Er postoperativ patient PROMS påvirket af tilbagekaldelse af præoperative resultater?
28. april 2022 opdateret af: Pedro Daniel Valente Aguiar, Centro Hospitalar De São João, E.P.E.
Er postoperativ patientrapporterede udfaldsmål påvirket af tilbagekaldelse af præoperative resultater? - et randomiseret kontrolleret forsøg
At evaluere om postoperative PROM-scorer af rygsøjlepatienter er påvirket af hukommelsesbias
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
236
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal
- Centro Hospitalar Universitário São João
-
Portugal, Portugal
- Centro Hospitalar Universitário São João
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne patienter med gyldige præoperative PROM-scores, der blev indsendt til rygsøjlekirurgi på grund af degenerativ patologi fra januar 2019 til april 2020 på vores center (rygsøjlensenhed på en neurokirurgisk afdeling på et portugisisk universitetshospital) blev inkluderet i undersøgelsen og modtog PROMs spørgeskemaer med et brev af samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter uden gyldige præoperative spørgeskemaer blev udelukket fra undersøgelsen, mens patienter gik tabt til opfølgning, hvis e-mail-spørgeskemaer ikke blev udfyldt to måneder efter PROMs remittering, eller hvis de havde indsendt ufuldstændige eller ugyldige svar.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: kontrolgruppe
ingen tilbagekaldelse af PROMs gruppe; uden kendskab til tidligere PROMs score
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: interventionsgruppe
genkald PROMs gruppe ; med kendskab til tidligere PROMs score
|
evaluere indvirkningen af tilbagekaldelsesbias på resultaterne efter proms
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median COMI score resultater
Tidsramme: 4 uger
|
Indeks for kerneresultatmål.
Skala 0 til 10, hvor 0 betyder den bedste score
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median ODI-score
Tidsramme: 4 uger
|
Nakke handicap indeks Oswestry handicap indeks.
Skala 0 til 100, hvor 0 betyder den dårligste score
|
4 uger
|
|
Median EQ-5D score
Tidsramme: 4 uger
|
EuroQol 5 D hvor 1 er den bedste score og -0.500 den dårligste score
|
4 uger
|
|
Median NDI
Tidsramme: 4 uger
|
Nakkehandicapindeks Skala 0 til 100, hvor 0 betyder den dårligste score
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. september 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2022
Først opslået (FAKTISKE)
4. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
4. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHSJ1989
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .