MR-veiledet Tumor Boost (MRL-Boost PC)
3. mars 2026 oppdatert av: University Health Network, Toronto
MR-veiledet tumorforsterkning med stereootaktisk strålebehandling ved prostatakreft
Dette er en enarms mulighetsstudie som rekrutterer 40 pasienter med histologisk påvist lokalisert prostatakreft og MR-definerte lesjoner.
Deltakere i denne studien vil få MR-veiledet stråleterapi boost til MR synlig svulst før eller etter helkjertelstråling.
Deltakerne vil bli fulgt opp i henhold til standard behandlingsplan inntil 5 år etter behandling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påvist lokalisert prostatakreft.
- Lav, middels og høyrisiko prostatakreft (ideelt begrenset til 1 risikofaktor)
- Lavrisiko: cT1-T2a, PSA <10 og Gleason score 6
- Middels risiko: cT2b-c, PSA 10-20 og/eller Gleason score 7
- Høyrisiko begrenset til 1 risikofaktor: >T2, PSA >20 eller Gleason-score >7
- Intraprostatisk svulst(e) demonstrert på mpMRI histologisk bekreftet begrenset til =/< 1/3 totalt prostatavolum
- Planlagt for EBRT (+/- ADT)
- ECOG 0 eller 1
- 18 år eller eldre
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling til bekken
- Radiologiske bevis på regionale eller fjerne metastaser etter den behandlende legens skjønn.
- Aktiv ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom, etter skjønn av behandlende lege
- Ataksi telangectasia og SLE
- Kontraindikasjoner for MR; inkludert pasienter med pacemakere/implanterbar hjertedefibrillator, cerebrale aneurismeklips, granatsplinterskade
- Alvorlig klaustrofobi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MR-veiledet Tumor Boost med SBRT
MR-veiledet strålebehandling boost til MR synlig svulst
|
IMRT/VMAT prostatakjertel SBRT til 30 Gy i 5 fraksjoner.
MRL fokal boost på 15 Gy i 1 fraksjon vil bli levert enten før eller etter hele kjertel SBRT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av MR-veiledet lineær akselerator for svulstmålrettet intraprostatisk doseeskalering som boost
Tidsramme: Grunnlinje
|
Total andel pasienter som oppnår forhåndsdefinerte dosimetriske parametere: PTV V100, PTV D90, Urethra V105, Rectum V75, Blære V75
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt forgiftning
Tidsramme: Baseline til 5-års oppfølging
|
Akutt (mindre enn eller lik 90 dager) toksisitet vil bli evaluert ved å bruke prospektiv oppfølging og gradering i henhold til den siste versjonen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
Baseline til 5-års oppfølging
|
|
Sen toksisitet
Tidsramme: Baseline til 5-års oppfølging
|
Sen (mer enn 90 dager) toksisitet vil bli evaluert ved å bruke prospektiv oppfølging og gradering i henhold til den siste versjonen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
Baseline til 5-års oppfølging
|
|
Pasientrapportert livskvalitet vurdert av EPIC-26
Tidsramme: Baseline til 5-års oppfølging
|
Pasientrapportert livskvalitet vil bli vurdert ved baseline og ved hvert oppfølgingsbesøk (1-, 3- og 6 måneder etter stråling samt år 1, 2, 3, 4 og 5) ved å bruke følgende vurdering spørreskjemaer: 26-Item Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26)
|
Baseline til 5-års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-6162
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .