MR-guidet Tumor Boost (MRL-Boost PC)
3. marts 2026 opdateret af: University Health Network, Toronto
MR-guidet Tumor Boost med stereootaktisk kropsstrålebehandling ved prostatakræft
Dette er et enkeltarms gennemførlighedsstudie, der rekrutterer 40 patienter med histologisk dokumenteret lokaliseret prostatacancer og MRI-definerede læsioner.
Deltagerne i denne undersøgelse vil få MR-guidet stråleterapi boost til MR synlig tumor før eller efter hele kirtelstråling.
Deltagerne vil blive fulgt op i henhold til standardbehandlingsplanen op til 5 år efter behandlingen.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk dokumenteret lokaliseret prostatacancer.
- Lav-, mellem- og højrisiko prostatacancer (ideelt begrænset til 1 risikofaktor)
- Lav-risiko: cT1-T2a, PSA <10 og Gleason score 6
- Mellemrisiko: cT2b-c, PSA 10-20 og/eller Gleason score 7
- Højrisiko begrænset til 1 risikofaktor: >T2, PSA >20 eller Gleason score >7
- Intraprostatiske tumor(er) påvist på mpMRI histologisk bekræftet begrænset til =/< 1/3 total prostatavolumen
- Planlagt til EBRT (+/- ADT)
- ECOG 0 eller 1
- 18 år eller ældre
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående strålebehandling til bækken
- Radiologiske tegn på regionale eller fjerne metastaser efter den behandlende læges skøn.
- Aktiv colitis ulcerosa eller Crohns sygdom, efter den behandlende læges skøn
- Ataksi telangectasia og SLE
- Kontraindikationer til MR; inklusive patienter med pacemakere/implanterbar hjertedefibrillator, cerebrale aneurismeklemmer, granatsplinterskade
- Alvorlig klaustrofobi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MR-guidet Tumor Boost med SBRT
MR-guidet stråleterapi boost til MR synlig tumor
|
IMRT/VMAT prostata helkirtel SBRT til 30 Gy i 5 fraktioner.
MRL fokal boost på 15 Gy i 1 fraktion vil blive leveret enten før eller efter hele kirtel SBRT.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af MR-styret lineær accelerator til tumor-målrettet intra-prostata dosiseskalering som boost
Tidsramme: Baseline
|
Samlet andel af patienter, der opnår foruddefinerede dosimetriske parametre: PTV V100, PTV D90, Urethra V105, Rectum V75, Blære V75
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut forgiftning
Tidsramme: Baseline til 5-års opfølgning
|
Akut (mindre end eller lig med 90 dage) toksicitet vil blive evalueret ved brug af prospektiv opfølgning og klassificering i henhold til den seneste version af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
Baseline til 5-års opfølgning
|
|
Sen toksicitet
Tidsramme: Baseline til 5-års opfølgning
|
Sen (mere end 90 dage) toksicitet vil blive evalueret ved brug af prospektiv opfølgning og klassificering i henhold til den seneste version af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
Baseline til 5-års opfølgning
|
|
Patientrapporteret livskvalitet vurderet af EPIC-26
Tidsramme: Baseline til 5-års opfølgning
|
Patientrapporteret livskvalitet vil blive vurderet ved baseline og ved hvert opfølgningsbesøg (1-, 3- og 6 måneder efter stråling samt år 1, 2, 3, 4 og 5) ved hjælp af følgende vurdering spørgeskemaer: 26-Item Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26)
|
Baseline til 5-års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2030
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
6. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-6162
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .