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I PROMS del paziente postoperatorio sono influenzati dal richiamo dei punteggi preoperatori?

28 aprile 2022 aggiornato da: Pedro Daniel Valente Aguiar, Centro Hospitalar De São João, E.P.E.

Le misurazioni degli esiti riportati dal paziente nel postoperatorio sono influenzate dal richiamo dei punteggi preoperatori? - uno studio controllato randomizzato

Per valutare se i punteggi PROM postoperatori dei pazienti della colonna vertebrale sono influenzati dal bias di memoria

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

236

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Porto, Portogallo
        • Centro Hospitalar Universitario Sao Joao
      • Portugal, Portogallo
        • Centro Hospitalar Universitario Sao Joao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti con punteggi PROM preoperatori validi sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale a causa di patologia degenerativa da gennaio 2019 ad aprile 2020 presso il nostro centro (unità spinale di un dipartimento di neurochirurgia in un ospedale universitario portoghese) sono stati inclusi nello studio e hanno ricevuto questionari PROM con una lettera di consenso.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti senza questionari preoperatori validi sono stati esclusi dallo studio mentre i pazienti sono stati persi al follow-up se i questionari per posta non sono stati completati due mesi dopo la rimessa del PROM o se avevano inviato risposte incomplete o non valide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo
nessun gruppo PROM di richiamo; senza conoscere i precedenti punteggi PROM
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di intervento
richiamo gruppo PROM ; con conoscenza dei precedenti punteggi PROM
Comportamentale: PROM
valutare l'impatto del bias di richiamo sui punteggi post ballo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati del punteggio COMI mediano
Lasso di tempo: 4 settimane
Indice delle misure dei risultati principali. Scala da 0 a 10 dove 0 indica il punteggio migliore
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio ODI mediano
Lasso di tempo: 4 settimane
Indice di disabilità del collo Indice di disabilità di Oswestry. Scala da 0 a 100 dove 0 indica il punteggio peggiore
4 settimane
Punteggio mediano EQ-5D
Lasso di tempo: 4 settimane
EuroQol 5 D dove 1 è il punteggio migliore e -0,500 il punteggio peggiore
4 settimane
NDI mediano
Lasso di tempo: 4 settimane
Indice di disabilità del collo Scala da 0 a 100 dove 0 indica il punteggio peggiore
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Hospitalar De São João, E.P.E.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 settembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHSJ1989

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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