Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Увеличение опухоли под контролем МРТ (MRL-Boost PC)

3 марта 2026 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Увеличение опухоли под контролем МРТ с помощью стереотаксической лучевой терапии тела при раке предстательной железы

Это одногрупповое технико-экономическое обоснование, в котором участвуют 40 пациентов с гистологически подтвержденным локализованным раком предстательной железы и поражениями, определенными с помощью МРТ. Участники этого исследования получат лучевую терапию под контролем МРТ видимой на МРТ опухоли до или после облучения всей железы. Участники будут находиться под наблюдением в соответствии со стандартным графиком лечения в течение 5 лет после лечения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически доказанный локализованный рак предстательной железы.
  • Рак предстательной железы низкого, среднего и высокого риска (в идеале ограничивается одним фактором риска)
  • Низкий риск: cT1-T2a, ПСА <10 и оценка по шкале Глисона 6.
  • Промежуточный риск: cT2b-c, ПСА 10-20 и/или 7 баллов по шкале Глисона.
  • Высокий риск ограничен 1 фактором риска: >T2, ПСА >20 или сумма баллов по шкале Глисона >7.
  • Внутрипростатическая опухоль (опухоли), продемонстрированная на мпМРТ, гистологически подтвержденная, ограниченная =/< 1/3 общего объема простаты
  • Планируется ДЛТ (+/- ADT)
  • ЭКОГ 0 или 1
  • 18 лет и старше
  • Возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Предшествующая лучевая терапия таза
  • Рентгенологические признаки регионарных или отдаленных метастазов на усмотрение лечащего врача.
  • Активный язвенный колит или болезнь Крона, по усмотрению лечащего врача.
  • Атаксия, телеангиэктазия и СКВ
  • Противопоказания к МРТ; включая пациентов с кардиостимуляторами/имплантируемыми кардиодефибрилляторами, клипсами церебральных аневризм, осколочными травмами
  • Тяжелая клаустрофобия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Увеличение опухоли под контролем МРТ с помощью SBRT
Лучевая терапия под контролем МРТ для видимой на МРТ опухоли
Радиация: Повышение лучевой терапии под контролем МРТ
IMRT/VMAT предстательной железы всей предстательной железы SBRT до 30 Гр в 5 фракциях. Очаговое усиление MRL 15 Гр за 1 фракцию будет проводиться либо до, либо после SBRT всей железы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможности использования линейного ускорителя под контролем МРТ для увеличения внутрипростатической дозы, нацеленной на опухоль, в качестве усиления
Временное ограничение: Базовый уровень
Общая доля пациентов, достигших заданных дозиметрических параметров: PTV V100, PTV D90, Уретра V105, Прямая кишка V75, Мочевой пузырь V75
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая токсичность
Временное ограничение: От исходного уровня до 5-летнего наблюдения
Острая (менее или равная 90 дням) токсичность будет оцениваться с использованием проспективного наблюдения и классификации в соответствии с последней версией Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) v5.0.
От исходного уровня до 5-летнего наблюдения
Поздняя токсичность
Временное ограничение: От исходного уровня до 5-летнего наблюдения
Поздняя (более 90 дней) токсичность будет оцениваться с использованием проспективного наблюдения и классификации в соответствии с последней версией Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) v5.0.
От исходного уровня до 5-летнего наблюдения
Качество жизни, о котором сообщают пациенты, по оценке EPIC-26
Временное ограничение: От исходного уровня до 5-летнего наблюдения
Качество жизни, о котором сообщают пациенты, будет оцениваться на исходном уровне и при каждом последующем посещении (через 1, 3 и 6 месяцев после облучения, а также через 1, 2, 3, 4 и 5 годы) с использованием следующей оценки. анкеты: Расширенный составной индекс рака предстательной железы из 26 пунктов (EPIC-26)
От исходного уровня до 5-летнего наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-6162

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться