei pazienti con malattia epatica cronica sottoposti a trapianto di fegato da donatore vivo. È stato osservato in studi precedenti che i riceventi di trapianto di fegato da donatore vivo con trombocitopenia persistente hanno esiti significativamente peggiori rispetto ai pazienti con conta piastrinica più elevata. I risultati positivi di questo studio portano a ulteriori studi per valutare l'impatto dell'aumento delle piastrine nei riceventi di trapianto di fegato da donatore vivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Reclutamento
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti gli adulti consenzienti che devono sottoporsi a trapianto di fegato da donatore vivo con conta piastrinica inferiore o uguale a 75000/μL prima dell'intervento.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non acconsentono
  • ALF & ACLF
  • Destinatari di trapianto pediatrico
  • Allergico alla papaia
  • Conta piastrinica preoperatoria >75.000/μL
  • Storia recente di TVP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio Carica Papaia
1100 mg di estratto di foglie di carica papaya somministrato tre volte al giorno fino a una settimana prima dell'intervento e dal giorno 3 al giorno 7 dopo l'intervento.
Carica Papaya Leaf Extract 1100 mg X TDS iniziato almeno 3 giorni prima dell'intervento e continuato dal giorno 3 al giorno 7 dopo l'intervento
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio placebo
Placebo somministrato 3 volte al giorno fino a una settimana prima dell'intervento e dal giorno 3 al giorno 7 dopo l'intervento.
Il placebo verrà somministrato in modo simile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conta piastrinica POD 7
Lasso di tempo: 7a giornata post-operatoria
7a giornata post-operatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conta piastrinica preoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento
1 giorno prima dell'intervento
Perdita di sangue intraoperatoria e requisiti trasfusionali
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Incidenza della disfunzione precoce dell'allotrapianto
Lasso di tempo: Primi 7 giorni dopo il trapianto di fegato da donatore vivo
Primi 7 giorni dopo il trapianto di fegato da donatore vivo
Incidenza di drenaggio post-operatorio prolungato
Lasso di tempo: Primi 14 giorni dopo il trapianto di fegato da donatore vivo
Primi 14 giorni dopo il trapianto di fegato da donatore vivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Viniyendra Pamecha, FEBS, Institute of Liver & Biliary Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILBS-LDLT-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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