Tumor Boost guiado por RM (MRL-Boost PC)
3 de marzo de 2026 actualizado por: University Health Network, Toronto
Tumor Boost guiado por RM con radioterapia corporal estereotáctica en el cáncer de próstata
Este es un estudio de factibilidad de un solo brazo que está reclutando a 40 pacientes con cáncer de próstata localizado probado histológicamente y lesión(es) definida(s) por IRM.
Los participantes en este estudio recibirán refuerzo de radioterapia guiada por resonancia magnética para el tumor visible en la resonancia magnética antes o después de la radiación de toda la glándula.
Se realizará un seguimiento de los participantes según el programa estándar de atención hasta 5 años después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de próstata localizado comprobado histológicamente.
- Cáncer de próstata de riesgo bajo, intermedio y alto (idealmente limitado a 1 factor de riesgo)
- Bajo riesgo: cT1-T2a, PSA <10 y puntuación de Gleason 6
- Riesgo intermedio: cT2b-c, PSA 10-20 y/o puntuación de Gleason 7
- Alto riesgo limitado a 1 factor de riesgo: >T2, PSA >20 o puntuación de Gleason >7
- Tumor(es) intra-prostático(s) demostrado(s) en mpMRI confirmado histológicamente limitado a =/< 1/3 del volumen total de la próstata
- Planificado para EBRT (+/- ADT)
- ECOG 0 o 1
- 18 años de edad o más
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Radioterapia previa en pelvis
- Evidencia radiológica de metástasis regionales oa distancia a criterio del médico tratante.
- Colitis ulcerosa activa o enfermedad de Crohn, a criterio del médico tratante
- Ataxia telangectasia y LES
- Contraindicaciones para la resonancia magnética; incluyendo pacientes con marcapasos/desfibrilador cardíaco implantable, clips de aneurisma cerebral, lesión por metralla
- Claustrofobia severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tumor Boost guiado por RM con SBRT
Impulso de radioterapia guiada por RM al tumor visible por RM
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IMRT/VMAT próstata completa SBRT a 30 Gy en 5 fracciones.
El refuerzo focal de LMR de 15 Gy en 1 fracción se administrará antes o después de la SBRT de toda la glándula.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del acelerador lineal guiado por RM para el aumento de la dosis intraprostática dirigida al tumor como refuerzo
Periodo de tiempo: Base
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Proporción total de pacientes que alcanzan parámetros dosimétricos predefinidos: PTV V100, PTV D90, Uretra V105, Recto V75, Vejiga V75
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad aguda
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años de seguimiento
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La toxicidad aguda (menor o igual a 90 días) se evaluará mediante un seguimiento prospectivo y una clasificación de acuerdo con la última versión de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
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Línea de base a 5 años de seguimiento
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Toxicidad tardía
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años de seguimiento
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La toxicidad tardía (más de 90 días) se evaluará mediante un seguimiento prospectivo y una clasificación según la última versión de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
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Línea de base a 5 años de seguimiento
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Calidad de vida informada por el paciente evaluada por EPIC-26
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años de seguimiento
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La calidad de vida informada por el paciente se evaluará al inicio y en cada visita de seguimiento (1, 3 y 6 meses después de la radiación, así como en los años 1, 2, 3, 4 y 5) utilizando la siguiente evaluación cuestionarios: índice compuesto de cáncer de próstata ampliado de 26 ítems (EPIC-26)
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Línea de base a 5 años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-6162
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .