Wzmocnienie guza pod kontrolą MR (MRL-Boost PC)
3 marca 2026 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Wzmocnienie guza pod kontrolą rezonansu magnetycznego za pomocą stereotaktycznej radioterapii ciała w raku prostaty
Jest to jednoramienne studium wykonalności, do którego rekrutuje się 40 pacjentów z potwierdzonym histologicznie zlokalizowanym rakiem prostaty i zmianami zdefiniowanymi przez MRI.
Uczestnicy tego badania otrzymają wzmocnioną radioterapię pod kontrolą rezonansu magnetycznego w celu usunięcia guza widocznego w rezonansie magnetycznym przed lub po napromieniowaniu całego gruczołu.
Uczestnicy będą obserwowani zgodnie ze standardowym harmonogramem opieki do 5 lat po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony zlokalizowany rak prostaty.
- Rak prostaty niskiego, średniego i wysokiego ryzyka (idealnie ograniczony do 1 czynnika ryzyka)
- Niskie ryzyko: cT1-T2a, PSA <10 i wynik Gleasona 6
- Ryzyko pośrednie: cT2b-c, PSA 10-20 i/lub wynik Gleasona 7
- Wysokie ryzyko ograniczone do 1 czynnika ryzyka: >T2, PSA >20 lub wynik Gleasona >7
- Guz(y) wewnątrz gruczołu krokowego wykazany w mpMRI potwierdzony histologicznie ograniczony do =/< 1/3 całkowitej objętości gruczołu krokowego
- Planowane do EBRT (+/- ADT)
- ECOG 0 lub 1
- 18 lat lub więcej
- Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza radioterapia miednicy
- Radiologiczne dowody regionalnych lub odległych przerzutów według uznania lekarza prowadzącego.
- Czynne wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna, według uznania lekarza prowadzącego
- Ataksja teleangiektazja i SLE
- Przeciwwskazania do MRI; w tym pacjenci z rozrusznikami serca/wszczepialnym defibrylatorem serca, zatrzaśniętymi tętniakami mózgu, urazami odłamków
- Ciężka klaustrofobia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wzmocnienie guza pod kontrolą MR z SBRT
Wzmocnienie radioterapii pod kontrolą rezonansu magnetycznego do guza widocznego w rezonansie magnetycznym
|
SBRT całego gruczołu krokowego IMRT/VMAT do 30 Gy w 5 frakcjach.
Focal boost MRL o wartości 15 Gy w 1 frakcji zostanie podany przed lub po SBRT całego gruczołu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność sterowanego rezonansem magnetycznym akceleratora liniowego do zwiększania dawki podawanej do gruczołu krokowego jako dawki wzmacniającej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Całkowity odsetek pacjentów osiągających predefiniowane parametry dozymetryczne: PTV V100, PTV D90, cewka moczowa V105, odbytnica V75, pęcherz moczowy V75
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 5-letniej obserwacji
|
Toksyczność ostra (krócej niż 90 dni lub równa 90 dniom) zostanie oceniona poprzez prospektywną obserwację i ocenę zgodnie z najnowszą wersją Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
Od wartości początkowej do 5-letniej obserwacji
|
|
Późna toksyczność
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 5-letniej obserwacji
|
Późna (powyżej 90 dni) toksyczność zostanie oceniona poprzez prospektywną obserwację i ocenę zgodnie z najnowszą wersją Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
Od wartości początkowej do 5-letniej obserwacji
|
|
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia oceniana za pomocą EPIC-26
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 5-letniej obserwacji
|
Jakość życia oceniana przez pacjentów będzie oceniana na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej (1, 3 i 6 miesięcy po radioterapii, jak również po 1, 2, 3, 4 i 5 latach) przy użyciu następującej oceny kwestionariusze: 26-itemowy rozszerzony indeks raka prostaty złożony (EPIC-26)
|
Od wartości początkowej do 5-letniej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-6162
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .