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Bewertung der Wirkung der Zugabe von Dexamethason zu 2 % Lidocain

4. Mai 2022 aktualisiert von: Dr. Vivek Aggarwal, Jamia Millia Islamia

Vergleichende Bewertung der Zugabe von Dexamethason zu 2 % Lidocain (mit und ohne Epinephrin) auf die Anästhesie-Erfolgsrate der unteren alveolären Nervenblockade bei Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis

Diese randomisierte, doppelblinde klinische Studie zielte auf die Bewertung der Wirkung der Zugabe von Dexamethason zu 2 % Lidocain ab, das als untere Alveolarnervenblockade bei der endodontischen Behandlung einer symptomatischen irreversiblen Pulpitis verabreicht wird. Einhundertvierundzwanzig Patienten erhielten vor der endodontischen Behandlung eine der drei IANB-Injektionen: 2 % Lidocain mit 1:80 000 Epinephrin; 2 % Lidocain mit 1:80 000 Epinephrin gemischt mit 2 mg Dexamethason; und einfaches 2%iges Lidocain gemischt mit 2 mg Dexamethason. Die Anästhesie wurde als erfolgreich angesehen, wenn die Patienten während der Vorbereitung des Wurzelkanalzugangs und der Instrumentierung keine Schmerzen oder schwache/schwache/leichte Schmerzen verspürten (HP-VAS-Score <55 mm). Die Wirkung intraligamentärer Injektionen auf die maximalen Herzfrequenzen wurde ebenfalls aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110025
        • Faculty of Dentistry, Jamia MIliia Islamia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fehlen jeglicher periapikaler Aufhellung auf Röntgenbildern, mit Ausnahme eines verbreiterten Desmodonts
  • aktiver Schmerz in einem Unterkiefermolaren
  • verlängerte Reaktion auf Kältetests mit einem Eisstab und einem elektrischen Zellstofftester
  • vitale koronale Pulpa an der Zugangsöffnung und Fähigkeit, die Verwendung von Schmerzskalen zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • eine Geschichte von bekanntem oder vermutetem Drogenmissbrauch
  • Vorgeschichte eines aktiven Magengeschwürs innerhalb der letzten 12 Monate
  • Vorgeschichte von Blutungsproblemen oder Anwendung von Antikoagulanzien innerhalb des letzten Monats
  • Bekannte Allergie, Empfindlichkeit oder Kontraindikationen gegenüber einem Opioid- oder Nicht-Opioid-Analgetikum, einschließlich Aspirin oder NSAIDs
  • Patienten, die innerhalb von 12 h vor Verabreichung der Studienmedikamente NSAIDs eingenommen hatten
  • Patienten, die schwanger waren oder stillten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Untere alveoläre Nervenblockade mit 2 % Lidocain mit 1:80 000 Epinephrin
Eine untere alveoläre Nervenblockade wurde mit 2% Lidocain mit 1:80.000 Epinephrin gegeben
Arzneimittel: Lidocainhydrochlorid
Untere Alveolarnervenblockade
Andere Namen:
  • Dexamethason
Experimental: Untere alveoläre Nervenblockade mit 2 % Lidocain mit 1:80 000 Epinephrin mit 2 mg Dexamethason
Eine untere alveoläre Nervenblockade wurde mit 2 % Lidocain mit 1:80.000 Epinephrin gemischt mit 2 mg Dexamethason verabreicht
Arzneimittel: Lidocainhydrochlorid
Untere Alveolarnervenblockade
Andere Namen:
  • Dexamethason
Experimental: Untere alveoläre Nervenblockade mit einfachem 2%igem Lidocain gemischt mit 2mg Dexamethason
Eine Blockade des N. alveolaris inferior wurde mit einfachem 2%igem Lidocain, gemischt mit 2 mg Dexamethason, verabreicht
Arzneimittel: Lidocainhydrochlorid
Untere Alveolarnervenblockade
Andere Namen:
  • Dexamethason

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anästhetischer Erfolg
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Blockade des Nervus alveolaris inferior
Schmerzen während der endodontischen Behandlung wurden anhand einer visuellen Analogskala (Heft-Parker VAS) erfasst. Erfolg wurde definiert als keine oder leichte Schmerzen (Schmerzwert ≤ 54 mm auf Hp VAS) während der Zugangsvorbereitung und Wurzelkanalinstrumentierung.
15 Minuten nach der Blockade des Nervus alveolaris inferior

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Nach 1 Minute der ersten Injektion
Die Wirkung von Injektionen auf die maximalen Herzfrequenzen wurde aufgezeichnet.
Nach 1 Minute der ersten Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jamia Millia Islamia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dexamethasone

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Unmittelbar nach Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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