Worden postoperatieve patiënt-PROMS beïnvloed door terugroepen van preoperatieve scores?
28 april 2022 bijgewerkt door: Pedro Daniel Valente Aguiar, Centro Hospitalar De São João, E.P.E.
Worden postoperatieve door de patiënt door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten beïnvloed door het terugroepen van preoperatieve scores? - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Om te evalueren of postoperatieve PROM-scores van wervelkolompatiënten worden beïnvloed door geheugenbias
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
236
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Porto, Portugal
- Centro Hospitalar Universitário São João
-
Portugal, Portugal
- Centro Hospitalar Universitário São João
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten met geldige preoperatieve PROM-scores die van januari 2019 tot april 2020 in ons centrum (ruggengraatafdeling van een neurochirurgische afdeling in een Portugees academisch ziekenhuis) een wervelkolomoperatie hebben ondergaan vanwege degeneratieve pathologie, werden opgenomen in de studie en ontvingen PROM-vragenlijsten met een brief van toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zonder geldige preoperatieve vragenlijsten werden uitgesloten van het onderzoek, terwijl patiënten verloren gingen voor follow-up als de e-mailvragenlijsten twee maanden na de overdracht van PROMs niet waren ingevuld of als ze onvolledige of ongeldige antwoorden hadden ingediend.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: controlegroep
geen terugroepactie PROMs-groep; zonder kennis van eerdere PROM-scores
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: interventie groep
PROMs-groep terugroepen; met kennis van eerdere PROM-scores
|
evalueer de impact van recall-bias op post-promscores
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane COMI-scoreresultaten
Tijdsspanne: 4 weken
|
Kern uitkomstmaten index.
Schaal van 0 tot 10 waarbij 0 de beste score betekent
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane ODI-score
Tijdsspanne: 4 weken
|
Nek-invaliditeitsindex Oswestry-invaliditeitsindex.
Schaal van 0 tot 100 waarbij 0 de slechtste score betekent
|
4 weken
|
|
Mediane EQ-5D-score
Tijdsspanne: 4 weken
|
EuroQol 5 D waarbij 1 de beste score is en -0.500 de slechtste score
|
4 weken
|
|
Mediane NDI
Tijdsspanne: 4 weken
|
Nekbeperkingsindex Schaal 0 tot 100 waarbij 0 de slechtste score betekent
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 september 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
4 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHSJ1989
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .