MR naváděný Tumor Boost (MRL-Boost PC)
3. března 2026 aktualizováno: University Health Network, Toronto
MR řízená podpora nádoru pomocí stereotaktické tělesné radioterapie u rakoviny prostaty
Toto je jednoramenná studie proveditelnosti, která přijímá 40 pacientů s histologicky prokázaným lokalizovaným karcinomem prostaty a lézí (lézemi) definovanými na MRI.
Účastníci této studie dostanou MR řízenou radioterapii na podporu viditelného nádoru MRI před nebo po ozáření celé žlázy.
Účastníci budou sledováni podle standardního plánu péče až 5 let po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaný lokalizovaný karcinom prostaty.
- Rakovina prostaty s nízkým, středním a vysokým rizikem (ideálně omezená na 1 rizikový faktor)
- Nízké riziko: cT1-T2a, PSA <10 a Gleasonovo skóre 6
- Střední riziko: cT2b-c, PSA 10-20 a/nebo Gleasonovo skóre 7
- Vysoké riziko omezené na 1 rizikový faktor: >T2, PSA >20 nebo Gleasonovo skóre >7
- Intraprostatický nádor(y) prokázaný na mpMRI histologicky potvrzený omezený na =/< 1/3 celkového objemu prostaty
- Plánováno pro EBRT (+/- ADT)
- ECOG 0 nebo 1
- 18 let nebo starší
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Před radioterapií pánve
- Radiologický průkaz regionálních nebo vzdálených metastáz dle uvážení ošetřujícího lékaře.
- Aktivní ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba, dle uvážení ošetřujícího lékaře
- Ataxie teleangektázie a SLE
- Kontraindikace MRI; včetně pacientů s kardiostimulátory/implantabilním srdečním defibrilátorem, svorkami mozkového aneuryzmatu, poraněním střepinami
- Těžká klaustrofobie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MR naváděný Tumor Boost s SBRT
MR naváděná radioterapie boost na MRI viditelný nádor
|
IMRT/VMAT celá prostata SBRT do 30 Gy v 5 frakcích.
Fokální boost MRL 15 Gy v 1 frakci bude aplikován buď před nebo po SBRT celé žlázy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost lineárního akcelerátoru naváděného MR pro intraprostatickou eskalaci dávky cílené na nádor jako boost
Časové okno: Základní linie
|
Celkový podíl pacientů dosahujících předem definovaných dozimetrických parametrů: PTV V100, PTV D90, Urethra V105, Rectum V75, Močový měchýř V75
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní toxicita
Časové okno: Základní až 5leté sledování
|
Akutní toxicita (méně než 90 dnů nebo rovna 90 dnům) bude hodnocena pomocí prospektivního sledování a klasifikace podle nejnovější verze Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) v5.0
|
Základní až 5leté sledování
|
|
Pozdní toxicita
Časové okno: Základní až 5leté sledování
|
Pozdní (více než 90 dní) toxicita bude vyhodnocena pomocí prospektivního sledování a klasifikace podle nejnovější verze Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
Základní až 5leté sledování
|
|
Pacientem hlášená kvalita života hodnocená EPIC-26
Časové okno: Základní až 5leté sledování
|
Kvalita života hlášená pacientem bude hodnocena na začátku a při každé následné návštěvě (1, 3 a 6 měsíců po ozáření a také v letech 1, 2, 3, 4 a 5) pomocí následujícího hodnocení dotazníky: 26-položkový Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26)
|
Základní až 5leté sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-6162
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .