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Boost tumorale guidato da RM (MRL-Boost)

15 marzo 2024 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Aumento del tumore guidato dalla RM con radioterapia corporea stereotassica nel cancro alla prostata

Questo è uno studio di fattibilità a braccio singolo che sta reclutando 40 pazienti con carcinoma prostatico localizzato istologicamente provato e lesioni definite dalla risonanza magnetica. I partecipanti a questo studio riceveranno una spinta radioterapica guidata dalla RM al tumore visibile alla risonanza magnetica prima o dopo la radiazione dell'intera ghiandola. I partecipanti saranno seguiti secondo lo standard del programma di assistenza fino a 5 anni dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Chung, MB ChB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma prostatico localizzato istologicamente provato.
  • Cancro alla prostata a rischio basso, intermedio e alto (idealmente limitato a 1 fattore di rischio)
  • Basso rischio: cT1-T2a, PSA <10 e punteggio di Gleason 6
  • Rischio intermedio: cT2b-c, PSA 10-20 e/o punteggio di Gleason 7
  • Alto rischio limitato a 1 fattore di rischio: >T2, PSA >20 o punteggio di Gleason >7
  • Tumori intra-prostatici dimostrati su mpMRI confermati istologicamente limitati a =/< 1/3 del volume totale della prostata
  • Previsto per EBRT (+/- ADT)
  • ECOG 0 o 1
  • 18 anni o più
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia al bacino
  • Evidenza radiologica di metastasi regionali o distanti a discrezione del medico curante.
  • Colite ulcerosa attiva o morbo di Crohn, a discrezione del medico curante
  • Atassia telangectasia e LES
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica; compresi i pazienti con pacemaker/defibrillatore cardiaco impiantabile, clip per aneurisma cerebrale, lesioni da schegge
  • Claustrofobia grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tumor Boost guidato da RM con SBRT
Aumento della radioterapia guidata dalla risonanza magnetica al tumore visibile alla risonanza magnetica
Radiazione: Potenziamento della radioterapia guidata da RM
IMRT/VMAT ghiandola intera prostatica SBRT a 30 Gy in 5 frazioni. Il boost focale di MRL di 15 Gy in 1 frazione verrà erogato prima o dopo l'SBRT dell'intera ghiandola.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'acceleratore lineare guidato da RM per l'escalation della dose intra-prostatica mirata al tumore come boost
Lasso di tempo: Linea di base
Percentuale totale di pazienti che hanno raggiunto parametri dosimetrici predefiniti: PTV V100, PTV D90, Uretra V105, Retto V75, Vescica V75
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acuta
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 5 anni
La tossicità acuta (inferiore o uguale a 90 giorni) sarà valutata utilizzando il follow-up prospettico e la classificazione secondo l'ultima versione dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Dal basale al follow-up a 5 anni
Tossicità tardiva
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 5 anni
La tossicità tardiva (più di 90 giorni) sarà valutata utilizzando il follow-up prospettico e la classificazione secondo l'ultima versione dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Dal basale al follow-up a 5 anni
Qualità della vita riferita dal paziente valutata da EPIC-26
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 5 anni
La qualità della vita riferita dal paziente sarà valutata al basale e ad ogni visita di follow-up (1, 3 e 6 mesi dopo la radioterapia nonché anni 1, 2, 3, 4 e 5) utilizzando la seguente valutazione questionari: 26-Item Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26)
Dal basale al follow-up a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-6162

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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