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MR 유도 종양 부스트 (MRL-Boost)

2024년 3월 15일 업데이트: University Health Network, Toronto

전립선암에서 정위체부방사선치료를 이용한 MR 유도 종양 부스트

이것은 조직학적으로 입증된 국소 전립선암 및 MRI 정의 병변이 있는 40명의 환자를 모집하는 단일 부문 타당성 연구입니다. 이 연구의 참가자는 전체 선 방사선 전후에 MRI 가시성 종양에 대한 MR 유도 방사선 요법 부스트를 받게 됩니다. 참가자는 치료 후 최대 5년까지 표준 치료 일정에 따라 후속 조치를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • 모병
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter Chung, MB ChB

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 국소 전립선암.
  • 저, 중, 고위험 전립선암(이상적으로는 1개의 위험 인자로 제한됨)
  • 저위험: cT1-T2a, PSA <10, 글리슨 점수 6
  • 중간 위험: cT2b-c, PSA 10-20 및/또는 글리슨 점수 7
  • 1개의 위험 인자로 제한되는 고위험: >T2, PSA >20 또는 글리슨 점수 >7
  • 조직학적으로 조직학적으로 확인된 mpMRI에서 입증된 전립선 내 종양은 =/< 총 전립선 용적의 1/3로 제한됨
  • EBRT 계획(+/- ADT)
  • ECOG 0 또는 1
  • 18세 이상
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 골반에 대한 사전 방사선 요법
  • 치료 의사의 재량에 따라 국소 또는 원격 전이의 방사선학적 증거.
  • 활동성 궤양성 대장염 또는 크론병, 치료 의사의 판단에 따름
  • 운동실조 모세혈관확장증 및 SLE
  • MRI에 대한 금기; 박동기/이식형 심장 제세동기, 뇌동맥류 클립, 파편 손상 환자 포함
  • 심한 밀실 공포증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SBRT를 통한 MR 유도 종양 부스트
MRI 가시성 종양에 대한 MR 유도 방사선 요법 부스트
방사능: MR 유도 방사선 치료 부스트
IMRT/VMAT 전립선 전체 샘 SBRT ~ 30Gy, 5분할. 1분할에서 15Gy의 MRL 초점 증폭은 전체 글랜드 SBRT 전후에 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부스트로서 종양 표적 전립선 내 용량 증량을 위한 MR 유도 선형 가속기의 타당성
기간: 기준선
사전 정의된 선량 측정 매개변수를 달성한 환자의 총 비율: PTV V100, PTV D90, 요도 V105, 직장 V75, 방광 V75
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 독성
기간: 기준선에서 5년 후속 조치
급성(90일 이하) 독성은 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) v5.0의 최신 버전에 따라 전향적 후속 조치 및 등급을 사용하여 평가됩니다.
기준선에서 5년 후속 조치
후기 독성
기간: 기준선에서 5년 후속 조치
후기(90일 초과) 독성은 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) v5.0의 최신 버전에 따라 전향적 후속 조치 및 등급을 사용하여 평가됩니다.
기준선에서 5년 후속 조치
EPIC-26에 의해 평가된 환자 보고 삶의 질
기간: 기준선에서 5년 후속 조치
환자가 보고한 삶의 질은 다음 평가를 사용하여 기준선 및 각 후속 방문(방사선 후 1, 3, 6개월 및 1, 2, 3, 4, 5년)에서 평가됩니다. 설문지: 26개 항목 확장형 전립선암 지수 종합(EPIC-26)
기준선에서 5년 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 6일

기본 완료 (추정된)

2030년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-6162

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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