Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie guza pod kontrolą MR (MRL-Boost)

15 marca 2024 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Wzmocnienie guza pod kontrolą rezonansu magnetycznego za pomocą stereotaktycznej radioterapii ciała w raku prostaty

Jest to jednoramienne studium wykonalności, do którego rekrutuje się 40 pacjentów z potwierdzonym histologicznie zlokalizowanym rakiem prostaty i zmianami zdefiniowanymi przez MRI. Uczestnicy tego badania otrzymają wzmocnioną radioterapię pod kontrolą rezonansu magnetycznego w celu usunięcia guza widocznego w rezonansie magnetycznym przed lub po napromieniowaniu całego gruczołu. Uczestnicy będą obserwowani zgodnie ze standardowym harmonogramem opieki do 5 lat po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter Chung, MB ChB

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony zlokalizowany rak prostaty.
  • Rak prostaty niskiego, średniego i wysokiego ryzyka (idealnie ograniczony do 1 czynnika ryzyka)
  • Niskie ryzyko: cT1-T2a, PSA <10 i wynik Gleasona 6
  • Ryzyko pośrednie: cT2b-c, PSA 10-20 i/lub wynik Gleasona 7
  • Wysokie ryzyko ograniczone do 1 czynnika ryzyka: >T2, PSA >20 lub wynik Gleasona >7
  • Guz(y) wewnątrz gruczołu krokowego wykazany w mpMRI potwierdzony histologicznie ograniczony do =/< 1/3 całkowitej objętości gruczołu krokowego
  • Planowane do EBRT (+/- ADT)
  • ECOG 0 lub 1
  • 18 lat lub więcej
  • Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia miednicy
  • Radiologiczne dowody regionalnych lub odległych przerzutów według uznania lekarza prowadzącego.
  • Czynne wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna, według uznania lekarza prowadzącego
  • Ataksja teleangiektazja i SLE
  • Przeciwwskazania do MRI; w tym pacjenci z rozrusznikami serca/wszczepialnym defibrylatorem serca, zatrzaśniętymi tętniakami mózgu, urazami odłamków
  • Ciężka klaustrofobia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wzmocnienie guza pod kontrolą MR z SBRT
Wzmocnienie radioterapii pod kontrolą rezonansu magnetycznego do guza widocznego w rezonansie magnetycznym
Promieniowanie: Wzmocnienie radioterapii pod kontrolą rezonansu magnetycznego
SBRT całego gruczołu krokowego IMRT/VMAT do 30 Gy w 5 frakcjach. Focal boost MRL o wartości 15 Gy w 1 frakcji zostanie podany przed lub po SBRT całego gruczołu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność sterowanego rezonansem magnetycznym akceleratora liniowego do zwiększania dawki podawanej do gruczołu krokowego jako dawki wzmacniającej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Całkowity odsetek pacjentów osiągających predefiniowane parametry dozymetryczne: PTV V100, PTV D90, cewka moczowa V105, odbytnica V75, pęcherz moczowy V75
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 5-letniej obserwacji
Toksyczność ostra (krócej niż 90 dni lub równa 90 dniom) zostanie oceniona poprzez prospektywną obserwację i ocenę zgodnie z najnowszą wersją Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Od wartości początkowej do 5-letniej obserwacji
Późna toksyczność
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 5-letniej obserwacji
Późna (powyżej 90 dni) toksyczność zostanie oceniona poprzez prospektywną obserwację i ocenę zgodnie z najnowszą wersją Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Od wartości początkowej do 5-letniej obserwacji
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia oceniana za pomocą EPIC-26
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 5-letniej obserwacji
Jakość życia oceniana przez pacjentów będzie oceniana na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej (1, 3 i 6 miesięcy po radioterapii, jak również po 1, 2, 3, 4 i 5 latach) przy użyciu następującej oceny kwestionariusze: 26-itemowy rozszerzony indeks raka prostaty złożony (EPIC-26)
Od wartości początkowej do 5-letniej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-6162

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj