MR-geführter Tumor-Boost (MRL-Boost PC)
3. März 2026 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
MR-geführte Tumorverstärkung mit stereotaktischer Körperbestrahlung bei Prostatakrebs
Dies ist eine einarmige Machbarkeitsstudie, die 40 Patienten mit histologisch nachgewiesenem lokalisiertem Prostatakrebs und MRT-definierten Läsionen rekrutiert.
Die Teilnehmer an dieser Studie erhalten vor oder nach der Bestrahlung der gesamten Drüse eine MR-geführte Strahlentherapie für den im MRT sichtbaren Tumor.
Die Teilnehmer werden gemäß dem Standardbehandlungsplan bis zu 5 Jahre nach der Behandlung weiterverfolgt.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch nachgewiesener lokalisierter Prostatakrebs.
- Prostatakrebs mit niedrigem, mittlerem und hohem Risiko (idealerweise begrenzt auf 1 Risikofaktor)
- Niedriges Risiko: cT1-T2a, PSA < 10 und Gleason-Score 6
- Mittleres Risiko: cT2b-c, PSA 10-20 und/oder Gleason-Score 7
- Hohes Risiko, begrenzt auf 1 Risikofaktor: >T2, PSA >20 oder Gleason-Score >7
- Intraprostatische(r) Tumor(en), nachgewiesen auf mpMRT, histologisch bestätigt, begrenzt auf =/< 1/3 des gesamten Prostatavolumens
- Geplant für EBRT (+/- ADT)
- ECOG 0 oder 1
- 18 Jahre oder älter
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Vorbestrahlung des Beckens
- Radiologischer Nachweis von Regional- oder Fernmetastasen nach Ermessen des behandelnden Arztes.
- Aktive Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn, nach Ermessen des behandelnden Arztes
- Ataxie, Teleangektasie und SLE
- Kontraindikationen für MRT; einschließlich Patienten mit Herzschrittmachern/implantierbarem Herzdefibrillator, Clips für zerebrale Aneurysmen, Schrapnellverletzungen
- Schwere Klaustrophobie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: MR-geführter Tumor-Boost mit SBRT
MR-geführte Strahlentherapie-Boost für MRT-sichtbaren Tumor
|
IMRT/VMAT Prostata ganze Drüse SBRT bis 30 Gy in 5 Fraktionen.
MRL fokaler Boost von 15 Gy in 1 Fraktion wird entweder vor oder nach der Ganzdrüsen-SBRT verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Machbarkeit eines MR-geführten Linearbeschleunigers für tumorgerichtete intraprostatische Dosiseskalation als Boost
Zeitfenster: Grundlinie
|
Gesamtanteil der Patienten, die vordefinierte dosimetrische Parameter erreichen: PTV V100, PTV D90, Urethra V105, Rektum V75, Blase V75
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Akute Toxizität
Zeitfenster: Baseline bis 5-Jahres-Follow-up
|
Akute (weniger als oder gleich 90 Tage) Toxizität wird durch prospektive Nachbeobachtung und Einstufung gemäß der neuesten Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 bewertet
|
Baseline bis 5-Jahres-Follow-up
|
|
Späte Toxizität
Zeitfenster: Baseline bis 5-Jahres-Follow-up
|
Die Spättoxizität (mehr als 90 Tage) wird durch prospektive Nachbeobachtung und Einstufung gemäß der neuesten Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 bewertet
|
Baseline bis 5-Jahres-Follow-up
|
|
Patientenberichtete Lebensqualität, bewertet durch EPIC-26
Zeitfenster: Baseline bis 5-Jahres-Follow-up
|
Die vom Patienten gemeldete Lebensqualität wird zu Studienbeginn und bei jedem Folgebesuch (1, 3 und 6 Monate nach der Bestrahlung sowie in den Jahren 1, 2, 3, 4 und 5) anhand der folgenden Bewertung bewertet Fragebögen: 26-Item Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26)
|
Baseline bis 5-Jahres-Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Februar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-6162
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .