Boost tumoral guidé par IRM (MRL-Boost)
15 mars 2024 mis à jour par: University Health Network, Toronto
Stimulation tumorale guidée par IRM avec radiothérapie corporelle stéréotaxique dans le cancer de la prostate
Il s'agit d'une étude de faisabilité à un seul bras qui recrute 40 patients atteints d'un cancer de la prostate localisé histologiquement prouvé et de lésions définies par IRM.
Les participants à cette étude bénéficieront d'une radiothérapie guidée par IRM sur une tumeur visible par IRM avant ou après l'irradiation de la glande entière.
Les participants seront suivis selon le calendrier des normes de soins jusqu'à 5 ans après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Peter Chung, MD
- Numéro de téléphone: 6522 416-946-4501
- E-mail: peter.chung@uhn.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Recrutement
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
Contact:
- Peter Chung, MB ChB
- Numéro de téléphone: 6522 416 946 4501
- E-mail: Peter.chung@rmp.uhn.on.ca
-
Chercheur principal:
- Peter Chung, MB ChB
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cancer localisé de la prostate prouvé histologiquement.
- Cancer de la prostate à risque faible, intermédiaire et élevé (idéalement limité à 1 facteur de risque)
- Risque faible : cT1-T2a, PSA < 10 et score de Gleason 6
- Risque intermédiaire : cT2b-c, PSA 10-20 et/ou score de Gleason 7
- Haut risque limité à 1 facteur de risque : >T2, PSA >20, ou score de Gleason >7
- Tumeur(s) intra-prostatique(s) mise(s) en évidence par IRM-mp confirmée histologiquement limitée à =/< 1/3 du volume total de la prostate
- Prévu pour EBRT (+/- ADT)
- ECOG 0 ou 1
- 18 ans ou plus
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie antérieure du bassin
- Preuve radiologique de métastases régionales ou à distance à la discrétion du médecin traitant.
- Colite ulcéreuse active ou maladie de Crohn, à la discrétion du médecin traitant
- Ataxie Télangectasie et LED
- Contre-indications à l'IRM ; y compris les patients porteurs de stimulateurs cardiaques/défibrillateurs cardiaques implantables, de clips d'anévrisme cérébral, de blessures par éclats d'obus
- Claustrophobie sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tumor Boost guidé par IRM avec SBRT
La radiothérapie guidée par IRM renforce la tumeur visible par IRM
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IMRT/VMAT prostate glande entière SBRT à 30 Gy en 5 fractions.
L'amplification focale MRL de 15 Gy en 1 fraction sera délivrée avant ou après la SBRT de la glande entière.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'accélérateur linéaire guidé par IRM pour l'augmentation de la dose intra-prostatique ciblée sur la tumeur comme coup de pouce
Délai: Ligne de base
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Proportion totale de patients atteignant des paramètres dosimétriques prédéfinis : PTV V100, PTV D90, Urètre V105, Rectum V75, Vessie V75
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicité aiguë
Délai: Suivi de base à 5 ans
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La toxicité aiguë (inférieure ou égale à 90 jours) sera évaluée à l'aide d'un suivi prospectif et d'un classement selon la dernière version des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0
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Suivi de base à 5 ans
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Toxicité tardive
Délai: Suivi de base à 5 ans
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La toxicité tardive (plus de 90 jours) sera évaluée à l'aide d'un suivi prospectif et d'un classement selon la dernière version des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0
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Suivi de base à 5 ans
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Qualité de vie rapportée par les patients évaluée par EPIC-26
Délai: Suivi de base à 5 ans
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La qualité de vie rapportée par le patient sera évaluée au départ et à chaque visite de suivi (1, 3 et 6 mois après la radiothérapie ainsi que les années 1, 2, 3, 4 et 5) en utilisant l'évaluation suivante questionnaires : 26-Item Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26)
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Suivi de base à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 février 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2022
Première publication (Réel)
6 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-6162
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .