Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinku přidání dexametazonu k 2% lidokainu

4. května 2022 aktualizováno: Dr. Vivek Aggarwal, Jamia Millia Islamia

Srovnávací hodnocení přidání dexametazonu k 2% lidokainu (s a bez epinefrinu) na úspěšnost anestezie u blokády dolního alveolárního nervu u pacientů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie byla zaměřena na hodnocení účinku přidání dexametazonu k 2% lidokainu podávanému jako blokáda dolního alveolárního nervu při endodontické léčbě symptomatické ireverzibilní pulpitidy. Sto dvacet čtyři pacientů dostalo před endodontickým ošetřením jednu ze tří injekcí IANB: 2% lidokain s 1:80 000 epinefrinu; 2% lidokain s 1:80 000 epinefrinu smíchaný s 2 mg dexamethasonu; a prostý 2% lidokain smíchaný s 2 mg dexamethasonu. Anestezie byla považována za úspěšnou, pokud pacienti nepociťovali žádnou bolest nebo slabou/slabou/mírnou bolest během přípravy vstupu do kořenového kanálku a instrumentace (HP VAS skóre <55 mm). Byl také zaznamenán vliv intraligamentárních injekcí na maximální srdeční frekvence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110025
        • Faculty of Dentistry, Jamia MIliia Islamia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • absence jakékoli periapikální radiolucence na rentgenových snímcích, kromě rozšířeného periodontálního vazu
  • aktivní bolest v mandibulárním moláru
  • prodloužená reakce na testování za studena pomocí ledové tyčinky a elektrického testeru buničiny
  • vitální koronální pulpa na přístupovém otvoru a schopnost porozumět použití škál bolesti

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza známého nebo podezřelého zneužívání drog
  • anamnéza aktivního peptického vředu během předchozích 12 měsíců
  • anamnéza problémů s krvácením nebo užívání antikoagulancií během posledního měsíce
  • známá alergie, citlivost nebo kontraindikace na jakékoli opioidní nebo neopioidní analgetikum včetně aspirinu nebo NSAID
  • pacientů, kteří užívali NSAID během 12 hodin před podáním studovaných léků
  • pacientky, které byly těhotné nebo kojily

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Blok dolního alveolárního nervu s 2% lidokainem s 1:80 000 adrenalinem
Blokáda dolního alveolárního nervu byla podána s 2% lidokainem s 1:80 000 epinefrinu
Lék: Lidokain hydrochlorid
Blokáda dolního alveolárního nervu
Ostatní jména:
  • dexamethason
Experimentální: Blokáda dolního alveolárního nervu s 2% lidokainem s 1:80 000 adrenalinem s 2 mg dexamethasonu
Blokáda dolního alveolárního nervu byla podána s 2% lidokainem s 1:80 000 adrenalinu ve směsi s 2 mg dexamethasonu
Lék: Lidokain hydrochlorid
Blokáda dolního alveolárního nervu
Ostatní jména:
  • dexamethason
Experimentální: Blok dolního alveolárního nervu s obyčejným 2% lidokainem smíchaným s 2 mg dexamethasonu
Blokáda dolního alveolárního nervu byla podána s obyčejným 2% lidokainem smíchaným s 2 mg dexamethasonu
Lék: Lidokain hydrochlorid
Blokáda dolního alveolárního nervu
Ostatní jména:
  • dexamethason

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anesteziologický úspěch
Časové okno: 15 minut po blokádě alveolárního nervu inferior
Bolest během endodontického ošetření byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (Heft-Parker VAS). Úspěch byl definován jako žádná nebo mírná bolest (skóre bolesti ≤ 54 mm na Hp VAS) během přípravy vstupu a instrumentace kořenového kanálku.
15 minut po blokádě alveolárního nervu inferior

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Po 1 minutě první injekce
Byl zaznamenán účinek injekcí na maximální srdeční frekvenci.
Po 1 minutě první injekce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jamia Millia Islamia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dexamethasone

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Ihned po zveřejnění

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit