Tumor Boost guiado por RM (MRL-Boost PC)
3 de março de 2026 atualizado por: University Health Network, Toronto
Reforço tumoral guiado por ressonância magnética com radioterapia corporal estereotáxica no câncer de próstata
Este é um estudo de viabilidade de braço único que está recrutando 40 pacientes com câncer de próstata localizado histologicamente comprovado e lesão(ões) definida(s) por RM.
Os participantes deste estudo receberão um reforço de radioterapia guiada por RM para tumor visível por RM antes ou depois da radiação de toda a glândula.
Os participantes serão acompanhados de acordo com o cronograma de atendimento padrão até 5 anos após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de próstata localizado histologicamente comprovado.
- Câncer de próstata de baixo, intermediário e alto risco (idealmente limitado a 1 fator de risco)
- Baixo risco: cT1-T2a, PSA <10 e pontuação de Gleason 6
- Risco intermediário: cT2b-c, PSA 10-20 e/ou escore de Gleason 7
- Alto risco limitado a 1 fator de risco: >T2, PSA >20 ou escore de Gleason >7
- Tumor(es) intra-prostático(s) demonstrado(s) em mpMRI confirmado histologicamente limitado a =/< 1/3 do volume total da próstata
- Planejado para EBRT (+/- ADT)
- ECOG 0 ou 1
- 18 anos de idade ou mais
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Radioterapia prévia na pelve
- Evidência radiológica de metástases regionais ou distantes a critério do médico assistente.
- Colite ulcerativa ativa ou doença de Crohn, a critério do médico assistente
- Ataxia Telangectasia e LES
- Contra-indicações para ressonância magnética; incluindo pacientes com marca-passo/desfibrilador cardíaco implantável, clipes de aneurisma cerebral, lesão por estilhaço
- claustrofobia severa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tumor Boost guiado por RM com SBRT
Aumento de radioterapia guiada por RM para tumor visível por RM
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IMRT/VMAT próstata inteira SBRT a 30 Gy em 5 frações.
O reforço focal MRL de 15 Gy em 1 fração será entregue antes ou depois do SBRT da glândula inteira.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do Acelerador Linear guiado por RM para escalonamento de dose intraprostática direcionado ao tumor como reforço
Prazo: Linha de base
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Proporção total de pacientes que atingiram parâmetros dosimétricos predefinidos: PTV V100, PTV D90, Uretra V105, Reto V75, Bexiga V75
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade Aguda
Prazo: Linha de base até 5 anos de acompanhamento
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A toxicidade aguda (inferior ou igual a 90 dias) será avaliada por meio de acompanhamento prospectivo e classificação de acordo com a versão mais recente do Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
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Linha de base até 5 anos de acompanhamento
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Toxicidade Tardia
Prazo: Linha de base até 5 anos de acompanhamento
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A toxicidade tardia (mais de 90 dias) será avaliada usando acompanhamento prospectivo e classificação de acordo com a versão mais recente do Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
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Linha de base até 5 anos de acompanhamento
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Qualidade de vida relatada pelo paciente avaliada pelo EPIC-26
Prazo: Linha de base até 5 anos de acompanhamento
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A qualidade de vida relatada pelo paciente será avaliada no início e em cada visita de acompanhamento (1, 3 e 6 meses após a radiação, bem como nos anos 1, 2, 3, 4 e 5) usando a seguinte avaliação questionários: Composto de índice de câncer de próstata expandido de 26 itens (EPIC-26)
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Linha de base até 5 anos de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-6162
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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