Jsou pooperační pacienty PROMS ovlivněny vyvoláním předoperačních skóre?
28. dubna 2022 aktualizováno: Pedro Daniel Valente Aguiar, Centro Hospitalar De São João, E.P.E.
Jsou pooperační pacienty hlášené výsledky ovlivněny vyvoláním předoperačních skóre? - Randomizovaná řízená zkouška
Vyhodnotit, zda pooperační skóre PROM u pacientů s páteří je ovlivněno zkreslením paměti
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
236
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Porto, Portugalsko
- Centro Hospitalar Universitário São João
-
Portugal, Portugalsko
- Centro Hospitalar Universitário São João
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti s platnými předoperačními skóre PROM, kteří byli od ledna 2019 do dubna 2020 v našem centru (páteřní jednotka neurochirurgického oddělení v portugalské univerzitní nemocnici) podrobeni operaci páteře z důvodu degenerativní patologie, byli zařazeni do studie a obdrželi dotazníky PROMs s dopisem souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez platných předoperačních dotazníků byli ze studie vyloučeni, zatímco pacienti byli ztraceni ve sledování, pokud nebyly vyplněny poštovní dotazníky dva měsíce po převodu PROM nebo pokud předložili neúplné nebo neplatné odpovědi.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: kontrolní skupina
bez odvolání skupina PROMs ; bez znalosti předchozích skóre PROMs
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: intervenční skupina
odvolat skupinu PROMs ; se znalostí předchozích bodů PROMs
|
vyhodnotit dopad zkreslení odvolání na skóre po promoci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky středního skóre COMI
Časové okno: 4 týdny
|
Index hlavních ukazatelů výsledků.
Stupnice 0 až 10, kde 0 znamená nejlepší skóre
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední skóre ODI
Časové okno: 4 týdny
|
Index postižení krku Oswestry index invalidity.
Stupnice 0 až 100, kde 0 znamená nejhorší skóre
|
4 týdny
|
|
Střední skóre EQ-5D
Časové okno: 4 týdny
|
EuroQol 5 D, kde 1 je nejlepší skóre a -0,500 nejhorší skóre
|
4 týdny
|
|
Medián NDI
Časové okno: 4 týdny
|
Index postižení krku Stupnice 0 až 100, kde 0 znamená nejhorší skóre
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. září 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
4. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHSJ1989
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .