Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MR-geleide tumorboost (MRL-Boost)

15 maart 2024 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

MR-geleide tumorboost met stereotactische lichaamsradiotherapie bij prostaatkanker

Dit is een eenarmige haalbaarheidsstudie waarbij 40 patiënten worden gerekruteerd met histologisch bewezen gelokaliseerde prostaatkanker en MRI-gedefinieerde laesie(s). Deelnemers aan deze studie krijgen MR-geleide radiotherapie-boost voor op MRI zichtbare tumor voor of na bestraling van de hele klier. Deelnemers worden tot 5 jaar na de behandeling opgevolgd volgens het standaard zorgschema.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Werving
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Chung, MB ChB

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen gelokaliseerde prostaatkanker.
  • Prostaatkanker met laag, gemiddeld en hoog risico (idealiter beperkt tot 1 risicofactor)
  • Laag risico: cT1-T2a, PSA <10 en Gleason-score 6
  • Gemiddeld risico: cT2b-c, PSA 10-20 en/of Gleason-score 7
  • Hoog risico beperkt tot 1 risicofactor: >T2, PSA >20 of Gleason-score >7
  • Intra-prostaattumor(en) aangetoond op mpMRI histologisch bevestigd beperkt tot =/< 1/3 totaal prostaatvolume
  • Gepland voor EBRT (+/- ADT)
  • ECOG 0 of 1
  • 18 jaar of ouder
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande radiotherapie van het bekken
  • Radiologisch bewijs van regionale of verre metastasen ter beoordeling van de behandelend arts.
  • Actieve colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn, ter beoordeling van de behandelend arts
  • Ataxie Teleangectasie en SLE
  • Contra-indicaties voor MRI; inclusief patiënten met pacemakers/implanteerbare defibrillator, clips van cerebrale aneurysma's, granaatscherven
  • Ernstige claustrofobie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MR-geleide tumorboost met SBRT
MR-geleide radiotherapie boost voor MRI zichtbare tumor
Straling: MR-geleide Radiotherapie Boost
IMRT/VMAT prostaat gehele klier SBRT tot 30 Gy in 5 fracties. MRL-focale boost van 15 Gy in 1 fractie wordt voor of na SBRT van de hele klier toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van MR-geleide lineaire versneller voor tumorgerichte dosisescalatie in de prostaat als boost
Tijdsspanne: Basislijn
Totaal aantal patiënten dat vooraf gedefinieerde dosimetrische parameters bereikt: PTV V100, PTV D90, Urethra V105, Rectum V75, Blaas V75
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute giftigheid
Tijdsspanne: Baseline tot 5 jaar follow-up
Acute (minder dan of gelijk aan 90 dagen) toxiciteit zal worden geëvalueerd door gebruik te maken van prospectieve follow-up en classificatie volgens de laatste versie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Baseline tot 5 jaar follow-up
Late toxiciteit
Tijdsspanne: Baseline tot 5 jaar follow-up
Late (meer dan 90 dagen) toxiciteit zal worden geëvalueerd door gebruik te maken van prospectieve follow-up en classificatie volgens de laatste versie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Baseline tot 5 jaar follow-up
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven beoordeeld door EPIC-26
Tijdsspanne: Baseline tot 5 jaar follow-up
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld bij baseline en bij elk vervolgbezoek (1, 3 en 6 maanden na bestraling en in jaar 1, 2, 3, 4 en 5) met behulp van de volgende beoordeling vragenlijsten: 26-Item Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26)
Baseline tot 5 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-6162

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op MR-geleide Radiotherapie Boost

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren